Badanie porównawcze donanemabu w świecie rzeczywistym (LY3002813) w połączeniu ze zwykłą opieką w porównaniu z samą zwykłą opieką u uczestników z USA z wczesną objawową chorobą Alzheimera
8 października 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Długoterminowa skuteczność porównawcza Donanemabu w skojarzeniu ze zwykłą opieką w porównaniu z samą zwykłą opieką u pacjentów w USA z wczesną objawową chorobą Alzheimera (TRAILBLAZER-REAL US)
Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności donanemabu w skojarzeniu ze standardową opieką w porównaniu z samym leczeniem zwykłym u uczestników z wczesnym objawowym AD.
W badaniu zostanie zastosowany prospektywny, obserwacyjny projekt kohortowy, w którym zarządzanie uczestnikami będzie w największym możliwym stopniu przypominać praktykę w świecie rzeczywistym poprzez prospektywne oceny i powiązania z historycznymi i przyszłymi elektronicznymi dokumentacjami medycznymi.
Badanie potrwa około 273 tygodni i może obejmować maksymalnie 28 wizyt.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
6250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 1-317-615-4559
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805-4046
- Rekrutacyjny
- Rehabilitation & Neurological Services
-
Główny śledczy:
- Belinda Savage-Edwards
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana będzie składać się z grupy otrzymującej donanemab w skojarzeniu ze standardową opieką oraz grupy objętej wyłącznie zwykłą opieką.
Uczestnicy zostaną zapisani w proporcji 1:2 do grup otrzymujących donanemab w skojarzeniu ze zwykłą opieką i do grup otrzymujących wyłącznie zwykłą opiekę, aby umożliwić dopasowanie wystarczającej liczby uczestników z grupy otrzymującej zwykłą opiekę do uczestników grupy otrzymującej donanemab, co umożliwi przeprowadzenie solidnych porównawczych analiz skuteczności.
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy
- są pod opieką ze względu na przypuszczalne łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) lub łagodną demencję w AD (Uwaga: przed badaniem przesiewowym nie jest wymagana ani diagnoza AD na podstawie biomarkerów, ani diagnoza w elektronicznej dokumentacji zdrowotnej [EHR])
- mieć wynik wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego (TICS) wynoszący ≥21
- obecność patologii amyloidu beta (Aβ) potwierdzona wynikami biomarkerów (np. P-tau, pozytronowa tomografia emisyjna amyloidu (PET) i/lub płynu mózgowo-rdzeniowego [CSF]). (Uwaga: historyczny biomarker może zostać wykorzystany do zakwalifikowania się, jeśli zostanie wykonany w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania)
- mieć wiarygodnego partnera do badania, który jest w częstym kontakcie z uczestnikiem i będzie dostępny telefonicznie w wyznaczonych godzinach (co 6 miesięcy), oraz
- posiadają dane EHR do powiązania i wyrażają chęć umożliwienia dostępu do danych EHR na czas trwania badania.
Kryteria wykluczenia:
- u pacjenta przebyty udar niedokrwienny lub krwotoczny z niezdolnością do samodzielnego wykonywania jednej lub więcej podstawowych czynności życia codziennego (ADL) (tj. chodzenia, przemieszczania się, jedzenia, kąpieli, ubierania się lub korzystania z toalety). (Uwaga: dozwolone są otępienia mieszane z patologią amyloidową)
- choruje obecnie lub niedawno na poważną lub niestabilną chorobę (inną niż choroba Alzheimera), która w opinii badacza może zakłócać zdolność uczestnika lub partnera badania do ukończenia badania (np. oczekiwana długość życia krótsza niż 36 miesięcy, wymóg długotrwałego opieka długoterminowa (>12 miesięcy) na poziomie instytucjonalnym, poważna choroba psychiczna itp.)
- są obecnie zapisani lub zamierzają wziąć udział w badaniu klinicznym innego badanego produktu, oraz
- mają przeciwwskazania do stosowania donanemabu, rezonansu magnetycznego (MRI) lub znaczników PET amyloidu. (Tylko grupa Donanemabu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Donanemab + zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają otwarty (niezaślepiony) donanemab dożylnie (IV) w ramach zwykłej opieki
|
Administrowany IV
Inne nazwy:
Leki (z wyjątkiem środków ukierunkowanych na amyloid) lub terapia niefarmakologiczna, w tym uważne wyczekiwanie.
|
|
Grupa zwykłej opieki
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę.
|
Leki (z wyjątkiem środków ukierunkowanych na amyloid) lub terapia niefarmakologiczna, w tym uważne wyczekiwanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego wzrostu poziomu uzależnienia powyżej wartości bazowej (na podstawie Skali Uzależnienia [DS])
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
DS to raportowany przez opiekuna wynik oceniający potrzebę codziennej pomocy domowej lub instytucjonalnej przez uczestników z AD.
Suplement wypełnia się w formie ustrukturyzowanego wywiadu z kompetentnym opiekunem lub partnerem w badaniu.
Skala składa się z 13 pozycji oceniających postępujące zapotrzebowanie na pomoc.
Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień uzależnienia od wsparcia zewnętrznego.
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do utraty niezależności (poziom uzależnienia ≥3 na podstawie DS) dla podgrupy uczestników z poziomem uzależnienia <3 na początku badania
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Czas do instytucjonalizacji od punktu początkowego dla podgrupy uczestników, którzy nie byli zinstytucjonalizowani na początku badania
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Uczestnicy, którzy w kwestionariuszu statusu stylu życia uczestnika (P-LSQ) uznają „Ośrodek opieki społecznej” lub „Ośrodek opieki wykwalifikowanej, dom opieki, hospicjum” za swoje główne miejsce zamieszkania, będą uważani za osoby przebywające w ośrodku instytucjonalnym.
|
Do 5 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w czasie (co pół roku) w sumie wyniku DS
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 5 lat
|
Wartość podstawowa, do 5 lat
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w czasie (oceniana co pół roku) w kwestionariuszu oceny funkcjonalnej (FAQ) Wynik całkowity
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 5 lat
|
Często zadawane pytania (FAQ) to krótka, składająca się z 10 elementów, zgłaszana przez opiekuna miara wyników, oceniająca wyniki w zakresie czynności funkcjonalnych, na które wpływa wczesna faza choroby Alzheimera.
Maksymalny łączny wynik wynosi 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Wartość podstawowa, do 5 lat
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w czasie (oceniana corocznie) w inwentarzu neuropsychiatrycznym (NPI-Q) Całkowity wynik ciężkości
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 5 lat
|
NPI-Q to krótka, zgłaszana przez opiekuna ocena objawów neuropsychiatrycznych związanych z demencją.
NPI-Q daje łączne wyniki dla Dotkliwości i Niepokoju, odzwierciedlając sumę ocen we wszystkich domenach, przy czym wyższe wyniki wskazują odpowiednio na większy stopień nasilenia objawów i niepokoju opiekuna.
|
Wartość podstawowa, do 5 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w czasie (oceniana corocznie) w całkowitym wyniku Zarit Burden Inventory – wersja krótka (ZBI-12)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 5 lat
|
ZBI to narzędzie zgłaszane przez opiekunów, powszechnie stosowane do oceny obciążenia opiekuna związanego z chorobą Alzheimera i innymi chorobami, takimi jak stwardnienie rozsiane, zastoinowa niewydolność serca i nowotwory.
Pozycje ZBI-12 oceniają stres opiekuna, czas dostępny dla siebie oraz wpływ opieki na życie społeczne opiekuna.
Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali Likerta (nigdy=0, prawie zawsze=4).
Całkowity wynik ZBI-12 mieści się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie opiekuna.
|
Wartość podstawowa, do 5 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w czasie (oceniana co pół roku) w sytuacji życiowej oceniana za pomocą kwestionariusza stylu życia uczestnika (P-LSQ)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 5 lat
|
P-LSQ to krótki kwestionariusz stworzony przez sponsora, służący do gromadzenia dodatkowych danych dotyczących środowiska życia uczestników, potrzeb w zakresie domowej opieki zdrowotnej i stanu kierowcy, które nie są ujęte gdzie indziej.
|
Wartość podstawowa, do 5 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w czasie (oceniana co pół roku) w domowej opiece zdrowotnej według oceny P-LSQ
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 5 lat
|
Wartość podstawowa, do 5 lat
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w czasie (oceniana co pół roku) stanu prowadzenia pojazdu oceniana za pomocą P-LSQ
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 5 lat
|
Wartość podstawowa, do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2033
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18721
- I5T-MC-AACS (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia wskazania badanego w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .