Tosimaailman vertaileva tutkimus donanemabista (LY3002813) sekä tavanomaisesta hoidosta verrattuna tavanomaiseen yksinhoitoon yhdysvaltalaisilla potilailla, joilla on varhainen oireinen Alzheimerin tauti
keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Donanemab Plus -tuotteen tavanomaisen hoidon ja tavanomaisen yksinhoidon pitkän aikavälin vertailukelpoinen tehokkuus yhdysvaltalaispotilailla, joilla on varhainen oireinen Alzheimerin tauti (TRAILBLAZER-REAL US)
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida donanemabin ja tavanomaisen hoidon pitkäaikaista tehokkuutta verrattuna tavalliseen hoitoon yksinään potilailla, joilla on varhainen oireinen AD.
Tutkimuksessa käytetään tulevaisuuden havainnointikohorttisuunnittelua, jossa osallistujien hallinta muistuttaa todellista käytäntöä mahdollisimman suuressa määrin tulevaisuudenarvioinneilla ja linkityksellä historiallisiin ja tuleviin sähköisiin terveystietoihin.
Tutkimus kestää noin 273 viikkoa ja voi sisältää jopa 28 käyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Puhelinnumero: 1-317-615-4559
- Sähköposti: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805-4046
- Rekrytointi
- Rehabilitation & Neurological Services
-
Päätutkija:
- Belinda Savage-Edwards
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu donanemabin ja tavanomaisen hoidon ryhmästä ja tavanomaista yksinhoitoa käyttävästä ryhmästä.
Osallistujat otetaan 1:2 mukaan donanemabi- ja tavanomaisen hoidon sekä tavanomaisen hoidon yksinhoitoryhmiin, jotta riittävä määrä tavanomaiseen hoitoryhmään kuuluvia osallistujia voidaan sovittaa yhteen donanemabiryhmän osallistujien kanssa, mikä mahdollistaa luotettavan vertailevan tehokkuusanalyysin.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistujat
- ovat hoidossa oletetun lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) tai lievän dementiavaiheen AD:n vuoksi (Huomautus: biomarkkereihin perustuvaa AD-diagnoosia tai sähköisten terveyskertomusten [EHR]-diagnoosia ei vaadita ennen seulontaa)
- puhelinhaastattelun kognitiivisen tilan (TICS) pistemäärä on ≥21
- amyloidi beeta (Aβ) -patologian läsnäolo, jota tukevat biomarkkeritulokset (esim. P-tau, amyloidipositroniemissiotomografia (PET) ja/tai aivo-selkäydinneste [CSF]). (Huomaa: historiallista biomarkkeria voidaan käyttää kelpoisuuden määrittämiseen, jos se suoritetaan 12 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta)
- sinulla on luotettava tutkimuskumppani, joka on usein yhteydessä osallistujaan ja on tavoitettavissa puhelimitse tiettyinä aikoina (6 kuukauden välein) ja
- heillä on EHR-tiedot saatavilla linkittämistä varten ja he ovat valmiita sallimaan pääsyn EHR-tietoihin tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on aikaisempi iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, ja he eivät pysty itsenäisesti suorittamaan yhtä tai useampaa päivittäisen elämän perustoimintoa (eli kävelemistä, liikkumista, syömistä, kylpemistä, pukemista tai wc:tä). (Huomaa: sekamuotoiset dementiat, joihin liittyy amyloidipatologia, ovat sallittuja)
- sinulla on nykyinen tai äskettäin vakava tai epävakaa sairaus (muu kuin AD), joka tutkijan mielestä voisi häiritä osallistujan tai tutkimuskumppanin kykyä suorittaa tutkimus (esim. elinajanodote alle 36 kuukautta, vaatimus pitkäkestoisesta määräaikainen (>12 kuukautta) laitostason hoito, vakava psykiatrinen sairaus jne.)
- ovat tällä hetkellä mukana tai aikovat ilmoittautua toisen tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen, ja
- sinulla on vasta-aiheet donanemabille, magneettikuvaukselle (MRI) tai amyloidi-PET-merkkiaineille. (vain Donanemab-ryhmä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Donanemab Group + tavallinen hoito
Osallistujat saavat avointa (sokkoutettua) donanemabia suonensisäisesti (IV) ja tavallista hoitoa
|
Annettu IV
Muut nimet:
Lääkitys (paitsi amyloidiin kohdistettavat aineet) tai ei-lääkehoito, mukaan lukien tarkkaavainen odottaminen.
|
|
Tavallinen hoitoryhmä
Osallistujat saavat normaalia hoitoa.
|
Lääkitys (paitsi amyloidiin kohdistettavat aineet) tai ei-lääkehoito, mukaan lukien tarkkaavainen odottaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen riippuvuustason nousuun perustason yläpuolella (johdettu riippuvuusasteikosta [DS])
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
DS on hoitajan raportoima tulos, jossa arvioidaan AD-potilaiden päivittäisen kodin tai laitoksen avun tarvetta.
DS suoritetaan jäsenneltynä haastatteluna asiantuntevan hoitajan tai opiskelukumppanin kanssa.
Asteikko koostuu 13 kohdasta, jotka arvioivat progressiivisia avuntarpeita.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–15, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riippuvuutta ulkoisesta tuesta.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika itsenäisyyden menettämiseen (riippuvuustaso ≥ 3 johdettuna DS:stä) osallistujien alaryhmälle, jonka riippuvuustaso on <3 lähtötasolla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Institutionalisoitumiseen kuluva aika lähtötasosta osallistujien alaryhmälle, jota ei ole institutionalisoitu lähtötasolla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Osallistujat, jotka hyväksyvät "Avustettu asumislaitos" tai "Ammattitaitoinen hoitolaitos, vanhainkoti, saattohoito" ensisijaiseksi asuinpaikakseen osallistujan elämäntapakyselyssä (P-LSQ), katsotaan laitokselle.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Muutos perustasosta ajan myötä (puolivuosittain) DS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 vuotta
|
Perustaso, jopa 5 vuotta
|
|
|
Muutos perustasosta ajan myötä (arvioida puolivuosittain) toiminnallisen arvioinnin kyselylomakkeessa (FAQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 vuotta
|
Usein kysytyt kysymykset on lyhyt, 10 kohdan omaishoitajien raportoima tulosmittaus, joka arvioi suorituskykyä toiminnallisissa toimissa, jotka vaikuttivat AD:n alkuvaiheessa.
Suurin kokonaispistemäärä on 30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
Perustaso, jopa 5 vuotta
|
|
Muutos perustasosta ajan myötä (arvioitu vuosittain) neuropsykiatrisen inventaarion (NPI-Q) kokonaisvakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 vuotta
|
NPI-Q on lyhyt, hoitajan raportoima arvio dementiaan liittyvistä neuropsykiatrisista oireista.
NPI-Q antaa kokonaispisteet vakavuuden ja ahdistuksen osalta, mikä heijastaa kaikkien alueiden arvioiden summaa. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuuden ja hoitajan kärsimyksen suurempaa.
|
Perustaso, jopa 5 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta ajan myötä (arvioitu vuosittain) Zarit Burden Inventory -lyhyen version (ZBI-12) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 vuotta
|
ZBI on omaishoitajien raportoima väline, jota käytetään laajalti AD-tautiin ja muihin sairauksiin, kuten multippeliskleroosiin, sydämen vajaatoimintaan ja syöpään, liittyvän hoitajan rasituksen arvioimiseen.
ZBI-12:n kohteet arvioivat hoitajan stressiä, itselleen käytettävissä olevaa aikaa ja hoidon vaikutusta hoitajan sosiaaliseen elämään.
Vastaukset annetaan 5-pisteen Likert-asteikolla (ei koskaan=0, lähes aina=4).
ZBI-12:n kokonaispistemäärä on 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitajan taakkaa.
|
Perustaso, jopa 5 vuotta
|
|
Muutos lähtötilanteesta ajan myötä (arvioitu puolivuosittain) elintilanteessa osallistujan elämäntapakyselyn (P-LSQ) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 vuotta
|
P-LSQ on lyhyt, sponsorien luoma kyselylomake, jolla kerätään lisätietoa osallistujien elinympäristöstä, kotiterveydenhuollon tarpeista ja ajotilanteesta, jota ei ole tallennettu muualle.
|
Perustaso, jopa 5 vuotta
|
|
Muutos perustilasta ajan myötä (arvioitu puolivuosittain) kotiterveydenhuollossa P-LSQ:n arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 vuotta
|
Perustaso, jopa 5 vuotta
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta ajan myötä (arvioitu puolivuosittain) ajotilassa P-LSQ:n arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 vuotta
|
Perustaso, jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18721
- I5T-MC-AACS (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .