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FDG-PET come modalità di imaging per diagnosticare e stratificare il rischio di ici-miocardite subclinica negativa all'imaging

5 maggio 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Tomografia a emissione di positroni per la rilevazione della miocardite subclinica indotta da inibitori del checkpoint immunitario (PET-SIM): uno studio pilota prospettico, in singolo centro, a braccio singolo, in aperto

Lo scopo di questo studio pilota è valutare la tomografia a emissione di positroni (FDG-PET) con fluorodesossiglucosio come modalità di imaging per diagnosticare e stratificare il rischio di miocardite subclinica con ICI negativa all'imaging e per determinare se la miocardite subclinica indotta da ICI è una malattia distinta e clinicamente entità rilevante con rischio di progressione in miocardite fulminante.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti di sesso maschile o femminile a cui è stato diagnosticato un tumore solido o tumori nel sangue e che sono sottoposti a trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) come agente singolo o in combinazione con altri.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Qualsiasi tumore maligno solido o ematologico sottoposto a trattamento con ICI (sia come agente singolo che in combinazione con altri)
  • Ambulatoriale e in grado di completare una dieta ad alto contenuto di grassi e a basso contenuto di carboidrati di 2 giorni con 18 ore di digiuno (dieta PET), scansione PET/CT con 18F-FDG, nonché imaging di perfusione miocardica PET-CT con 13N-ammoniaca (parte del protocollo di routine di l'indagine). Questi due studi verranno eseguiti come parte dello stesso set di imaging.
  • Disposto a tornare alla Mayo Clinic per il follow-up continuo
  • Livelli elevati di troponina T (≥100 ng/L)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%
  • MRI cardiaca (CMR) senza evidenza di infiammazione, valutazione coronarica disponibile (tramite angiografia con tomografia computerizzata cardiaca, CCTA o tramite angiogramma coronarico) Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate alla sperimentazione sono tutte le procedure eseguite come parte della sperimentazione, comprese le attività volte a determinare l'idoneità alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Dolore al petto
  • Miocardite fulminante che richiede terapia steroidea
  • MRI cardiaca (CMR) con evidenza di infiammazione
  • Su dosi elevate di trattamento steroideo per altre cause
  • Presentazione clinica compatibile con sindrome coronarica acuta (anomalie della cinesi parietale coerenti con una specifica distribuzione coronarica, angiogramma coronarico con lesione colpevole identificata, pazienti che necessitano di rivascolarizzazione con interventi coronarici percutanei o bypass aortocoronarico).
  • Pazienti incapaci di fornire il consenso informato
  • Pazienti incapaci di completare il protocollo di preparazione della dieta
  • Gravidanza (tutte le donne in età fertile e potenziale avranno un test di gravidanza negativo entro 48 ore dalla PET/TC allo screening e alla visita a 6 mesi)
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PET/CT sperimentale FDG
I pazienti sono sottoposti a scansione PET/CT di 18F-FDG e 13N-Ammmonia, raccolta del campione di sangue e hanno rivisto le loro cartelle cliniche sullo studio.
Ricevere 18F-FDG PET/CT
Altri nomi:
  • PET-FDG
  • Tomografia computerizzata
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni con 18F-fluorodeossiglucosio
  • Tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET/CT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presentare l'infiammazione o le cicatrici
Lasso di tempo: Basale; Fino a 7 mesi
Valutate esaminando l'imaging PET/CT 18F-FDG per la presenza di infiammazione, progressione/regressione dell'infiammazione o cicatrici.
Basale; Fino a 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutato mediante revisione della cartella clinica per l'incidenza dei ricoveri ospedalieri
Fino a 2 anni
Livello di giorni di assistenza dell'Unità di Terapia Intensiva Cardiovascolare (CICU).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutato esaminando la cartella clinica per il numero di giorni, se presenti, di cure in terapia intensiva.
Fino a 2 anni
Incidenza delle aritmie
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutato esaminando la cartella clinica per l'incidenza di aritmie cardiache.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin G. Rodriguez-Porcel, MD, Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fluorodesossiglucosio - Tomografia a emissione di positroni (FDG-PET)

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