Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virkelig verden sammenlignende undersøgelse af Donanemab (LY3002813) Plus sædvanlig pleje versus sædvanlig pleje alene hos amerikanske deltagere med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom

8. oktober 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

Langsigtet, real-verdens sammenlignende effektivitet af Donanemab Plus sædvanlig pleje versus sædvanlig pleje alene hos amerikanske patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (TRAILBLAZER-REAL US)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede effektivitet af donanemab plus sædvanlig pleje versus sædvanlig pleje alene hos deltagere med tidlig symptomatisk AD. Undersøgelsen vil anvende et prospektivt, observationelt kohortedesign med deltagerstyring, der ligner praksis i den virkelige verden i videst muligt omfang via prospektive vurderinger og kobling til historiske og fremtidige elektroniske sundhedsjournaler. Undersøgelsen vil vare omkring 273 uger og kan omfatte op til 28 besøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

6250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805-4046
        • Rekruttering
        • Rehabilitation & Neurological Services
        • Ledende efterforsker:
          • Belinda Savage-Edwards

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af en donanemab plus sædvanlig plejegruppe og en sædvanlig pleje alene gruppe. Deltagerne vil blive tilmeldt 1:2 i donanemab plus sædvanlig pleje og sædvanlig pleje alene grupper for at tillade nok deltagere i den sædvanlige pleje gruppe at blive matchet med deltagere i donanemab gruppen for at muliggøre robuste sammenlignende effektivitetsanalyser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere

  • er under behandling for formodet mild kognitiv svækkelse (MCI) eller mild demensstadie af AD (Bemærk: hverken en biomarkør-baseret diagnose af AD eller en diagnose i elektroniske sundhedsjournaler [EPJ] er påkrævet før screening)
  • have en telefoninterview for kognitiv status (TICS) score på ≥21
  • tilstedeværelse af amyloid beta (Aβ) patologi understøttet af biomarkørresultater (f.eks. P-tau, amyloid positron emissionstomografi (PET) og/eller cerebrospinalvæske [CSF]). (Bemærk: En historisk biomarkør kan bruges til berettigelse, hvis den udføres inden for 12 måneder efter studiestart)
  • har en pålidelig studiepartner, der er i hyppig kontakt med deltageren og vil være tilgængelig telefonisk på angivne tidspunkter (hver 6. måned), og
  • har EPJ-data til rådighed for sammenkobling og er villige til at give adgang til EPJ-data i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • har tidligere iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde med manglende evne til selvstændigt at udføre en eller flere grundlæggende dagligdagsaktiviteter (ADL'er) (dvs. at gå, forflytte sig, spise, bade, klæde sig på eller på toilettet). (Bemærk: blandet demens med amyloid patologi er tilladt)
  • har aktuelle eller nylige alvorlige eller ustabile sygdom (andre end AD), som efter investigators mening kan forstyrre deltagerens eller studiepartnerens evne til at gennemføre undersøgelsen (f.eks. forventet levetid på mindre end 36 måneder, krav om lang- periode (>12 måneder) pleje på institutionsniveau, alvorlig psykiatrisk sygdom osv.)
  • er i øjeblikket tilmeldt eller har til hensigt at tilmelde sig et klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt, og
  • har kontraindikationer for donanemab, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller amyloide PET-sporstoffer. (Kun Donanemab-gruppen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Donanemab Group + sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage open-label (ublindet) donanemab intravenøst ​​(IV) og sædvanlig pleje
Medicin: Donanemab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3002813
Medicin: Sædvanlig pleje
Medicin (eksklusive amyloid-målrettede midler) eller ikke-farmakologisk terapi inklusive vågen ventetid.
Sædvanlig plejegruppe
Deltagerne får sædvanlig pleje.
Medicin: Sædvanlig pleje
Medicin (eksklusive amyloid-målrettede midler) eller ikke-farmakologisk terapi inklusive vågen ventetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første stigning i afhængighedsniveau over baseline (som afledt af afhængighedsskalaen [DS])
Tidsramme: Op til 5 år
DS er et plejer-rapporteret resultat, der vurderer behovet for daglig hjemme- eller institutionshjælp hos deltagere med AD. DS gennemføres som en struktureret samtale med en kyndig pårørende eller studiepartner. Skalaen er sammensat af 13 punkter, der vurderer progressive behov for bistand. Den samlede score spænder fra 0 til 15, hvor højere score indikerer en større grad af afhængighed af ekstern støtte.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tab af uafhængighed (afhængighedsniveau ≥3 som afledt af DS) for undergruppen af ​​deltagere med afhængighedsniveau <3 ved baseline
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Tid til institutionalisering fra baseline for undergruppen af ​​deltagere, der ikke er institutionaliseret ved baseline
Tidsramme: Op til 5 år
Deltagere, der godkender "Assisted living facility" eller "Skilled nursing facility, nursing home, hospice" som deres primære bopæl på deltagernes livsstilsstatus spørgeskema (P-LSQ) vil blive betragtet som institutionaliseret.
Op til 5 år
Ændring fra baseline over tid (halvårligt) i DS Total Score
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
Baseline, op til 5 år
Ændring fra baseline over tid (vurderet halvårligt) i Functional Assessment Questionnaire (FAQ) Samlet score
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
Ofte stillede spørgsmål er et kort, 10-element rapporteret resultatmål, der vurderer ydeevne på funktionelle aktiviteter påvirket tidligt under AD. Den maksimale samlede score er 30, hvor højere score indikerer større svækkelse.
Baseline, op til 5 år
Ændring fra baseline over tid (vurderet årligt) i neuropsykiatrisk beholdning (NPI-Q) Samlet alvorlighedsscore
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
NPI-Q er en kort, plejer-rapporteret vurdering af neuropsykiatriske symptomer forbundet med demens. NPI-Q giver samlede score for sværhedsgrad og nød, der afspejler summen af ​​vurderinger på tværs af alle domæner, med højere score, der angiver henholdsvis en større grad af symptomsværhedsgrad og omsorgspersonens nød.
Baseline, op til 5 år
Ændring fra baseline over tid (vurderet årligt) i Zarit Burden Inventory-kort version (ZBI-12) samlet score
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
ZBI er et plejer-rapporteret instrument, der bruges i vid udstrækning til at evaluere plejepersonalets byrde forbundet med AD og andre sygdomme såsom multipel sklerose, kongestiv hjertesvigt og kræft. Elementer på ZBI-12 vurderer pårørendes stress, tid til rådighed for dig selv og omsorgens indvirkning på omsorgspersonens sociale liv. Svar gives på en 5-punkts Likert-skala (aldrig=0, næsten altid=4). ZBI-12's samlede score har et interval på 0 til 48, hvor højere score indikerer større plejebyrde.
Baseline, op til 5 år
Ændring fra baseline over tid (vurderet halvårligt) i livssituation som vurderet af deltagernes livsstilsspørgeskema (P-LSQ)
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
P-LSQ er et kort, sponsorskabt spørgeskema, der bruges til at indsamle supplerende data vedrørende deltagernes levemiljø, behov for hjemmepleje og kørestatus, som ikke er opfanget andre steder.
Baseline, op til 5 år
Ændring fra baseline over tid (vurderet halvårligt) i hjemmeplejen som vurderet af P-LSQ
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
Baseline, op til 5 år
Ændring fra baseline over tid (vurderet halvårligt) i kørestatus som vurderet af P-LSQ
Tidsramme: Baseline, op til 5 år
Baseline, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18721
  • I5T-MC-AACS (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Donanemab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner