早期症候性アルツハイマー病の米国参加者を対象とした、ドナネマブ (LY3002813) と通常のケアと通常のケアのみの実際の比較研究
2025年10月8日 更新者：Eli Lilly and Company
米国の早期症候性アルツハイマー病患者におけるドナネマブと通常のケアと通常のケアのみの長期にわたる実世界の比較有効性 (TRAILBLAZER-REAL US)
この研究の主な目的は、初期の症候性ADの参加者におけるドナネマブと通常のケアの長期的な有効性と通常のケア単独の長期有効性を評価することです。
この研究では、前向きの観察コホート設計を採用し、前向きの評価と過去および将来の電子医療記録との関連付けを通じて、可能な限り現実世界の実践に似た参加者管理を行います。
研究は約273週間続き、最大28回の訪問が含まれる場合があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
6250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：clinical_inquiry_hub@lilly.com
研究場所
-
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805-4046
- 募集
- Rehabilitation & Neurological Services
-
主任研究者：
- Belinda Savage-Edwards
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、ドナネマブと通常のケアを併用するグループと、通常のケアのみを行うグループで構成されます。
参加者は、ドナネマブ＋通常ケア群と通常ケア単独グループに 1:2 で登録され、通常ケア群の十分な参加者がドナネマブ群の参加者とマッチングされ、確実な比較有効性分析が可能になります。
説明
包含基準:
参加者
- 推定軽度認知障害（MCI）または軽度認知症段階のアルツハイマー病の治療を受けている（注：スクリーニングの前に、バイオマーカーに基づくアルツハイマー病の診断も電子健康記録（EHR）での診断も必要ありません）
- 認知状態に関する電話面接 (TICS) スコアが 21 以上である
- バイオマーカー結果（例、P-タウ、アミロイド陽電子放射断層撮影法（PET）、および/または脳脊髄液[CSF]）によって裏付けられたアミロイドベータ（Aβ）病理の存在。 (注: 研究登録後 12 か月以内に実施された場合、過去のバイオマーカーを適格性の判断に使用することができます)
- 参加者と頻繁に連絡をとり、指定された時間（6 か月ごと）に電話で対応してくれる信頼できる研究パートナーがいること。
- リンク可能な EHR データがあり、研究期間中は EHR データへのアクセスを許可する意向です。
除外基準:
- 過去に虚血性脳卒中または出血性脳卒中を患っており、1つまたは複数の基本的な日常生活動作（ADL）（歩行、移乗、食事、入浴、着替え、トイレなど）を独立して行うことができない。 （注：アミロイド病理を伴う混合型認知症は許可されています）
- -現在または最近、参加者または研究パートナーが研究を完了する能力を妨げる可能性があると研究者の意見で判断した重篤または不安定な疾患（AD以外）を患っている（例：平均余命が36か月未満、長期の治療が必要）定期的（12 か月以上）の施設レベルのケア、重篤な精神疾患など）
- 現在、別の治験製品の臨床試験に登録している、または登録する予定である、および
- ドナネマブ、磁気共鳴画像法 (MRI)、またはアミロイド PET トレーサーに対して禁忌がある。 (ドナマブグループのみ)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ドナネマブグループ + 通常のケア
参加者は非盲検（非盲検）ドナネマブの静脈内投与（IV）と通常の治療を受けます。
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投与された IV
他の名前：
薬物療法（アミロイド標的薬剤を除く）または経過観察を含む非薬物療法。
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通常のケアグループ
参加者には通常通りのケアが受けられます。
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薬物療法（アミロイド標的薬剤を除く）または経過観察を含む非薬物療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインを超える依存レベルが最初に増加するまでの時間 (依存スケール [DS] から導出)
時間枠：最長5年
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DS は、AD の参加者による毎日の在宅または施設での援助の必要性を評価する、介護者が報告する結果です。
DS は、知識豊富な介護者または研究パートナーとの構造化された面接として完了します。
この尺度は、段階的な支援ニーズを評価する 13 項目で構成されています。
合計スコアは 0 から 15 の範囲であり、スコアが高いほど外部サポートへの依存度が高いことを示します。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインで依存レベルが 3 未満の参加者のサブグループの独立性を失うまでの時間（DS から導出された依存レベル ≥3）
時間枠：最長5年
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最長5年
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ベースライン時に施設化されていない参加者のサブグループのベースラインから施設化までの時間
時間枠：最長5年
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参加者の生活状況アンケート（P-LSQ）で主な居住地として「介護付き生活施設」または「高等介護施設、老人ホーム、ホスピス」を支持した参加者は、施設に入所しているとみなされます。
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最長5年
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DS 合計スコアのベースラインからの経時変化 (半年ごと)
時間枠：ベースライン、最長 5 年間
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ベースライン、最長 5 年間
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機能評価アンケート (FAQ) 合計スコアにおけるベースラインからの時間の経過に伴う変化 (半年ごとに評価)
時間枠：ベースライン、最長 5 年間
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FAQ は、AD の早期に影響を受ける機能的活動のパフォーマンスを評価する、介護者が報告する 10 項目の簡潔な結果尺度です。
合計スコアの最大値は 30 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン、最長 5 年間
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精神神経科インベントリ（NPI-Q）合計重症度スコアのベースラインからの経時的変化（毎年評価）
時間枠：ベースライン、最長 5 年間
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NPI-Q は、認知症に関連する神経精神症状について、介護者が報告する簡単な評価です。
NPI-Q は、すべての領域の評価の合計を反映して、重症度と苦痛の合計スコアを生成します。スコアが高いほど、それぞれ症状の重症度と介護者の苦痛の度合いが大きいことを示します。
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ベースライン、最長 5 年間
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ザリット負担在庫のベースラインからの経時変化（年次評価） - 短縮バージョン（ZBI-12）合計スコア
時間枠：ベースライン、最長 5 年間
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ZBI は、AD や多発性硬化症、うっ血性心不全、がんなどのその他の疾患に関連する介護者の負担を評価するために広く使用されている介護者報告の手段です。
ZBI-12 の項目は、介護者のストレス、自分のために使える時間、介護が介護者の社会生活に及ぼす影響を評価します。
回答は 5 段階のリッカート スケールで提供されます (決して = 0、ほぼ常に = 4)。
ZBI-12 合計スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど介護者の負担が大きいことを示します。
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ベースライン、最長 5 年間
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参加者のライフスタイルアンケート（P-LSQ）によって評価された生活状況のベースラインからの時間の経過に伴う変化（半年ごとに評価）
時間枠：ベースライン、最長 5 年間
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P-LSQ は、参加者の生活環境、在宅医療のニーズ、運転状況に関する、他では収集できない補足データを収集するために使用される、スポンサーが作成した簡単なアンケートです。
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ベースライン、最長 5 年間
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P-LSQ によって評価された在宅医療におけるベースラインからの時間の経過に伴う変化 (半年ごとに評価)
時間枠：ベースライン、最長 5 年間
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ベースライン、最長 5 年間
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P-LSQ によって評価された運転状態のベースラインからの時間の経過に伴う変化 (半年ごとに評価)
時間枠：ベースライン、最長 5 年間
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ベースライン、最長 5 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月7日
一次修了 (推定)
2033年2月1日
研究の完了 (推定)
2033年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月20日
最初の投稿 (実際)
2024年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月8日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18721
- I5T-MC-AACS (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。