FDG-PET en tant que modalité d'imagerie pour diagnostiquer et stratifier le risque d'ici-myocardite subclinique et d'imagerie négative
5 mai 2026 mis à jour par: Mayo Clinic
Tomographie par émission de positons pour la détection de la myocardite subclinique induite par un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (PET-SIM) : une étude pilote prospective, monocentrique, à un seul bras et ouverte
Le but de cette étude pilote est d'évaluer le fluorodésoxyglucose - tomographie par émission de positons (FDG-PET) en tant que modalité d'imagerie pour diagnostiquer et stratifier le risque de myocardite ICI subclinique à imagerie négative, et pour déterminer si la myocardite infraclinique induite par ICI est une myocardite distincte et clinique entité pertinente présentant un risque d’évolution vers une myocardite fulminante.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes, hommes ou femmes, chez lesquels on a diagnostiqué une tumeur solide ou un cancer du sang et qui suivent un traitement par inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI), soit en monothérapie, soit en association avec d'autres.
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Toute tumeur maligne solide ou hématologique soumise à un traitement par ICI (soit en monothérapie, soit en association avec d'autres)
- Ambulatoire et capable de suivre un régime riche en graisses et faible en glucides de 2 jours avec 18 heures de jeûne (régime PET), une TEP/CT au 18F-FDG, ainsi qu'une imagerie de perfusion myocardique TEP-CT à l'ammoniac 13N (qui fait partie du protocole de routine de l’enquête). Ces deux études seront réalisées dans le cadre du même ensemble d'imagerie.
- Disposé à retourner à la clinique Mayo pour un suivi continu
- Niveaux élevés de troponine T (≥100 ng/L)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥50 %
- IRM cardiaque (CMR) sans signe d'inflammation, évaluation coronarienne disponible (soit par angiographie cardiaque par tomodensitométrie, CCTA, soit par coronarographie) Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation à l'essai.
Critères d'exclusion :
- Douleur thoracique
- Myocardite fulminante nécessitant une corticothérapie
- IRM cardiaque (CMR) avec signes d'inflammation
- Sur des doses élevées de traitement aux stéroïdes pour d'autres causes
- Présentation clinique compatible avec un syndrome coronarien aigu (anomalies de mouvement de la paroi compatibles avec une distribution coronarienne spécifique, angiographie coronarienne avec une lésion coupable identifiée, patients nécessitant une revascularisation soit par interventions coronariennes percutanées, soit par pontage aorto-coronarien).
- Patients incapables de donner leur consentement éclairé
- Patients incapables de terminer le protocole de préparation du régime
- Grossesse (toutes les femmes en âge de procréer et en potentiel auront un test de grossesse négatif dans les 48 heures suivant la TEP/CT lors du dépistage et de la visite à 6 mois)
- Allaitement maternel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PET FDG expérimental / CT
Les patients subissent un scanner PET / CT / CT à 18F-FDG et 13N-AMMONIA, une collecte d'échantillons de sang et ont examiné leurs dossiers médicaux lors de l'étude.
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Recevez une TEP/TDM au 18F-FDG
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prétendité de l'inflammation ou des cicatrices
Délai: Base de référence; Jusqu'à 7 mois
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Évalué en examinant l'imagerie TEP / CT 18F-FDG pour la présence d'inflammation, la progression / régression de l'inflammation ou des cicatrices.
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Base de référence; Jusqu'à 7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Évalué par l'examen du dossier médical pour l'incidence de l'hospitalisation
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Jusqu'à 2 ans
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Jours de soins en unité de soins intensifs cardiovasculaires (USIC)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Évalué en examinant le dossier médical pour le nombre de jours, le cas échéant, de soins à l'USIC.
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Jusqu'à 2 ans
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Incidence des arythmies
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Évalué en examinant le dossier médical pour l'incidence des arythmies cardiaques.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin G. Rodriguez-Porcel, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Première publication (Réel)
22 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies cardiaques
- Maladies hématologiques
- Cardiomyopathies
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Tumeurs hématologiques
- Myocardite
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Tomographie
- Imagerie diagnostique
- Radiographie
- Interprétation d'image, assistée par ordinateur
- Amélioration de l'image radiographique
- Amélioration de l'image
- Photographie
- Tomographie, radiographie
- Tomographie, émission composée
- Imagerie par radionucléide
- Techniques de diagnostic, radio-isotope
- Imagerie multimodale
- Tomographie, radiographie calculée
- Tomographie par émission de positrons
- Tomodensitométrie en émission de positron tomodensitométrie
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-001222
- NCI-2024-06871 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .