Un estudio comparativo del mundo real de Donanemab (LY3002813) más la atención habitual versus la atención habitual sola en participantes estadounidenses con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana
8 de octubre de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company
Efectividad comparativa a largo plazo en el mundo real de Donanemab más la atención habitual versus la atención habitual sola en pacientes estadounidenses con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana (TRAILBLAZER-REAL US)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia a largo plazo de donanemab más la atención habitual versus la atención habitual sola en participantes con EA sintomática temprana.
El estudio empleará un diseño de cohorte observacional prospectivo con una gestión de participantes que se asemejará a la práctica del mundo real en la mayor medida posible a través de evaluaciones prospectivas y vinculación a registros médicos electrónicos históricos y prospectivos.
El estudio durará aproximadamente 273 semanas y puede incluir hasta 28 visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
6250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Ubicaciones de estudio
-
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Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805-4046
- Reclutamiento
- Rehabilitation & Neurological Services
-
Investigador principal:
- Belinda Savage-Edwards
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio estará formada por un grupo de donanemab más atención habitual y un grupo de atención habitual sola.
Los participantes se inscribirán 1:2 en los grupos de donanemab más atención habitual y atención habitual sola para permitir que suficientes participantes en el grupo de atención habitual se emparejen con participantes en el grupo de donanemab para permitir análisis sólidos de efectividad comparativa.
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes
- están bajo atención por presunto deterioro cognitivo leve (DCL) o etapa de demencia leve de la EA (Nota: no se requiere un diagnóstico de EA basado en biomarcadores ni un diagnóstico en registros médicos electrónicos [EHR] antes de la evaluación)
- tener una puntuación de entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS) de ≥21
- presencia de patología beta amiloide (Aβ) respaldada por resultados de biomarcadores (p. ej., P-tau, tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide y/o líquido cefalorraquídeo [LCR]). (Nota: se puede utilizar un biomarcador histórico para determinar la elegibilidad si se realiza dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio)
- tener un compañero de estudio confiable que esté en contacto frecuente con el participante y esté disponible por teléfono en horarios designados (cada 6 meses), y
- tener datos de HCE disponibles para vinculación y están dispuestos a permitir el acceso a los datos de HCE durante la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
- tiene un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico previo con incapacidad para realizar de forma independiente una o más actividades básicas de la vida diaria (AVD) (es decir, caminar, trasladarse, comer, bañarse, vestirse o ir al baño). (Nota: se permiten demencias mixtas con patología amiloide)
- tiene una enfermedad grave o inestable actual o reciente (que no sea EA) que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del participante o compañero de estudio para completar el estudio (por ejemplo, esperanza de vida de menos de 36 meses, requisito de larga duración). plazo (>12 meses) atención a nivel institucional, enfermedad psiquiátrica grave, etc.)
- están actualmente inscritos o tienen la intención de inscribirse en un ensayo clínico de otro producto en investigación, y
- tiene contraindicaciones para donanemab, imágenes por resonancia magnética (MRI) o trazadores de PET de amiloide. (Solo grupo Donanemab).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo Donanemab + Atención Habitual
Los participantes recibirán donanemab de etiqueta abierta (no ciego) por vía intravenosa (IV) y atención habitual.
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IV administrado
Otros nombres:
Medicamentos (excluidos los agentes dirigidos a amiloide) o terapia no farmacológica, incluida la espera vigilante.
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Grupo de atención habitual
Los participantes recibirán la atención habitual.
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Medicamentos (excluidos los agentes dirigidos a amiloide) o terapia no farmacológica, incluida la espera vigilante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer aumento en el nivel de dependencia por encima del valor inicial (según lo derivado de la Escala de Dependencia [DS])
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El DS es un resultado informado por el cuidador que evalúa la necesidad de asistencia diaria en el hogar o institucional por parte de los participantes con EA.
La DS se completa como una entrevista estructurada con un cuidador experto o un compañero de estudio.
La escala se compone de 13 ítems que evalúan las necesidades progresivas de asistencia.
La puntuación total oscila entre 0 y 15, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de dependencia del apoyo externo.
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la pérdida de independencia (nivel de dependencia ≥3 según se deriva del DS) para el subgrupo de participantes con nivel de dependencia <3 al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Tiempo hasta la institucionalización desde el inicio para el subgrupo de participantes no institucionalizados al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Los participantes que respalden "centro de vida asistida" o "centro de enfermería especializada, hogar de ancianos, hospicio" como su residencia principal en el Cuestionario sobre el estado de estilo de vida del participante (P-LSQ) se considerarán institucionalizados.
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Hasta 5 años
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Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo (semestralmente) en la puntuación total de DS
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 años
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Línea de base, hasta 5 años
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Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo (evaluado semestralmente) en la puntuación total del Cuestionario de evaluación funcional (FAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 años
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Las preguntas frecuentes son una breve medida de resultados informada por el cuidador de 10 ítems que evalúa el desempeño en actividades funcionales afectadas tempranamente durante la EA.
La puntuación total máxima es 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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Línea de base, hasta 5 años
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Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo (evaluado anualmente) en la puntuación de gravedad total del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 años
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El NPI-Q es una evaluación breve informada por el cuidador de los síntomas neuropsiquiátricos asociados con la demencia.
El NPI-Q arroja puntuaciones totales para la gravedad y la angustia, lo que refleja la suma de las calificaciones en todos los dominios, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de gravedad de los síntomas y angustia del cuidador, respectivamente.
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Línea de base, hasta 5 años
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Cambio con respecto al valor inicial a lo largo del tiempo (evaluado anualmente) en la puntuación total del Inventario de carga de Zarit, versión corta (ZBI-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 años
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ZBI es un instrumento informado por los cuidadores que se utiliza ampliamente para evaluar la carga del cuidador asociada con la EA y otras enfermedades como la esclerosis múltiple, la insuficiencia cardíaca congestiva y el cáncer.
Los ítems del ZBI-12 evalúan el estrés del cuidador, el tiempo disponible para uno mismo y el impacto del cuidado en la vida social del cuidador.
Las respuestas se proporcionan en una escala Likert de 5 puntos (nunca=0, casi siempre=4).
La puntuación total del ZBI-12 tiene un rango de 0 a 48, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga para el cuidador.
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Línea de base, hasta 5 años
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Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo (evaluado semestralmente) en la situación de vida según lo evaluado por el Cuestionario de estilo de vida del participante (P-LSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 años
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El P-LSQ es un cuestionario breve creado por el patrocinador que se utiliza para recopilar datos complementarios sobre el entorno de vida de los participantes, las necesidades de atención médica domiciliaria y el estado de conducción que no se capturan en ningún otro lugar.
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Línea de base, hasta 5 años
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Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo (evaluado semestralmente) en la atención médica domiciliaria según lo evaluado por el P-LSQ
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 años
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Línea de base, hasta 5 años
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Cambio desde el valor inicial a lo largo del tiempo (evaluado semestralmente) en el estado de conducción según lo evaluado por el P-LSQ
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 años
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Línea de base, hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18721
- I5T-MC-AACS (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .