- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06566209
FDG-PET come modalità di imaging per diagnosticare e stratificare il rischio di ici-miocardite subclinica negativa all'imaging
5 maggio 2026 aggiornato da: Mayo Clinic
Tomografia a emissione di positroni per la rilevazione della miocardite subclinica indotta da inibitori del checkpoint immunitario (PET-SIM): uno studio pilota prospettico, in singolo centro, a braccio singolo, in aperto
Lo scopo di questo studio pilota è valutare la tomografia a emissione di positroni (FDG-PET) con fluorodesossiglucosio come modalità di imaging per diagnosticare e stratificare il rischio di miocardite subclinica con ICI negativa all'imaging e per determinare se la miocardite subclinica indotta da ICI è una malattia distinta e clinicamente entità rilevante con rischio di progressione in miocardite fulminante.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti di sesso maschile o femminile a cui è stato diagnosticato un tumore solido o tumori nel sangue e che sono sottoposti a trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) come agente singolo o in combinazione con altri.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato
- Qualsiasi tumore maligno solido o ematologico sottoposto a trattamento con ICI (sia come agente singolo che in combinazione con altri)
- Ambulatoriale e in grado di completare una dieta ad alto contenuto di grassi e a basso contenuto di carboidrati di 2 giorni con 18 ore di digiuno (dieta PET), scansione PET/CT con 18F-FDG, nonché imaging di perfusione miocardica PET-CT con 13N-ammoniaca (parte del protocollo di routine di l'indagine). Questi due studi verranno eseguiti come parte dello stesso set di imaging.
- Disposto a tornare alla Mayo Clinic per il follow-up continuo
- Livelli elevati di troponina T (≥100 ng/L)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%
- MRI cardiaca (CMR) senza evidenza di infiammazione, valutazione coronarica disponibile (tramite angiografia con tomografia computerizzata cardiaca, CCTA o tramite angiogramma coronarico) Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate alla sperimentazione sono tutte le procedure eseguite come parte della sperimentazione, comprese le attività volte a determinare l'idoneità alla sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Dolore al petto
- Miocardite fulminante che richiede terapia steroidea
- MRI cardiaca (CMR) con evidenza di infiammazione
- Su dosi elevate di trattamento steroideo per altre cause
- Presentazione clinica compatibile con sindrome coronarica acuta (anomalie della cinesi parietale coerenti con una specifica distribuzione coronarica, angiogramma coronarico con lesione colpevole identificata, pazienti che necessitano di rivascolarizzazione con interventi coronarici percutanei o bypass aortocoronarico).
- Pazienti incapaci di fornire il consenso informato
- Pazienti incapaci di completare il protocollo di preparazione della dieta
- Gravidanza (tutte le donne in età fertile e potenziale avranno un test di gravidanza negativo entro 48 ore dalla PET/TC allo screening e alla visita a 6 mesi)
- Allattamento al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PET/CT sperimentale FDG
I pazienti sono sottoposti a scansione PET/CT di 18F-FDG e 13N-Ammmonia, raccolta del campione di sangue e hanno rivisto le loro cartelle cliniche sullo studio.
|
Ricevere 18F-FDG PET/CT
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presentare l'infiammazione o le cicatrici
Lasso di tempo: Basale; Fino a 7 mesi
|
Valutate esaminando l'imaging PET/CT 18F-FDG per la presenza di infiammazione, progressione/regressione dell'infiammazione o cicatrici.
|
Basale; Fino a 7 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Valutato mediante revisione della cartella clinica per l'incidenza dei ricoveri ospedalieri
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Fino a 2 anni
|
|
Livello di giorni di assistenza dell'Unità di Terapia Intensiva Cardiovascolare (CICU).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Valutato esaminando la cartella clinica per il numero di giorni, se presenti, di cure in terapia intensiva.
|
Fino a 2 anni
|
|
Incidenza delle aritmie
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Valutato esaminando la cartella clinica per l'incidenza di aritmie cardiache.
|
Fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin G. Rodriguez-Porcel, MD, Mayo Clinic in Rochester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie cardiache
- Malattie ematologiche
- Cardiomiopatie
- Malattie emiche e linfatiche
- Neoplasie ematologiche
- Miocardite
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tomografia
- Imaging diagnostico
- Radiografia
- Interpretazione dell'immagine, assistita da computer
- Miglioramento dell'immagine radiografica
- Miglioramento dell'immagine
- Fotografia
- Tomografia, radiografia
- Tomografia, emissione
- Imaging radionuclide
- Tecniche diagnostiche, radioisotopo
- Imaging multimodale
- Tomografia, raggi X calcolata
- Tomografia a emissione di positroni
- Tomografia tomografia a emissione di positroni
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-001222
- NCI-2024-06871 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fluorodesossiglucosio - Tomografia a emissione di positroni (FDG-PET)
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