Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie donanemabu v reálném světě (LY3002813) plus obvyklá péče versus obvyklá péče o samotě u účastníků z USA s časnou symptomatickou Alzheimerovou chorobou

8. října 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Dlouhodobá reálná srovnávací účinnost donanemabu plus obvyklá péče versus obvyklá péče samotná u pacientů v USA s časnou symptomatickou Alzheimerovou chorobou (TRAILBLAZER-REAL US)

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou účinnost donanemabu plus obvyklé péče oproti běžné péči samotné u účastníků s časnou symptomatickou AD. Studie bude využívat prospektivní, pozorovací kohortní design s řízením účastníků v co největší míře připomínající reálnou praxi prostřednictvím prospektivních hodnocení a propojení s historickými a prospektivními elektronickými zdravotními záznamy. Studie bude trvat asi 273 týdnů a může zahrnovat až 28 návštěv.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

6250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805-4046
        • Nábor
        • Rehabilitation & Neurological Services
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Belinda Savage-Edwards

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z donanemabu plus skupiny obvyklé péče a skupiny obvyklé péče samotné. Účastníci budou zařazeni v poměru 1:2 do skupin s donanemabem plus obvyklou péčí a obvyklou péčí samostatně, aby bylo možné porovnat dostatečný počet účastníků ve skupině obvyklé péče s účastníky ve skupině donanemab, aby bylo možné provést robustní srovnávací analýzy účinnosti.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Účastníci

  • jsou v péči pro předpokládanou mírnou kognitivní poruchu (MCI) nebo stadium lehké demence AD ​​(Poznámka: před screeningem není vyžadována diagnóza AD na základě biomarkerů ani diagnóza v elektronických zdravotních záznamech [EHR])
  • mít skóre po telefonickém rozhovoru pro kognitivní stav (TICS) ≥21
  • přítomnost patologie amyloidu beta (Ap) podpořená výsledky biomarkerů (např. P-tau, amyloidní pozitronová emisní tomografie (PET) a/nebo cerebrospinální mok [CSF]). (Poznámka: Pro získání způsobilosti lze použít historický biomarker, pokud bude proveden do 12 měsíců od vstupu do studie)
  • mít spolehlivého studijního partnera, který je v častém kontaktu s účastníkem a bude k dispozici telefonicky v určených časech (každých 6 měsíců), a
  • mít k dispozici data EHR pro propojení a jsou ochotni umožnit přístup k datům EHR po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • mají předchozí ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu (mrtvice) s neschopností samostatně vykonávat jednu nebo více základních činností denního života (ADL) (tj. chůzi, přenášení, jídlo, koupání, oblékání nebo toaletu). (Poznámka: smíšené demence s amyloidní patologií jsou povoleny)
  • máte současnou nebo nedávnou závažnou nebo nestabilní chorobu (jinou než AD), která by podle názoru výzkumníka mohla narušit schopnost účastníka nebo studijního partnera dokončit studii (např. očekávaná délka života kratší než 36 měsíců, požadavek dlouhodobého období (>12 měsíců) ústavní péče, závažná psychiatrická onemocnění atd.)
  • jsou v současné době zaregistrováni nebo se zamýšlejí přihlásit do klinického hodnocení jiného hodnoceného přípravku a
  • mají kontraindikace k donanemabu, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo amyloidním PET indikátorům. (Pouze skupina Donanemab).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Donanemab Group + obvyklá péče
Účastníci dostanou otevřený (nezaslepený) donanemab intravenózně (IV) a obvyklou péči
Lék: Donanemab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3002813
Lék: Obvyklá péče
Medikamentózní (kromě amyloidů cílených látek) nebo nefarmakologická terapie včetně bdělého čekání.
Obvyklá pečovatelská skupina
Účastníkům se dostane obvyklé péče.
Lék: Obvyklá péče
Medikamentózní (kromě amyloidů cílených látek) nebo nefarmakologická terapie včetně bdělého čekání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního zvýšení úrovně závislosti nad základní linií (jak je odvozeno ze škály závislosti [DS])
Časové okno: Až 5 let
DS je výsledek hlášený pečovatelem, který hodnotí potřebu každodenní domácí nebo institucionální pomoci ze strany účastníků s AD. DS se absolvuje jako strukturovaný pohovor s erudovaným pečovatelem nebo studijním partnerem. Škála se skládá ze 13 položek hodnotících progresivní potřeby pomoci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší míru závislosti na vnější podpoře.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ztráty nezávislosti (úroveň závislosti ≥3, jak je odvozeno z DS) pro podskupinu účastníků s úrovní závislosti <3 na výchozí úrovni
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Čas do institucionalizace od základního stavu pro podskupinu účastníků, kteří nebyli ve výchozím stavu institucionalizováni
Časové okno: Až 5 let
Účastníci, kteří schválí „Zařízení pro asistované bydlení“ nebo „Kvalifikované pečovatelské zařízení, pečovatelský dům, hospic“ jako své primární bydliště v dotazníku o stavu životního stylu účastníka (P-LSQ), budou považováni za institucionalizované.
Až 5 let
Změna od základního stavu v průběhu času (poloroční) v celkovém skóre DS
Časové okno: Základní stav, až 5 let
Základní stav, až 5 let
Změna od výchozího stavu v průběhu času (hodnoceno pololetně) ve funkčním hodnotícím dotazníku (FAQ) celkové skóre
Časové okno: Základní stav, až 5 let
FAQ je stručné, 10bodové, pečovatelem hlášené výsledné měřítko hodnotící výkon funkčních aktivit ovlivněných časně během AD. Maximální celkové skóre je 30, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození.
Základní stav, až 5 let
Změna od výchozího stavu v průběhu času (hodnoceno ročně) v celkovém skóre závažnosti neuropsychiatrického inventáře (NPI-Q)
Časové okno: Základní stav, až 5 let
NPI-Q je stručné, pečovatelem hlášené hodnocení neuropsychiatrických symptomů spojených s demencí. NPI-Q poskytuje celkové skóre pro závažnost a distres, odrážející součet hodnocení ve všech doménách, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň závažnosti symptomů a úzkosti pečovatele.
Základní stav, až 5 let
Změna od základního stavu v průběhu času (hodnoceno ročně) v celkovém skóre Zarit Burden Inventory-short version (ZBI-12)
Časové okno: Základní stav, až 5 let
ZBI je nástroj hlášený pečovatelem, který se široce používá k hodnocení zátěže pečovatele spojené s AD a dalšími nemocemi, jako je roztroušená skleróza, městnavé srdeční selhání a rakovina. Položky na ZBI-12 hodnotí stres pečovatele, čas, který má k dispozici pro sebe, a dopad péče na společenský život pečovatele. Odpovědi jsou poskytovány na 5bodové Likertově škále (nikdy=0, téměř vždy=4). Celkové skóre ZBI-12 má rozsah 0 až 48, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zátěž pečovatele.
Základní stav, až 5 let
Změna životní situace oproti výchozímu stavu v průběhu času (hodnoceno pololetně) podle dotazníku o životním stylu účastníků (P-LSQ)
Časové okno: Základní stav, až 5 let
P-LSQ je krátký, sponzorem vytvořený dotazník, který se používá ke sběru doplňujících údajů týkajících se životního prostředí účastníků, potřeb domácí zdravotní péče a stavu řízení, které nejsou zachyceny jinde.
Základní stav, až 5 let
Změna od výchozího stavu v průběhu času (hodnoceno pololetně) v domácí zdravotní péči podle posouzení P-LSQ
Časové okno: Základní stav, až 5 let
Základní stav, až 5 let
Změna stavu řízení oproti výchozímu stavu v průběhu času (hodnoceno pololetně) podle posouzení P-LSQ
Časové okno: Základní stav, až 5 let
Základní stav, až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18721
  • I5T-MC-AACS (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Donanemab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit