Een praktijkgerichte vergelijkende studie van donanemab (LY3002813) plus gebruikelijke zorg versus gebruikelijke zorg alleen bij Amerikaanse deelnemers met vroege symptomatische ziekte van Alzheimer
8 oktober 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Vergelijkende langetermijneffectiviteit in de praktijk van donanemab plus gebruikelijke zorg versus gebruikelijke zorg alleen bij Amerikaanse patiënten met vroege symptomatische ziekte van Alzheimer (TRAILBLAZER-REAL US)
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de langetermijneffectiviteit van donanemab plus gebruikelijke zorg versus gebruikelijke zorg alleen bij deelnemers met vroege symptomatische AD.
Het onderzoek zal gebruik maken van een prospectief, observationeel cohortontwerp waarbij het deelnemersbeheer zoveel mogelijk lijkt op de praktijk in de echte wereld via prospectieve beoordelingen en koppeling aan historische en toekomstige elektronische medische dossiers.
Het onderzoek duurt ongeveer 273 weken en kan maximaal 28 bezoeken omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
6250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefoonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805-4046
- Werving
- Rehabilitation & Neurological Services
-
Hoofdonderzoeker:
- Belinda Savage-Edwards
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit een groep met donanemab plus gebruikelijke zorg en een groep met alleen gebruikelijke zorg.
Deelnemers worden 1:2 ingeschreven in de groepen met donanemab plus gebruikelijke zorg en de groepen met alleen gebruikelijke zorg, zodat voldoende deelnemers in de groep met gebruikelijke zorg kunnen worden gematcht met deelnemers in de donanemabgroep, zodat robuuste vergelijkende effectiviteitsanalyses mogelijk zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers
- onder behandeling bent voor vermoedelijke milde cognitieve stoornissen (MCI) of milde dementiefase van AD (Opmerking: noch een op biomarkers gebaseerde diagnose van AD, noch een diagnose in elektronische medische dossiers [EPD] is vereist voorafgaand aan screening)
- een Telefonische Interview voor Cognitieve Status (TICS)-score van ≥21 hebben
- aanwezigheid van amyloïde bèta (Aβ)-pathologie ondersteund door biomarkerresultaten (bijv. P-tau, amyloïde positronemissietomografie (PET) en/of hersenvocht [CSF]). (Opmerking: er kan een historische biomarker worden gebruikt om in aanmerking te komen als deze binnen 12 maanden na deelname aan de studie wordt uitgevoerd)
- een betrouwbare studiepartner heeft die veelvuldig contact heeft met de deelnemer en op vaste tijdstippen (halfjaarlijks) telefonisch bereikbaar is, en
- EPD-gegevens beschikbaar hebben voor koppeling en bereid zijn toegang tot EPD-gegevens toe te staan voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- een eerdere ischemische of hemorragische beroerte heeft gehad met een onvermogen om zelfstandig een of meer basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL's) uit te voeren (dat wil zeggen lopen, zich verplaatsen, eten, baden, aankleden of naar het toilet gaan). (Let op: gemengde vormen van dementie met amyloïdepathologie zijn toegestaan)
- een huidige of recente ernstige of onstabiele ziekte heeft (anders dan AD) die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer of studiepartner om het onderzoek te voltooien zou kunnen belemmeren (bijv. levensverwachting van minder dan 36 maanden, vereiste van langdurige langdurige (>12 maanden) zorg op institutioneel niveau, ernstige psychiatrische aandoeningen, enz.)
- momenteel zijn ingeschreven of van plan zijn zich in te schrijven voor een klinische proef met een ander onderzoeksproduct, en
- als u contra-indicaties heeft voor donanemab, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of amyloïde PET-tracers. (Alleen de Donanemab-groep).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Donanemab Groep + gebruikelijke zorg
Deelnemers ontvangen open-label (ongeblindeerd) donanemab intraveneus (IV) en gebruikelijke zorg
|
IV toegediend
Andere namen:
Medicatie (exclusief amyloïde-targeting middelen) of niet-farmacologische therapie inclusief waakzaam wachten.
|
|
Gebruikelijke zorggroep
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg.
|
Medicatie (exclusief amyloïde-targeting middelen) of niet-farmacologische therapie inclusief waakzaam wachten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste toename van het afhankelijkheidsniveau boven de basislijn (zoals afgeleid van de afhankelijkheidsschaal [DS])
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De DS is een door de zorgverlener gerapporteerde uitkomst die de behoefte aan dagelijkse hulp thuis of in een instelling beoordeelt door deelnemers met AD.
De DS wordt ingevuld als een gestructureerd interview met een deskundige zorgverlener of studiepartner.
De schaal bestaat uit 13 items die de progressieve behoeften aan hulp evalueren.
De totaalscore varieert van 0 tot 15, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van afhankelijkheid van externe ondersteuning.
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot verlies van onafhankelijkheid (afhankelijkheidsniveau ≥3 zoals afgeleid van de DS) voor de subgroep van deelnemers met een afhankelijkheidsniveau <3 bij baseline
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Tijd tot institutionalisering vanaf de uitgangssituatie voor de subgroep deelnemers die bij de uitgangssituatie niet geïnstitutionaliseerd was
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deelnemers die op de vragenlijst over de leefstijlstatus van de deelnemer (P-LSQ) aangeven dat ze 'Inrichting voor begeleid wonen' of 'Geschoolde verpleeginrichting, verpleeghuis, hospice' als hun hoofdverblijfplaats hebben, worden als geïnstitutionaliseerd beschouwd.
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd (halfjaarlijks) in DS-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, tot 5 jaar
|
Basislijn, tot 5 jaar
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd (halfjaarlijks beoordeeld) in de totale score van de functionele beoordelingsvragenlijst (FAQ)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 5 jaar
|
De FAQ is een korte, door de zorgverlener gerapporteerde uitkomstmaat van tien items die de prestaties beoordeelt op functionele activiteiten die vroeg tijdens de AD worden beïnvloed.
De maximale totaalscore is 30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking.
|
Basislijn, tot 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd (jaarlijks beoordeeld) in de totale ernstscore van de neuropsychiatrische inventarisatie (NPI-Q)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 5 jaar
|
De NPI-Q is een korte, door zorgverleners gerapporteerde beoordeling van neuropsychiatrische symptomen die verband houden met dementie.
De NPI-Q levert totaalscores op voor Ernst en Distress, die de som van de beoordelingen voor alle domeinen weerspiegelen, waarbij hogere scores respectievelijk een grotere mate van ernst van de symptomen en lijden van de zorgverlener aangeven.
|
Basislijn, tot 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de loop van de tijd (jaarlijks beoordeeld) in de totale score van de Zarit Burden Inventory-korte versie (ZBI-12)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 5 jaar
|
ZBI is een door zorgverleners gerapporteerd instrument dat op grote schaal wordt gebruikt om de last voor zorgverleners te evalueren die verband houdt met AD en andere ziekten zoals multiple sclerose, congestief hartfalen en kanker.
Items op de ZBI-12 beoordelen de stress van de mantelzorger, de beschikbare tijd voor zichzelf en de impact van de zorg op het sociale leven van de mantelzorger.
Antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal (nooit=0, bijna altijd=4).
De totaalscore van de ZBI-12 loopt van 0 tot 48, waarbij hogere scores duiden op een grotere belasting voor de zorgverlener.
|
Basislijn, tot 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de loop van de tijd (halfjaarlijks beoordeeld) in de leefsituatie zoals beoordeeld door de levensstijlvragenlijst voor deelnemers (P-LSQ)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 5 jaar
|
De P-LSQ is een korte, door sponsors gemaakte vragenlijst die wordt gebruikt om aanvullende gegevens te verzamelen over de leefomgeving van de deelnemers, de behoeften aan thuiszorg en de rijstatus die nergens anders wordt vastgelegd.
|
Basislijn, tot 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de loop van de tijd (halfjaarlijks beoordeeld) in de thuiszorg, zoals beoordeeld door de P-LSQ
Tijdsspanne: Basislijn, tot 5 jaar
|
Basislijn, tot 5 jaar
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd (halfjaarlijks beoordeeld) in rijstatus zoals beoordeeld door de P-LSQ
Tijdsspanne: Basislijn, tot 5 jaar
|
Basislijn, tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2033
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18721
- I5T-MC-AACS (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau zullen worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van welke datum later valt.
Gegevens kunnen voor onbepaalde tijd worden opgevraagd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .