無症候性の画像陰性氷筋炎の診断とリスクを階層化するための画像診断法としての FDG-PET
2026年5月5日 更新者：Mayo Clinic
無症候性免疫チェックポイント阻害剤誘発性心筋炎 (PET-SIM) の検出のための陽電子放射断層撮影法: 前向き、単一施設、単一群、非盲検パイロット研究
このパイロット研究の目的は、無症候性の画像陰性 ICI 心筋炎を診断およびリスク階層化するための画像診断手段としてフルオロデオキシグルコース - 陽電子放出断層撮影 (FDG-PET) を評価し、無症候性 ICI 誘発性心筋炎が臨床的に明確な症状であるかどうかを判断することです。劇症心筋炎に進行するリスクのある関連エンティティ。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血液中に固形腫瘍またはがんがあると診断され、免疫チェックポイント阻害剤（ICI）を単剤または他の薬剤と組み合わせて治療を受けている成人男性または女性の患者。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント署名時の年齢 18 歳以上
- ICIによる治療を受けている固形腫瘍または血液悪性腫瘍（単剤または他の薬剤と組み合わせて）
- 外来通院可能で、18時間の絶食（PET食）、18F-FDG PET/CTスキャン、および13N-アンモニアPET-CT心筋灌流イメージング（日常プロトコールの一部）を伴う2日間の高脂肪・低炭水化物食を完了できる。調査）。 これら 2 つの研究は、同じイメージング セットの一部として実行されます。
- 継続的なフォローアップのためにメイヨークリニックに戻る意思がある
- トロポニン T レベルの上昇 (≥100 ng/L)
- 左心室駆出率 (LVEF) ≥50%
- 炎症の証拠のない心臓MRI（CMR）、冠動脈評価が利用可能（心臓コンピュータ断層撮影血管造影、CCTA、または冠動脈造影検査のいずれかによる） 試験関連の活動の前に取得されたインフォームドコンセント。 治験関連の活動とは、治験への適合性を判断する活動を含む、治験の一部として実行されるあらゆる手順です。
除外基準:
- 胸痛
- ステロイド療法を必要とする劇症型心筋炎
- 炎症の証拠を伴う心臓 MRI (CMR)
- 他の原因による高用量のステロイド治療中
- 急性冠症候群と一致する臨床症状（特定の冠分布と一致する壁運動異常、原因病変が特定された冠動脈造影図、経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植による血行再建が必要な患者）。
- インフォームド・コンセントを提供できない患者
- 食事準備プロトコルを完了できない患者
- 妊娠（妊娠可能年齢および可能性のあるすべての女性は、スクリーニング時および6か月間の来院時にPET/CT検査後48時間以内に妊娠検査が陰性となる）
- 母乳育児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験的なFDG PET/CT
患者は18F-FDGおよび13N-アンモニアPET/CTスキャン、血液サンプル収集を受け、研究で医療記録をレビューします。
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18F-FDG PET/CT受信
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症または瘢痕の事例
時間枠：ベースライン;最大7か月
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炎症の存在、炎症の進行/回帰または瘢痕の存在について18F-FDG PET/CTイメージングをレビューすることにより評価されます。
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ベースライン;最大7か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院の発生率
時間枠：最長2年
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入院の発生率については医療記録のレビューによって評価
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最長2年
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心臓血管集中治療室 (CICU) の治療レベルの日数
時間枠：最長2年
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CICU 治療の日数がある場合は、医療記録をレビューすることによって評価されます。
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最長2年
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不整脈の発生率
時間枠：最長2年
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心臓不整脈の発生率について医療記録をレビューすることによって評価されます。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martin G. Rodriguez-Porcel, MD、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月11日
一次修了 (実際)
2025年12月22日
研究の完了 (実際)
2025年12月22日
試験登録日
最初に提出
2024年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月20日
最初の投稿 (実際)
2024年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-001222
- NCI-2024-06871 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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