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Eine praxisnahe Vergleichsstudie zu Donanemab (LY3002813) plus üblicher Pflege im Vergleich zu üblicher Pflege allein bei US-amerikanischen Teilnehmern mit früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Langfristige, reale vergleichende Wirksamkeit von Donanemab plus üblicher Pflege im Vergleich zu üblicher Pflege allein bei US-Patienten mit früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit (TRAILBLAZER-REAL US)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Wirksamkeit von Donanemab plus üblicher Pflege im Vergleich zur üblichen Pflege allein bei Teilnehmern mit früher symptomatischer AD zu bewerten. Die Studie wird ein prospektives, beobachtendes Kohortendesign verwenden, wobei die Teilnehmerverwaltung durch prospektive Bewertungen und Verknüpfung mit historischen und zukünftigen elektronischen Gesundheitsakten weitestgehend der realen Praxis ähnelt. Die Studie wird etwa 273 Wochen dauern und kann bis zu 28 Besuche umfassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

6250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805-4046
        • Rekrutierung
        • Rehabilitation & Neurological Services
        • Hauptermittler:
          • Belinda Savage-Edwards

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus einer Gruppe mit Donanemab plus üblicher Pflege und einer Gruppe mit üblicher Pflege allein bestehen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:2 in die Gruppen „Donanemab plus Regelversorgung“ und „Übliche Pflege allein“ aufgenommen, damit genügend Teilnehmer der Regelversorgungsgruppe mit Teilnehmern der Donanemab-Gruppe abgeglichen werden können, um robuste vergleichende Wirksamkeitsanalysen zu ermöglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer

  • wegen einer vermuteten leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder einer leichten Demenz im AD-Stadium in Behandlung sind (Hinweis: Vor dem Screening ist weder eine Biomarker-basierte AD-Diagnose noch eine Diagnose in elektronischen Gesundheitsakten (EHR) erforderlich.)
  • einen TICS-Wert (Telephone Interview for Cognitive Status) von ≥21 haben
  • Vorliegen einer Amyloid-Beta-Pathologie (Aβ), gestützt durch Biomarker-Ergebnisse (z. B. P-Tau, Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und/oder Liquor cerebrospinalis [CSF]). (Hinweis: Ein historischer Biomarker kann für die Eignung verwendet werden, wenn er innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt durchgeführt wird.)
  • einen zuverlässigen Studienpartner haben, der in häufigem Kontakt mit dem Teilnehmer steht und zu festgelegten Zeiten (alle 6 Monate) telefonisch erreichbar ist, und
  • über EHR-Daten zur Verknüpfung verfügen und bereit sind, für die Dauer der Studie Zugriff auf EHR-Daten zu gewähren.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben einen oder mehrere frühere ischämische oder hämorrhagische Schlaganfälle und sind nicht in der Lage, eine oder mehrere grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) (z. B. Gehen, Umsteigen, Essen, Baden, Anziehen oder Toilettengang) selbstständig auszuführen. (Hinweis: Mischdemenzerkrankungen mit Amyloidpathologie sind zulässig)
  • an einer aktuellen oder kürzlich aufgetretenen schweren oder instabilen Erkrankung (außer AD) leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers oder Studienpartners, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnte (z. B. Lebenserwartung von weniger als 36 Monaten, Erfordernis einer Langzeittherapie). Dauer (>12 Monate), institutionelle Pflege, schwere psychiatrische Erkrankung usw.)
  • derzeit an einer klinischen Studie zu einem anderen Prüfpräparat teilnehmen oder dies beabsichtigen, und
  • Kontraindikationen für Donanemab, Magnetresonanztomographie (MRT) oder Amyloid-PET-Tracer haben. (Nur Donanemab-Gruppe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Donanemab-Gruppe + übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten offenes (nicht verblindetes) Donanemab intravenös (IV) und die übliche Pflege
Arzneimittel: Donanemab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3002813
Arzneimittel: Übliche Pflege
Medikamente (mit Ausnahme von Amyloid-Targeting-Wirkstoffen) oder nicht-pharmakologische Therapie einschließlich wachsames Abwarten.
Übliche Pflegegruppe
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung.
Arzneimittel: Übliche Pflege
Medikamente (mit Ausnahme von Amyloid-Targeting-Wirkstoffen) oder nicht-pharmakologische Therapie einschließlich wachsames Abwarten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Anstieg des Abhängigkeitsgrads über den Ausgangswert (abgeleitet von der Abhängigkeitsskala [DS])
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der DS ist ein von der Pflegekraft gemeldetes Ergebnis, das den Bedarf an täglicher häuslicher oder institutioneller Unterstützung durch Teilnehmer mit AD beurteilt. Der DS wird als strukturiertes Interview mit einer sachkundigen Pflegekraft oder einem Studienpartner abgeschlossen. Die Skala besteht aus 13 Items zur Bewertung des fortschreitenden Unterstützungsbedarfs. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 15, wobei höhere Werte auf eine stärkere Abhängigkeit von externer Unterstützung hinweisen.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Verlust der Unabhängigkeit (Abhängigkeitsgrad ≥3, abgeleitet aus dem DS) für die Untergruppe der Teilnehmer mit einem Abhängigkeitsgrad <3 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Institutionalisierung ab Studienbeginn für die Untergruppe der Teilnehmer, die zu Studienbeginn nicht institutionalisiert waren
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teilnehmer, die im Teilnehmer-Fragebogen zum Lebensstilstatus (P-LSQ) „Einrichtung für betreutes Wohnen“ oder „Fachpflegeeinrichtung, Pflegeheim, Hospiz“ als Hauptwohnsitz angeben, gelten als institutionalisiert.
Bis zu 5 Jahre
Änderung der DS-Gesamtpunktzahl im Laufe der Zeit (halbjährlich) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 5 Jahre
Ausgangswert, bis zu 5 Jahre
Änderung der Gesamtpunktzahl des Funktionsbewertungsfragebogens (FAQ) im Zeitverlauf (halbjährlich bewertet) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 5 Jahre
Bei den FAQ handelt es sich um eine kurze, 10 Punkte umfassende Ergebnismessung, die von Pflegekräften gemeldet wird und die Leistung bei funktionellen Aktivitäten bewertet, die zu Beginn der Alzheimer-Krankheit beeinträchtigt wurden. Der maximale Gesamtscore beträgt 30, wobei höhere Scores auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert, bis zu 5 Jahre
Änderung des Gesamtschweregrads des neuropsychiatrischen Inventars (NPI-Q) im Laufe der Zeit (jährlich bewertet) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 5 Jahre
Beim NPI-Q handelt es sich um eine kurze, vom Betreuer gemeldete Beurteilung neuropsychiatrischer Symptome im Zusammenhang mit Demenz. Der NPI-Q liefert Gesamtwerte für Schweregrad und Belastung, die die Summe der Bewertungen über alle Bereiche hinweg widerspiegeln, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad der Symptome bzw. eine größere Belastung für das Pflegepersonal hinweisen.
Ausgangswert, bis zu 5 Jahre
Änderung der Gesamtpunktzahl des Zarit Burden Inventory – Kurzversion (ZBI-12) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit (jährlich bewertet).
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 5 Jahre
ZBI ist ein von Pflegekräften gemeldetes Instrument, das häufig zur Bewertung der Belastung von Pflegekräften im Zusammenhang mit AD und anderen Krankheiten wie Multipler Sklerose, Herzinsuffizienz und Krebs eingesetzt wird. Die Elemente des ZBI-12 bewerten den Stress der Pflegekraft, die Zeit, die für sich selbst zur Verfügung steht, und die Auswirkungen der Pflege auf das soziale Leben der Pflegekraft. Die Antworten erfolgen auf einer 5-stufigen Likert-Skala (nie=0, fast immer=4). Der ZBI-12-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 48, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung des Pflegepersonals hinweisen.
Ausgangswert, bis zu 5 Jahre
Veränderung der Lebenssituation gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit (halbjährlich bewertet) anhand des Teilnehmer-Lebensstilfragebogens (P-LSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 5 Jahre
Der P-LSQ ist ein kurzer, von Sponsoren erstellter Fragebogen, der dazu dient, ergänzende Daten zum Wohnumfeld der Teilnehmer, zu den Bedürfnissen der häuslichen Gesundheitsversorgung und zum Fahrstatus zu sammeln, die an anderer Stelle nicht erfasst werden.
Ausgangswert, bis zu 5 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit (halbjährlich bewertet) in der häuslichen Gesundheitsversorgung, wie vom P-LSQ bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 5 Jahre
Ausgangswert, bis zu 5 Jahre
Änderung des Fahrstatus gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit (halbjährlich bewertet), wie vom P-LSQ bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 5 Jahre
Ausgangswert, bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18721
  • I5T-MC-AACS (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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