Сравнительное исследование донанемаба (LY3002813) в реальном мире в сочетании с обычным уходом и только обычным уходом у участников из США с ранними симптомами болезни Альцгеймера
8 октября 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Долгосрочная сравнительная эффективность донанемаба в сочетании с обычным лечением в сравнении с обычным лечением у пациентов в США с ранними симптомами болезни Альцгеймера (TRAILBLAZER-REAL US)
Основная цель этого исследования — оценить долгосрочную эффективность донанемаба в сочетании с обычным лечением по сравнению с обычным лечением у участников с ранними симптомами АД.
В исследовании будет использоваться проспективный наблюдательный когортный дизайн с управлением участниками, максимально напоминающим реальную практику, посредством проспективных оценок и связи с историческими и перспективными электронными медицинскими записями.
Исследование продлится около 273 недель и может включать до 28 посещений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
6250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Номер телефона: 1-317-615-4559
- Электронная почта: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805-4046
- Рекрутинг
- Rehabilitation & Neurological Services
-
Главный следователь:
- Belinda Savage-Edwards
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из группы, получающей донанемаб плюс обычный уход, и группы, получающей только обычный уход.
Участники будут зачислены в соотношении 1:2 в группы донанемаба плюс обычный уход и только обычный уход, чтобы позволить достаточному количеству участников в группе обычного ухода сопоставиться с участниками в группе донанемаба, чтобы обеспечить надежный сравнительный анализ эффективности.
Описание
Критерии включения:
Участники
- находятся под наблюдением по поводу предполагаемого легкого когнитивного нарушения (MCI) или легкой стадии деменции при БА (Примечание: перед скринингом не требуется ни диагноз БА на основе биомаркеров, ни диагноз в электронных медицинских картах [ЭМК])
- иметь балл телефонного интервью для определения когнитивного статуса (TICS) ≥21
- наличие патологии бета-амилоида (Aβ), подтвержденной результатами биомаркеров (например, P-tau, амилоидной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и/или спинномозговой жидкости [CSF]). (Примечание: исторический биомаркер может использоваться для определения права на участие, если он выполнен в течение 12 месяцев после включения в исследование)
- иметь надежного партнера по исследованию, который часто общается с участником и будет доступен по телефону в назначенное время (каждые 6 месяцев), и
- иметь данные ЭМК для связывания и готовы предоставить доступ к данным ЭУЗ на время исследования.
Критерии исключения:
- ранее перенесённый ишемический или геморрагический инсульт с неспособностью самостоятельно выполнять какую-либо одну или несколько основных действий повседневной жизни (ADL) (т. е. ходьбу, перемещение, прием пищи, купание, одевание или посещение туалета). (Примечание: допускаются смешанные деменции с амилоидной патологией)
- иметь текущее или недавнее серьезное или нестабильное заболевание (кроме АД), которое, по мнению исследователя, может помешать участнику или партнеру по исследованию завершить исследование (например, ожидаемая продолжительность жизни менее 36 месяцев, требование долгосрочного срочный (>12 месяцев) уход на уровне учреждения, тяжелое психическое заболевание и т. д.)
- в настоящее время участвуют или собираются участвовать в клинических испытаниях другого исследуемого продукта, и
- имеют противопоказания к донанемабу, магнитно-резонансной томографии (МРТ) или ПЭТ-индикаторам амилоида. (только группа донанемаба).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа донанемаба + обычный уход
Участники получат открытый (неслепой) донанемаб внутривенно (в/в) и обычный уход.
|
Управляется IV
Другие имена:
Медикаментозное лечение (за исключением агентов, воздействующих на амилоид) или нефармакологическая терапия, включая осторожное ожидание.
|
|
Группа обычного ухода
Участники получат обычный уход.
|
Медикаментозное лечение (за исключением агентов, воздействующих на амилоид) или нефармакологическая терапия, включая осторожное ожидание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого повышения уровня зависимости выше базового уровня (согласно шкале зависимости [DS])
Временное ограничение: До 5 лет
|
DS — это результат, сообщаемый лицом, осуществляющим уход, и оценивающий потребность участников с AD в ежедневной помощи на дому или в учреждении.
DS заполняется в виде структурированного собеседования со знающим лицом, осуществляющим уход, или партнером по учебе.
Шкала состоит из 13 пунктов, оценивающих прогрессивные потребности в помощи.
Общий балл варьируется от 0 до 15, причем более высокие баллы указывают на большую степень зависимости от внешней поддержки.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до потери независимости (уровень зависимости ≥3 по данным DS) для подгруппы участников с уровнем зависимости <3 на исходном уровне
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
|
Время до институционализации от исходного уровня для подгруппы участников, не институционализированных на исходном уровне
Временное ограничение: До 5 лет
|
Участники, которые в анкете о статусе образа жизни участника (P-LSQ) указывают «Учреждение для престарелых» или «Учреждение квалифицированного сестринского ухода, дом престарелых, хоспис» в качестве своего основного места жительства, будут считаться помещенными в специальные учреждения.
|
До 5 лет
|
|
Изменение общего балла DS по сравнению с базовым уровнем с течением времени (полугодие)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 5 лет
|
Базовый уровень, до 5 лет
|
|
|
Изменение общего балла по опроснику функциональной оценки (FAQ) с течением времени (оценивается раз в полгода)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 5 лет
|
Часто задаваемые вопросы представляют собой краткий опросник из 10 пунктов, сообщаемый лицами, осуществляющими уход, для оценки эффективности функциональной деятельности, на которую влияет ранняя стадия болезни Альцгеймера.
Максимальный общий балл составляет 30, причем более высокие баллы указывают на большее нарушение.
|
Базовый уровень, до 5 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени (оценивается ежегодно) в нейропсихиатрическом опроснике (NPI-Q), общий показатель тяжести
Временное ограничение: Базовый уровень, до 5 лет
|
NPI-Q представляет собой краткую оценку нейропсихиатрических симптомов, связанных с деменцией, по сообщению лица, осуществляющего уход.
NPI-Q дает общие баллы по степени тяжести и дистресса, отражающие сумму оценок по всем областям, при этом более высокие баллы указывают на большую степень тяжести симптомов и дистресса лица, осуществляющего уход, соответственно.
|
Базовый уровень, до 5 лет
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем с течением времени (оценивается ежегодно) в краткой версии инвентаризации бремени Зарит (ZBI-12)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 5 лет
|
ZBI — это инструмент, о котором сообщают лица, осуществляющие уход, и который широко используется для оценки нагрузки на лиц, осуществляющих уход, связанной с AD и другими заболеваниями, такими как рассеянный склероз, застойная сердечная недостаточность и рак.
Пункты ZBI-12 оценивают стресс лица, осуществляющего уход, время, доступное для себя, и влияние ухода на социальную жизнь лица, осуществляющего уход.
Ответы даны по 5-балльной шкале Лайкерта (никогда=0, почти всегда=4).
Общий балл ZBI-12 находится в диапазоне от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на большую нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
|
Базовый уровень, до 5 лет
|
|
Изменение жизненной ситуации по сравнению с базовым уровнем с течением времени (оценивается раз в полгода) по оценке вопросника об образе жизни участника (P-LSQ)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 5 лет
|
P-LSQ — это краткий опросник, созданный спонсором, используемый для сбора дополнительных данных, касающихся условий жизни участников, потребностей в медицинском обслуживании на дому и статуса вождения, которые не фиксируются где-либо еще.
|
Базовый уровень, до 5 лет
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем с течением времени (оценивается раз в полгода) в сфере оказания медицинской помощи на дому по оценке P-LSQ
Временное ограничение: Базовый уровень, до 5 лет
|
Базовый уровень, до 5 лет
|
|
|
Изменение статуса вождения по сравнению с базовым уровнем с течением времени (оценивается раз в полгода) по оценке P-LSQ
Временное ограничение: Базовый уровень, до 5 лет
|
Базовый уровень, до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18721
- I5T-MC-AACS (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения предложения по исследованию и подписания соглашения о совместном использовании данных.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения изучаемого показания в США и Европейском Союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут доступны для запроса бессрочно.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .