Um estudo comparativo do mundo real de Donanemabe (LY3002813) mais cuidados habituais versus cuidados habituais sozinhos em participantes dos EUA com doença de Alzheimer sintomática precoce
8 de outubro de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
Eficácia comparativa de longo prazo no mundo real de Donanemab Plus Cuidados Usuais versus Cuidados Usuais Isolados em Pacientes dos EUA com Doença de Alzheimer Sintomática Inicial (TRAILBLAZER-REAL US)
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia a longo prazo do donanemabe mais os cuidados habituais versus os cuidados habituais apenas em participantes com DA precoce sintomática.
O estudo empregará um projeto de coorte prospectivo e observacional com gerenciamento de participantes semelhante à prática do mundo real, na medida do possível, por meio de avaliações prospectivas e vinculação a registros eletrônicos de saúde históricos e prospectivos.
O estudo durará cerca de 273 semanas e pode incluir até 28 visitas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
6250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Locais de estudo
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Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805-4046
- Recrutamento
- Rehabilitation & Neurological Services
-
Investigador principal:
- Belinda Savage-Edwards
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em um grupo de donanemabe mais cuidados habituais e um grupo apenas de cuidados habituais.
Os participantes serão inscritos 1:2 em grupos de donanemabe mais cuidados habituais e apenas cuidados habituais para permitir que participantes suficientes no grupo de cuidados habituais sejam combinados com participantes do grupo donanemabe para permitir análises robustas de eficácia comparativa.
Descrição
Critérios de inclusão:
Participantes
- estão sob cuidados por suposto comprometimento cognitivo leve (MCI) ou estágio de demência leve da DA (Observação: nem um diagnóstico de DA baseado em biomarcadores nem um diagnóstico em registros eletrônicos de saúde [EHR] são necessários antes da triagem)
- ter uma pontuação de entrevista por telefone para status cognitivo (TICS) ≥21
- presença de patologia beta amilóide (Aβ) apoiada por resultados de biomarcadores (por exemplo, P-tau, tomografia por emissão de pósitrons amilóide (PET) e/ou líquido cefalorraquidiano [LCR]). (Observação: um biomarcador histórico pode ser usado para elegibilidade se realizado dentro de 12 meses após a entrada no estudo)
- ter um parceiro de estudo confiável que esteja em contato frequente com o participante e estará disponível por telefone em horários designados (a cada 6 meses), e
- têm dados de EHR disponíveis para ligação e estão dispostos a permitir o acesso aos dados de EHR durante o estudo.
Critérios de exclusão:
- ter acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico prévio com incapacidade de realizar de forma independente qualquer uma ou mais atividades básicas da vida diária (AVDs) (ou seja, caminhar, transferir-se, comer, tomar banho, vestir-se ou ir ao banheiro). (Nota: são permitidas demências mistas com patologia amilóide)
- ter doença grave ou instável atual ou recente (exceto DA) que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante ou parceiro do estudo de concluir o estudo (por exemplo, expectativa de vida inferior a 36 meses, necessidade de longa duração). prazo (>12 meses), cuidados a nível institucional, doença psiquiátrica grave, etc.)
- estão atualmente inscritos ou pretendem se inscrever em um ensaio clínico de outro produto experimental, e
- têm contra-indicações para donanemabe, ressonância magnética (MRI) ou traçadores PET amilóide. (apenas grupo Donanemab).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Donanemab + cuidados habituais
Os participantes receberão donanemabe aberto (não cego) por via intravenosa (IV) e cuidados habituais
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Administrado IV
Outros nomes:
Medicação (excluindo agentes direcionados à amiloide) ou terapia não farmacológica, incluindo espera vigilante.
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Grupo de cuidados habituais
Os participantes receberão os cuidados habituais.
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Medicação (excluindo agentes direcionados à amiloide) ou terapia não farmacológica, incluindo espera vigilante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o primeiro aumento no nível de dependência acima da linha de base (conforme derivado da Escala de Dependência [DS])
Prazo: Até 5 anos
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O SD é um resultado relatado pelo cuidador que avalia a necessidade de assistência diária em casa ou institucional por participantes com DA.
O DS é preenchido como uma entrevista estruturada com um cuidador experiente ou parceiro de estudo.
A escala é composta por 13 itens que avaliam necessidades progressivas de assistência.
A pontuação total varia de 0 a 15, sendo que pontuações mais altas indicam maior grau de dependência de apoio externo.
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a perda de independência (nível de dependência ≥3 conforme derivado do DS) para o subgrupo de participantes com nível de dependência <3 na linha de base
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Tempo até a institucionalização desde a linha de base para o subgrupo de participantes não institucionalizados na linha de base
Prazo: Até 5 anos
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Os participantes que endossam "Instalação de vida assistida" ou "Instalação de enfermagem qualificada, casa de repouso, hospício" como sua residência principal no Questionário de status de estilo de vida do participante (P-LSQ) serão considerados institucionalizados.
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Até 5 anos
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Mudança da linha de base ao longo do tempo (semestralmente) na pontuação total do DS
Prazo: Linha de base, até 5 anos
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Linha de base, até 5 anos
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Mudança da linha de base ao longo do tempo (avaliada semestralmente) na pontuação total do questionário de avaliação funcional (FAQ)
Prazo: Linha de base, até 5 anos
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O FAQ é uma breve medida de resultados relatada pelo cuidador com 10 itens que avalia o desempenho em atividades funcionais impactadas no início da DA.
A pontuação total máxima é 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
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Linha de base, até 5 anos
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Mudança da linha de base ao longo do tempo (avaliada anualmente) na pontuação de gravidade total do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Prazo: Linha de base, até 5 anos
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O NPI-Q é uma avaliação breve, relatada pelo cuidador, dos sintomas neuropsiquiátricos associados à demência.
O NPI-Q produz pontuações totais para Gravidade e Sofrimento, refletindo a soma das classificações em todos os domínios, com pontuações mais altas indicando um maior grau de gravidade dos sintomas e sofrimento do cuidador, respectivamente.
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Linha de base, até 5 anos
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Mudança da linha de base ao longo do tempo (avaliada anualmente) na pontuação total da versão resumida do Zarit Burden Inventory (ZBI-12)
Prazo: Linha de base, até 5 anos
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O ZBI é um instrumento relatado pelo cuidador, amplamente utilizado para avaliar a sobrecarga do cuidador associada à DA e outras doenças, como esclerose múltipla, insuficiência cardíaca congestiva e câncer.
Os itens do ZBI-12 avaliam o estresse do cuidador, o tempo disponível para si e o impacto do cuidado na vida social do cuidador.
As respostas são fornecidas numa escala Likert de 5 pontos (nunca=0, quase sempre=4).
A pontuação total do ZBI-12 varia de 0 a 48, sendo que pontuações mais altas indicam maior sobrecarga do cuidador.
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Linha de base, até 5 anos
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Mudança da linha de base ao longo do tempo (avaliada semestralmente) na situação de vida avaliada pelo questionário de estilo de vida do participante (P-LSQ)
Prazo: Linha de base, até 5 anos
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O P-LSQ é um breve questionário criado pelo patrocinador, usado para coletar dados suplementares sobre o ambiente de vida dos participantes, necessidades de cuidados de saúde domiciliares e situação de condução que não são capturados em outro lugar.
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Linha de base, até 5 anos
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Mudança da linha de base ao longo do tempo (avaliada semestralmente) em cuidados de saúde domiciliares conforme avaliado pelo P-LSQ
Prazo: Linha de base, até 5 anos
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Linha de base, até 5 anos
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Mudança da linha de base ao longo do tempo (avaliada semestralmente) no status de direção conforme avaliado pelo P-LSQ
Prazo: Linha de base, até 5 anos
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Linha de base, até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18721
- I5T-MC-AACS (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de nível de paciente individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer depois.
Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .