- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06566209
FDG-PET como modalidad de imagen para diagnosticar y estratificar el riesgo de miocarditis subclínica con imágenes negativas
5 de mayo de 2026 actualizado por: Mayo Clinic
Tomografía por emisión de positrones para la detección de miocarditis subclínica inducida por inhibidores de puntos de control inmunológico (PET-SIM): un estudio piloto prospectivo, de un solo centro, de un solo brazo y de etiqueta abierta
El propósito de este estudio piloto es evaluar Fluorodesoxiglucosa - Tomografía por emisión de positrones (FDG-PET) como una modalidad de imagen para diagnosticar y estratificar el riesgo de miocarditis ICI subclínica con imágenes negativas, y para determinar si la miocarditis subclínica inducida por ICI es una enfermedad distinta y clínicamente entidad relevante con riesgo de progresión a miocarditis fulminante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos, masculinos o femeninos, diagnosticados con un tumor sólido o cánceres en la sangre y que están en tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI), ya sea como agente único o en combinación con otros.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Cualquier neoplasia maligna sólida o hematológica en tratamiento con ICI (ya sea como agente único o en combinación con otros)
- Ambulatorio y capaz de completar una dieta alta en grasas y baja en carbohidratos de 2 días con ayuno de 18 horas (dieta PET), exploración PET/CT con 18F-FDG, así como imágenes de perfusión miocárdica PET-CT con 13N-amoníaco (parte del protocolo de rutina de la investigación). Estos dos estudios se realizarán como parte del mismo conjunto de imágenes.
- Dispuesto a regresar a Mayo Clinic para un seguimiento continuo
- Niveles elevados de troponina T (≥100 ng/L)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%
- Resonancia magnética cardíaca (CMR) sin evidencia de inflamación, evaluación coronaria disponible (ya sea mediante angiografía por tomografía computarizada cardíaca, CCTA o mediante angiografía coronaria) Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que se lleve a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
Criterios de exclusión:
- Dolor en el pecho
- Miocarditis fulminante que requiere tratamiento con esteroides.
- Resonancia magnética cardíaca (CMR) con evidencia de inflamación.
- En tratamiento con dosis altas de esteroides por otras causas.
- Presentación clínica compatible con síndrome coronario agudo (anomalías del movimiento de la pared compatibles con una distribución coronaria específica, angiografía coronaria con una lesión culpable identificada, pacientes que requieren revascularización ya sea con intervenciones coronarias percutáneas o con injerto de derivación de arteria coronaria).
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
- Pacientes que no pueden completar el protocolo de preparación de la dieta.
- Embarazo (todas las mujeres en edad fértil y con potencial para tener hijos tendrán una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas posteriores a la PET/CT en el examen y en la visita de los 6 meses)
- Amamantamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
FDG PET/CT experimental
Los pacientes se someten a una exploración PET/CT de 18F-FDG y 13N-Amonia, la recolección de muestras de sangre y tienen sus registros médicos revisados en el estudio.
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Recibir PET/CT con 18F-FDG
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presnce de inflamación o cicatrices
Periodo de tiempo: Base; Hasta 7 meses
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Evaluado revisando imágenes de PET/CT 18F-FDG para presencia de inflamación, progresión/regresión de inflamación o cicatrices.
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Base; Hasta 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluado mediante revisión del expediente médico para determinar la incidencia de hospitalización.
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Hasta 2 años
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Unidad de cuidados intensivos cardiovasculares (UCIC) Nivel de días de atención
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se evalúa revisando el expediente médico para determinar el número de días, si corresponde, de atención en la UCIC.
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Hasta 2 años
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Incidencia de arritmias
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluado mediante la revisión del historial médico para detectar la incidencia de arritmias cardíacas.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin G. Rodriguez-Porcel, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades hematológicas
- Miocardiopatías
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Miocarditis
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Radiografía
- Interpretación de imágenes, asistida por computadora
- Mejora de la imagen radiográfica
- Mejora de la imagen
- Fotografía
- Tomografía, rayos X
- Tomografía, computada con emisiones
- Imágenes de radionúclidos
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Imagen multimodal
- Tomografía, rayos X calculados
- Tomografía a emisión de positrones
- Tomografía computarizada de emisión de positrones
Otros números de identificación del estudio
- 24-001222
- NCI-2024-06871 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .