Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФДГ-ПЭТ как метод визуализации для диагностики и стратификации риска субклинического, отрицательного по визуализации ици-миокардита

5 мая 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

Позитронно-эмиссионная томография для выявления субклинического миокардита, индуцированного ингибиторами контрольных точек иммунитета (ПЭТ-SIM): проспективное открытое пилотное исследование в одном центре, в одной группе

Цель этого пилотного исследования — оценить фтордезоксиглюкозно-позитронно-эмиссионную томографию (ФДГ-ПЭТ) как метод визуализации для диагностики и стратификации риска субклинического, визуализирующего отрицательного ICI-миокардита, а также определить, является ли субклинический ICI-индуцированный миокардит отдельным и клинически соответствующий субъект с риском прогрессирования молниеносного миокардита.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты мужского или женского пола, у которых диагностирована солидная опухоль или рак крови и которые проходят лечение ингибиторами иммунных контрольных точек (ICI) либо в виде монотерапии, либо в сочетании с другими.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия
  • Любое солидное или гематологическое злокачественное новообразование, подвергающееся лечению ICI (либо в виде монотерапии, либо в сочетании с другими).
  • Амбулаторный и способный соблюдать 2-дневную диету с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов с 18-часовым голоданием (ПЭТ-диета), 18F-FDG ПЭТ/КТ-сканированием, а также 13N-аммиачной ПЭТ-КТ визуализацией перфузии миокарда (часть обычного протокола расследование). Эти два исследования будут проводиться как часть одного и того же набора изображений.
  • Готов вернуться в клинику Мэйо для постоянного наблюдения.
  • Повышенный уровень тропонина Т (≥100 нг/л)
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%
  • МРТ сердца (МРТ) без признаков воспаления, доступна оценка коронарных артерий (либо с помощью компьютерной томографии сердца, CCTA, либо с помощью коронарной ангиографии). Информированное согласие получено перед любыми действиями, связанными с исследованием. Деятельность, связанная с исследованием, — это любые процедуры, выполняемые в рамках исследования, включая действия по определению пригодности для исследования.

Критерии исключения:

  • Боль в груди
  • Фульминантный миокардит, требующий стероидной терапии
  • МРТ сердца (МРТ) с признаками воспаления
  • При лечении высокими дозами стероидов по другим причинам
  • Клиническая картина соответствует острому коронарному синдрому (нарушения движения стенок, соответствующие специфическому распределению коронарных артерий, коронарная ангиограмма с выявленным очагом поражения, пациенты, нуждающиеся в реваскуляризации с помощью чрескожного коронарного вмешательства или аортокоронарного шунтирования).
  • Пациенты не могут дать информированное согласие
  • Пациенты, неспособные выполнить протокол подготовки диеты
  • Беременность (у всех женщин детородного возраста и потенциала будет отрицательный тест на беременность в течение 48 часов после ПЭТ/КТ при скрининге и визите через 6 месяцев).
  • Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальный FDG PET/CT
Пациенты подвергаются 18F-FDG и 13N-Ammonia PET/CT, сборы образцов крови и проводят свои медицинские записи на исследовании.
Устройство: Фтородеоксиглюкоза - позитронно-эмиссионная томография (ФДГ-ПЭТ)
Получите 18F-ФДГ ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • ФДГ-ПЭТ
  • Компьютерная томография
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • Позитронно-эмиссионная томография с 18F-фтордезоксиглюкозой
  • Позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография (ПЭТ/КТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Презентация воспаления или рубцов
Временное ограничение: Базовая линия; До 7 месяцев
Оценивается путем обзора 18F-FDG PET/CT-визуализации для присутствия воспаления, прогрессирования/регрессии воспаления или рубцов.
Базовая линия; До 7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота госпитализаций
Временное ограничение: До 2 лет
Оценивается путем анализа медицинской документации на предмет госпитализации.
До 2 лет
Отделение сердечно-сосудистой интенсивной терапии (CICU) Уровень лечения Дни
Временное ограничение: До 2 лет
Оценивается путем проверки медицинской документации на количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии (если таковые имеются).
До 2 лет
Частота аритмий
Временное ограничение: До 2 лет
Оценивается путем изучения медицинской документации на наличие случаев сердечной аритмии.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Martin G. Rodriguez-Porcel, MD, Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-001222
  • NCI-2024-06871 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться