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Uno studio comparativo nel mondo reale su Donanemab (LY3002813) più cure usuali rispetto alla sola terapia usuale in partecipanti statunitensi con malattia di Alzheimer sintomatica precoce

8 ottobre 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Efficacia comparativa a lungo termine nel mondo reale di Donanemab più terapia abituale rispetto alla sola terapia abituale in pazienti statunitensi con malattia di Alzheimer sintomatica in fase iniziale (TRAILBLAZER-REAL US)

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia a lungo termine di donanemab più la terapia abituale rispetto alla sola terapia abituale nei partecipanti con AD sintomatico precoce. Lo studio utilizzerà un disegno di coorte prospettico e osservativo con una gestione dei partecipanti che somiglierà il più possibile alla pratica del mondo reale attraverso valutazioni prospettiche e collegamento a cartelle cliniche elettroniche storiche e prospettiche. Lo studio durerà circa 273 settimane e potrà includere fino a 28 visite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

6250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805-4046
        • Reclutamento
        • Rehabilitation & Neurological Services
        • Investigatore principale:
          • Belinda Savage-Edwards

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da un gruppo con donanemab più terapia abituale e un gruppo con sola terapia abituale. I partecipanti verranno arruolati 1:2 nei gruppi donanemab più terapia abituale e sola terapia abituale per consentire a un numero sufficiente di partecipanti nel gruppo di terapia abituale di essere abbinati ai partecipanti nel gruppo donanemab per consentire solide analisi comparative sull'efficacia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Partecipanti

  • sono in cura per presunto deterioramento cognitivo lieve (MCI) o stadio di demenza lieve dell'AD (Nota: prima dello screening non è richiesta né una diagnosi di AD basata su biomarcatori né una diagnosi nelle cartelle cliniche elettroniche [EHR])
  • avere un punteggio di intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS) ≥21
  • presenza di patologia amiloide-beta (Aβ) supportata dai risultati dei biomarcatori (ad esempio, P-tau, tomografia a emissione di positroni amiloide (PET) e/o liquido cerebrospinale [CSF]). (Nota: un biomarcatore storico può essere utilizzato per l'ammissibilità se eseguito entro 12 mesi dall'ingresso nello studio)
  • avere un partner di studio affidabile che sia in frequente contatto con il partecipante e sarà disponibile telefonicamente in orari prestabiliti (ogni 6 mesi), e
  • disporre di dati EHR disponibili per il collegamento e essere disposti a consentire l'accesso ai dati EHR per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • hanno precedenti di ictus ischemico o emorragico con incapacità di svolgere in modo indipendente una o più attività di base della vita quotidiana (ADL) (ad esempio camminare, spostarsi, mangiare, fare il bagno, vestirsi o andare in bagno). (Nota: sono ammesse demenze miste con patologia amiloide)
  • avere una malattia attuale o recente grave o instabile (diversa dall'AD) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del partecipante o del partner di studio di completare lo studio (ad esempio, aspettativa di vita inferiore a 36 mesi, necessità di termine (>12 mesi) assistenza a livello istituzionale, grave malattia psichiatrica, ecc.)
  • sono attualmente arruolati o intendono arruolarsi in una sperimentazione clinica di un altro prodotto sperimentale, e
  • hanno controindicazioni al donanemab, alla risonanza magnetica (MRI) o ai traccianti PET amiloide. (Solo gruppo Donanemab).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Donanemab + Terapia abituale
I partecipanti riceveranno donanemab in aperto (in cieco) per via endovenosa (IV) e cure usuali
Droga: Donanemab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3002813
Droga: Solita cura
Farmaci (esclusi gli agenti anti-amiloide) o terapia non farmacologica inclusa vigile attesa.
Gruppo di cure abituali
I partecipanti riceveranno le consuete cure.
Droga: Solita cura
Farmaci (esclusi gli agenti anti-amiloide) o terapia non farmacologica inclusa vigile attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario al primo aumento del livello di dipendenza al di sopra del livello di base (come derivato dalla scala di dipendenza [DS])
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il DS è un risultato riportato dal caregiver che valuta la necessità di assistenza quotidiana a domicilio o istituzionale da parte dei partecipanti con AD. Il DS viene completato come intervista strutturata con un caregiver esperto o un partner di studio. La scala è composta da 13 item che valutano i bisogni progressivi di assistenza. Il punteggio totale varia da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano un maggiore grado di dipendenza dal supporto esterno.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla perdita di indipendenza (livello di dipendenza ≥ 3 come derivato dal DS) per il sottogruppo di partecipanti con livello di dipendenza <3 al basale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tempo all'istituzionalizzazione dal basale per il sottogruppo di partecipanti non istituzionalizzati al basale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I partecipanti che approvano "struttura di residenza assistita" o "struttura di cura specializzata, casa di cura, hospice" come residenza principale nel questionario sullo stato di vita del partecipante (P-LSQ) saranno considerati istituzionalizzati.
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al riferimento nel tempo (semestrale) nel punteggio totale DS
Lasso di tempo: Baseline, fino a 5 anni
Baseline, fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nel tempo (valutazione semestrale) nel punteggio totale del questionario di valutazione funzionale (FAQ)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 5 anni
La FAQ è una breve misura di risultato composta da 10 elementi riferita dal caregiver che valuta le prestazioni sulle attività funzionali influenzate precocemente durante l'AD. Il punteggio totale massimo è 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Baseline, fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nel tempo (valutata annualmente) nel punteggio di gravità totale dell'inventario neuropsichiatrico (NPI-Q)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 5 anni
L'NPI-Q è una valutazione breve, riferita dal caregiver, dei sintomi neuropsichiatrici associati alla demenza. L'NPI-Q fornisce punteggi totali per gravità e disagio, che riflettono la somma delle valutazioni in tutti i domini, con punteggi più alti che indicano rispettivamente un maggiore grado di gravità dei sintomi e disagio del caregiver.
Baseline, fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nel tempo (valutato annualmente) nel punteggio totale della versione breve di Zarit Burden Inventory (ZBI-12)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 5 anni
Lo ZBI è uno strumento segnalato dai caregiver ampiamente utilizzato per valutare il carico del caregiver associato all'AD e ad altre malattie come la sclerosi multipla, l'insufficienza cardiaca congestizia e il cancro. Gli item dello ZBI-12 valutano lo stress del caregiver, il tempo a disposizione per se stessi e l'impatto dell'assistenza sulla vita sociale del caregiver. Le risposte sono fornite su una scala Likert a 5 punti (mai=0, quasi sempre=4). Il punteggio totale ZBI-12 ha un range da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico di assistenza.
Baseline, fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nel tempo (valutata semestralmente) nella situazione di vita valutata dal questionario sullo stile di vita del partecipante (P-LSQ)
Lasso di tempo: Baseline, fino a 5 anni
Il P-LSQ è un breve questionario creato dallo sponsor utilizzato per raccogliere dati supplementari riguardanti l'ambiente di vita dei partecipanti, le esigenze di assistenza sanitaria domiciliare e lo stato di guida che non vengono acquisiti altrove.
Baseline, fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nel tempo (valutata semestralmente) nell'assistenza sanitaria a domicilio secondo la valutazione del P-LSQ
Lasso di tempo: Baseline, fino a 5 anni
Baseline, fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nel tempo (valutata semestralmente) dello stato di guida valutato dal P-LSQ
Lasso di tempo: Baseline, fino a 5 anni
Baseline, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18721
  • I5T-MC-AACS (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), a seconda di quale data sia successiva. I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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