En komparativ studie fra virkelig verden av Donanemab (LY3002813) pluss vanlig pleie versus vanlig pleie alene i amerikanske deltakere med tidlig symptomatisk Alzheimers sykdom
8. oktober 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Langsiktig, real-verdens sammenlignende effektivitet av Donanemab Plus vanlig pleie versus vanlig pleie alene hos amerikanske pasienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sykdom (TRAILBLAZER-REAL US)
Hovedformålet med denne studien er å evaluere den langsiktige effektiviteten av donanemab pluss vanlig pleie versus vanlig pleie alene hos deltakere med tidlig symptomatisk AD.
Studien vil bruke et prospektivt, observasjonskohortdesign med deltakerledelse som i størst mulig grad ligner praksis i den virkelige verden via prospektive vurderinger og kobling til historiske og prospektive elektroniske helsejournaler.
Studien vil vare i omtrent 273 uker og kan omfatte opptil 28 besøk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
6250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805-4046
- Rekruttering
- Rehabilitation & Neurological Services
-
Hovedetterforsker:
- Belinda Savage-Edwards
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av en donanemab pluss vanlig omsorgsgruppe og en vanlig omsorgsgruppe alene.
Deltakerne vil bli registrert 1:2 i donanemab pluss vanlig omsorg og vanlig omsorg alene grupper for å tillate nok deltakere i den vanlige omsorgsgruppen å bli matchet med deltakere i donanemab gruppen for å muliggjøre robuste komparative effektivitetsanalyser.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakere
- er under omsorg for antatt mild kognitiv svikt (MCI) eller mild demensstadium av AD (Merk: verken en biomarkørbasert diagnose av AD eller en diagnose i elektroniske helsejournaler [EPJ] er nødvendig før screening)
- ha en telefonintervju for kognitiv status (TICS) score på ≥21
- tilstedeværelse av amyloid beta (Aβ) patologi støttet av biomarkørresultater (f.eks. P-tau, amyloid positron emisjonstomografi (PET) og/eller cerebrospinalvæske [CSF]). (Merk: En historisk biomarkør kan brukes for kvalifisering hvis den utføres innen 12 måneder etter studiestart)
- ha en pålitelig studiepartner som er i hyppig kontakt med deltakeren og som vil være tilgjengelig på telefon til fastsatte tider (hver 6. måned), og
- ha EPJ-data tilgjengelig for kobling og er villige til å gi tilgang til EPJ-data for varigheten av studien.
Ekskluderingskriterier:
- har tidligere iskemisk eller hemorragisk slag(er) med manglende evne til selvstendig å utføre en eller flere grunnleggende daglige aktiviteter (ADL) (dvs. gå, forflytte seg, spise, bade, kle på seg eller gå på toalettet). (Merk: blandede demens med amyloidpatologi er tillatt)
- har nåværende eller nylig alvorlig eller ustabil sykdom (annet enn AD) som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakerens eller studiepartnerens evne til å fullføre studien (f.eks. forventet levealder på mindre enn 36 måneder, krav om lang- termin (>12 måneder) omsorg på institusjonsnivå, alvorlig psykiatrisk sykdom, etc.)
- er for øyeblikket registrert eller har til hensikt å melde seg inn i en klinisk utprøving av et annet undersøkelsesprodukt, og
- har kontraindikasjoner mot donanemab, magnetisk resonanstomografi (MRI) eller amyloide PET-sporstoffer. (Kun Donanemab-gruppen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Donanemab Group + vanlig pleie
Deltakerne vil motta åpen (ublindet) donanemab intravenøst (IV) og vanlig pleie
|
Administrert IV
Andre navn:
Medisinering (unntatt amyloidmålrettede midler) eller ikke-farmakologisk behandling inkludert vaktsom venting.
|
|
Vanlig omsorgsgruppe
Deltakerne vil få vanlig omsorg.
|
Medisinering (unntatt amyloidmålrettede midler) eller ikke-farmakologisk behandling inkludert vaktsom venting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første økning i avhengighetsnivå over baseline (som utledet fra avhengighetsskalaen [DS])
Tidsramme: Opptil 5 år
|
DS er et omsorgsgiver-rapportert resultat som vurderer behovet for daglig hjemme- eller institusjonshjelp av deltakere med AD.
DS gjennomføres som et strukturert intervju med en kunnskapsrik omsorgsperson eller studiepartner.
Skalaen er sammensatt av 13 elementer som evaluerer progressive behov for bistand.
Totalskåren varierer fra 0 til 15, med høyere skåre som indikerer større grad av avhengighet av ekstern støtte.
|
Opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tap av uavhengighet (avhengighetsnivå ≥3 som avledet fra DS) for undergruppen av deltakere med avhengighetsnivå <3 ved baseline
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
|
|
Tid til institusjonalisering fra baseline for undergruppen av deltakere som ikke er institusjonalisert ved baseline
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Deltakere som støtter «Assisted living facility» eller «Skilled nursing facility, nursing home, hospice» som sin primære bolig på deltakerens livsstilsstatus Questionnaire (P-LSQ) vil bli ansett som institusjonalisert.
|
Opptil 5 år
|
|
Endring fra baseline over tid (halvårlig) i DS totalscore
Tidsramme: Baseline, opptil 5 år
|
Baseline, opptil 5 år
|
|
|
Endring fra baseline over tid (vurdert halvårlig) i Functional Assessment Questionnaire (FAQ) Total score
Tidsramme: Baseline, opptil 5 år
|
FAQ er et kort, 10-element rapportert resultatmål som vurderer ytelse på funksjonelle aktiviteter påvirket tidlig under AD.
Maksimal totalscore er 30, med høyere skåre som indikerer større svekkelse.
|
Baseline, opptil 5 år
|
|
Endring fra baseline over tid (vurdert årlig) i nevropsykiatrisk inventar (NPI-Q) total alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, opptil 5 år
|
NPI-Q er en kort, omsorgsrapportert vurdering av nevropsykiatriske symptomer assosiert med demens.
NPI-Q gir totalskårer for alvorlighetsgrad og nød, som reflekterer summen av vurderinger på tvers av alle domener, med høyere skårer som indikerer henholdsvis høyere grad av symptomalvorlighet og omsorgspersonens plager.
|
Baseline, opptil 5 år
|
|
Endring fra baseline over tid (vurdert årlig) i Zarit Burden Inventory-kortversjon (ZBI-12) total poengsum
Tidsramme: Baseline, opptil 5 år
|
ZBI er et omsorgsgiverrapportert instrument som brukes mye for å evaluere omsorgsbyrden assosiert med AD og andre sykdommer som multippel sklerose, kongestiv hjertesvikt og kreft.
Elementer på ZBI-12 vurderer omsorgspersonens stress, tid tilgjengelig for seg selv og virkningen av omsorg på omsorgspersonens sosiale liv.
Svarene gis på en 5-punkts Likert-skala (aldri=0, nesten alltid=4).
Den totale poengsummen for ZBI-12 har et område fra 0 til 48, med høyere poengsum som indikerer større omsorgsbyrde.
|
Baseline, opptil 5 år
|
|
Endring fra baseline over tid (vurdert halvårlig) i levesituasjon som vurdert av deltakerens livsstilsspørreskjema (P-LSQ)
Tidsramme: Baseline, opptil 5 år
|
P-LSQ er et kort, sponsorlaget spørreskjema som brukes til å samle inn tilleggsdata om deltakernes bomiljø, hjemmehelsebehov og kjørestatus som ikke fanges opp andre steder.
|
Baseline, opptil 5 år
|
|
Endring fra baseline over tid (vurdert halvårlig) i hjemmehelsetjenesten som vurdert av P-LSQ
Tidsramme: Baseline, opptil 5 år
|
Baseline, opptil 5 år
|
|
|
Endring fra baseline over tid (vurdert halvårlig) i kjørestatus som vurdert av P-LSQ
Tidsramme: Baseline, opptil 5 år
|
Baseline, opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2033
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18721
- I5T-MC-AACS (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .