Une étude comparative dans le monde réel du donanemab (LY3002813) plus les soins habituels par rapport aux soins habituels seuls chez des participants américains atteints de la maladie d'Alzheimer symptomatique précoce
8 octobre 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Efficacité comparative à long terme dans le monde réel de Donanemab plus les soins habituels par rapport aux soins habituels seuls chez les patients américains atteints de la maladie d'Alzheimer symptomatique précoce (TRAILBLAZER-REAL US)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité à long terme du donanemab associé aux soins habituels par rapport aux soins habituels seuls chez les participants atteints de MA symptomatique précoce.
L'étude utilisera une conception de cohorte prospective et observationnelle avec une gestion des participants ressemblant à la pratique du monde réel dans la plus grande mesure possible via des évaluations prospectives et des liens avec des dossiers de santé électroniques historiques et prospectifs.
L'étude durera environ 273 semaines et pourra comprendre jusqu'à 28 visites.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
6250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805-4046
- Recrutement
- Rehabilitation & Neurological Services
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Chercheur principal:
- Belinda Savage-Edwards
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée sera composée d'un groupe donanemab plus soins habituels et d'un groupe soins habituels seuls.
Les participants seront inscrits 1: 2 dans les groupes donanemab plus soins habituels et soins habituels seuls pour permettre à suffisamment de participants du groupe de soins habituels d'être jumelés aux participants du groupe donanemab pour permettre des analyses comparatives robustes d'efficacité.
La description
Critères d'intégration :
Participants
- sont sous soins pour une déficience cognitive légère présumée (MCI) ou un stade de démence légère de la MA (Remarque : ni un diagnostic de MA basé sur des biomarqueurs ni un diagnostic dans les dossiers de santé électroniques [DSE] ne sont requis avant le dépistage)
- avoir un score d'entretien téléphonique pour l'état cognitif (TICS) ≥21
- présence d'une pathologie bêta-amyloïde (Aβ) étayée par les résultats de biomarqueurs (par exemple, P-tau, tomographie par émission de positons amyloïdes (TEP) et/ou liquide céphalo-rachidien [LCR]). (Remarque : un biomarqueur historique peut être utilisé pour l'éligibilité s'il est effectué dans les 12 mois suivant l'entrée à l'étude)
- avoir un partenaire d'étude fiable qui est en contact fréquent avec le participant et qui sera disponible par téléphone à des heures désignées (tous les 6 mois), et
- disposer de données DSE disponibles pour le couplage et être disposé à autoriser l'accès aux données DSE pendant toute la durée de l'étude.
Critères d'exclusion :
- avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique avec une incapacité à effectuer de manière indépendante une ou plusieurs activités de base de la vie quotidienne (AVQ) (c'est-à-dire marcher, se déplacer, manger, prendre un bain, s'habiller ou aller aux toilettes). (Remarque : les démences mixtes avec pathologie amyloïde sont autorisées)
- souffrez d'une maladie grave ou instable actuelle ou récente (autre que la maladie d'Alzheimer) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la capacité du participant ou du partenaire de l'étude à terminer l'étude (par exemple, espérance de vie inférieure à 36 mois, nécessité d'une soins de longue durée (> 12 mois) en établissement, maladie psychiatrique grave, etc.)
- sont actuellement inscrits ou ont l'intention de s'inscrire à un essai clinique sur un autre produit expérimental, et
- avez des contre-indications au donanemab, à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) ou aux traceurs TEP amyloïde. (Groupe Donanemab uniquement).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Donanemab + Soins habituels
Les participants recevront du donanemab en ouvert (sans insu) par voie intraveineuse (IV) et les soins habituels
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Administré IV
Autres noms:
Médicaments (à l'exclusion des agents ciblant l'amyloïde) ou thérapie non pharmacologique, y compris une attente vigilante.
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Groupe de soins habituels
Les participants recevront les soins habituels.
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Médicaments (à l'exclusion des agents ciblant l'amyloïde) ou thérapie non pharmacologique, y compris une attente vigilante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant la première augmentation du niveau de dépendance au-dessus de la ligne de base (tel que dérivé de l'échelle de dépendance [DS])
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le DS est un résultat rapporté par les soignants évaluant le besoin d'une assistance quotidienne à domicile ou en institution par les participants atteints de MA.
Le DS se déroule sous la forme d'un entretien structuré avec un soignant compétent ou un partenaire d'étude.
L'échelle est composée de 13 items évaluant les besoins progressifs d'assistance.
Le score total varie de 0 à 15, les scores les plus élevés indiquant un plus grand degré de dépendance à l'égard du soutien extérieur.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai jusqu'à la perte d'indépendance (niveau de dépendance ≥3 tel que dérivé du DS) pour le sous-groupe de participants avec un niveau de dépendance <3 au départ
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Délai d'institutionnalisation par rapport au départ pour le sous-groupe de participants non institutionnalisés au départ
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Les participants qui approuvent « établissement de vie assistée » ou « établissement de soins infirmiers qualifié, maison de retraite, hospice » comme résidence principale sur le questionnaire sur le statut de vie du participant (P-LSQ) sera considéré comme institutionnalisé.
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Jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps (semestriel) du score total DS
Délai: Référence, jusqu'à 5 ans
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Référence, jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps (évalué semestriellement) dans le score total du questionnaire d'évaluation fonctionnelle (FAQ)
Délai: Référence, jusqu'à 5 ans
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La FAQ est une brève mesure des résultats en 10 éléments rapportée par les soignants évaluant les performances sur les activités fonctionnelles impactées au début de la MA.
Le score total maximum est de 30, les scores plus élevés indiquant une déficience plus importante.
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Référence, jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps (évalué chaque année) dans le score de gravité total de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q)
Délai: Référence, jusqu'à 5 ans
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Le NPI-Q est une brève évaluation, rapportée par le soignant, des symptômes neuropsychiatriques associés à la démence.
Le NPI-Q donne des scores totaux pour la gravité et la détresse, reflétant la somme des notes dans tous les domaines, les scores plus élevés indiquant un plus grand degré de gravité des symptômes et de détresse du soignant, respectivement.
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Référence, jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps (évalué chaque année) dans le score total de Zarit Burden Inventory-version courte (ZBI-12)
Délai: Référence, jusqu'à 5 ans
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ZBI est un instrument déclaré par les soignants et largement utilisé pour évaluer le fardeau des soignants associé à la MA et à d'autres maladies telles que la sclérose en plaques, l'insuffisance cardiaque congestive et le cancer.
Les éléments du ZBI-12 évaluent le stress du soignant, le temps disponible pour soi et l'impact des soins sur la vie sociale du soignant.
Les réponses sont fournies sur une échelle de Likert à 5 points (jamais=0, presque toujours=4).
Le score total ZBI-12 va de 0 à 48, les scores plus élevés indiquant un plus grand fardeau pour les soignants.
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Référence, jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps (évalué semestriellement) dans la situation de vie telle qu'évaluée par le questionnaire sur le mode de vie du participant (P-LSQ)
Délai: Référence, jusqu'à 5 ans
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Le P-LSQ est un bref questionnaire créé par le sponsor utilisé pour collecter des données supplémentaires concernant le milieu de vie des participants, leurs besoins en matière de soins de santé à domicile et leur statut de conduite qui ne sont pas capturés ailleurs.
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Référence, jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps (évalué semestriellement) dans les soins de santé à domicile, tel qu'évalué par le P-LSQ
Délai: Référence, jusqu'à 5 ans
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Référence, jusqu'à 5 ans
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps (évalué semestriellement) de l'état de conduite tel qu'évalué par le P-LSQ
Délai: Référence, jusqu'à 5 ans
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Référence, jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2033
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Première publication (Réel)
22 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18721
- I5T-MC-AACS (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé après approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront disponibles indéfiniment pour la demande.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .