조기 증상이 있는 알츠하이머병이 있는 미국 참가자를 대상으로 Donanemab(LY3002813)과 일반 치료 및 일반 치료 단독에 대한 실제 비교 연구
2025년 10월 8일 업데이트: Eli Lilly and Company
조기 증상이 있는 알츠하이머병이 있는 미국 환자에서 Donanemab과 일반 관리 및 일반 관리 단독의 장기 실제 비교 효과(TRAILBLAZER-REAL US)
이 연구의 주요 목적은 초기 증상이 있는 AD 환자에서 도나네맙과 일반적인 치료를 병행하는 것과 일반적인 치료를 단독으로 수행하는 것의 장기적인 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 전향적 평가와 과거 및 미래 전자 건강 기록과의 연결을 통해 가능한 한 실제 사례와 유사한 참가자 관리를 갖춘 전향적 관찰 코호트 설계를 사용할 것입니다.
연구는 약 273주간 지속되며 최대 28회 방문이 포함될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
6250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805-4046
- 모병
- Rehabilitation & Neurological Services
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수석 연구원:
- Belinda Savage-Edwards
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 도나네맙과 일반 치료 그룹 및 일반 치료 단독 그룹으로 구성됩니다.
참가자는 도나네맙과 일반 치료 및 일반 치료 단독 그룹에 1:2로 등록되어 일반 치료 그룹의 충분한 참가자가 도나네맙 그룹의 참가자와 연결되어 강력한 비교 효과 분석이 가능해집니다.
설명
포함 기준:
참가자들
- 추정되는 경도 인지 장애(MCI) 또는 AD의 경도 치매 단계에 대한 치료를 받고 있는 경우(참고: 스크리닝 전에 AD의 바이오마커 기반 진단이나 전자 건강 기록(EHR) 진단이 필요하지 않음)
- 인지 상태에 대한 전화 인터뷰(TICS) 점수가 21점 이상이어야 합니다.
- 바이오마커 결과(예: P-tau, 아밀로이드 양전자 방출 단층촬영(PET) 및/또는 뇌척수액(CSF))에 의해 뒷받침되는 아밀로이드 베타(Aβ) 병리의 존재. (참고: 연구 시작 후 12개월 이내에 수행된 경우 과거 바이오마커를 적격성을 위해 사용할 수 있습니다)
- 참가자와 자주 연락하고 지정된 시간(6개월마다)에 전화로 연락할 수 있는 신뢰할 수 있는 연구 파트너가 있어야 합니다.
- EHR 데이터를 연계할 수 있으며 연구 기간 동안 EHR 데이터에 대한 접근을 기꺼이 허용합니다.
제외 기준:
- 일상 생활(ADL)의 하나 이상의 기본 활동(즉, 걷기, 이동하기, 식사하기, 목욕하기, 옷 입기 또는 용변 보기)을 독립적으로 수행할 수 없는 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중이 있는 경우. (참고: 아밀로이드 병리가 있는 혼합 치매는 허용됩니다.)
- 연구자의 의견으로는 참가자 또는 연구 파트너가 연구를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 현재 또는 최근의 심각하거나 불안정한 질병(AD 제외)이 있는 환자(예: 36개월 미만의 기대 수명, 장기간의 생존 요구) 기간(>12개월) 기관 수준의 치료, 심각한 정신 질환 등)
- 현재 다른 연구 제품의 임상 시험에 등록되어 있거나 등록할 예정입니다.
- donanemab, 자기공명영상(MRI) 또는 아밀로이드 PET 추적기에 금기 사항이 있는 경우. (Donanemab 그룹에만 해당).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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도나네맙그룹 + 유쥬얼케어
참가자는 공개 라벨(비맹검) 도나네맙을 정맥 주사(IV) 및 일반 관리를 받게 됩니다.
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IV 투여
다른 이름들:
약물(아밀로이드 표적제 제외) 또는 주의 깊은 대기를 포함한 비약리학적 치료.
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평소 케어 그룹
참가자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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약물(아밀로이드 표적제 제외) 또는 주의 깊은 대기를 포함한 비약리학적 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 위의 의존성 수준이 처음으로 증가하는 데 걸리는 시간(의존성 척도[DS]에서 파생됨)
기간: 최대 5년
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DS는 AD 참가자의 매일 가정 내 또는 기관 지원의 필요성을 평가하는 간병인 보고 결과입니다.
DS는 지식이 풍부한 간병인 또는 연구 파트너와의 구조화된 인터뷰로 완료됩니다.
척도는 지원에 대한 점진적인 필요성을 평가하는 13개 항목으로 구성됩니다.
총점의 범위는 0~15점이며, 점수가 높을수록 외부지원에 대한 의존도가 높은 것을 의미한다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 의존성 수준 <3인 참가자 하위 그룹의 독립성 상실까지의 시간(DS에서 파생된 종속성 수준 ≥3)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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기준선에서 제도화되지 않은 참가자 하위 그룹의 기준선에서 제도화까지의 시간
기간: 최대 5년
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참가자 생활 방식 상태 설문지(P-LSQ)에서 "생활 보조 시설" 또는 "전문 요양 시설, 요양원, 호스피스"를 주 거주지로 승인한 참가자는 시설에 수용된 것으로 간주됩니다.
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최대 5년
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DS 총점의 시간 경과에 따른 기준선 변경(반기별)
기간: 기준, 최대 5년
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기준, 최대 5년
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기능 평가 설문지(FAQ) 총점의 시간 경과에 따른 기준선 변화(반기별로 평가)
기간: 기준, 최대 5년
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FAQ는 AD 초기에 영향을 받은 기능적 활동에 대한 성과를 평가하는 간병인이 보고한 간단한 10개 항목 결과 측정입니다.
최대 총점은 30점이며, 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 의미합니다.
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기준, 최대 5년
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신경정신병적 목록(NPI-Q) 총 심각도 점수의 시간 경과에 따른 기준선 변화(매년 평가)
기간: 기준, 최대 5년
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NPI-Q는 치매와 관련된 신경정신병적 증상에 대해 간병인이 보고하는 간략한 평가입니다.
NPI-Q는 심각도와 고통에 대한 총 점수를 산출하며, 이는 모든 영역에 걸친 평가의 합을 반영하며, 점수가 높을수록 각각 증상의 심각도와 간병인의 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준, 최대 5년
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Zarit Burden Inventory 단축 버전(ZBI-12) 총점의 시간 경과에 따른 기준선(매년 평가) 변경
기간: 기준, 최대 5년
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ZBI는 AD 및 다발성 경화증, 울혈성 심부전, 암과 같은 기타 질병과 관련된 간병인의 부담을 평가하는 데 널리 사용되는 간병인 보고 도구입니다.
ZBI-12의 항목은 간병인의 스트레스, 자신을 위해 사용할 수 있는 시간, 간병인의 사회 생활에 대한 간병의 영향을 평가합니다.
응답은 5점 Likert 척도로 제공됩니다(결코=0, 거의 항상=4).
ZBI-12 총점의 범위는 0~48점이며, 점수가 높을수록 간병인의 부담이 크다는 것을 의미합니다.
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기준, 최대 5년
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참가자 생활 양식 설문지(P-LSQ)로 평가한 생활 상황의 시간 경과에 따른 기준선 변화(반기별로 평가)
기간: 기준, 최대 5년
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P-LSQ는 다른 곳에서는 수집되지 않는 참가자의 생활 환경, 가정 건강 관리 요구 사항 및 운전 상태에 대한 보충 데이터를 수집하는 데 사용되는 간단한 스폰서 제작 설문지입니다.
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기준, 최대 5년
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P-LSQ가 평가한 홈 헬스케어의 시간 경과에 따른 기준선 변화(반기별로 평가)
기간: 기준, 최대 5년
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기준, 최대 5년
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P-LSQ가 평가한 운전 상태의 시간 경과에 따른 기준선 변화(반기별로 평가)
기간: 기준, 최대 5년
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기준, 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 7일
기본 완료 (추정된)
2033년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18721
- I5T-MC-AACS (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 승인 및 데이터 공유 계약 서명 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽연합(EU)에서 연구된 적응증의 최초 출판 및 승인 후 6개월 후에 이용 가능합니다.
데이터 요청은 무기한으로 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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