Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FDG-PET som en avbildningsmetode for å diagnostisere og risikostratifisere subklinisk, bildedannende negativ Ici-myokarditt

5. mai 2026 oppdatert av: Mayo Clinic

Positronemisjonstomografi for påvisning av subklinisk immunsjekkpunkthemmer-indusert myokarditt (PET-SIM): en prospektiv, enkelt senter, enkeltarm, åpen pilotstudie

Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere fluordeoksyglukose - positronemisjonstomografi (FDG-PET) som en avbildningsmodalitet for å diagnostisere og risikostratifisere subklinisk, avbildningsnegativ ICI-myokarditt, og å bestemme om subklinisk ICI-indusert myokarditt er en distinkt og klinisk relevant enhet med risiko for progresjon til fulminant myokarditt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne mannlige eller kvinnelige pasienter diagnostisert med en solid svulst eller kreft i blodet og som er under behandling med immunkontrollpunkthemmere (ICI) enten som enkeltmiddel eller i kombinasjon med andre.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Enhver solid eller hematologisk malignitet som behandles med ICI (enten som enkeltmiddel eller i kombinasjon med andre)
  • Ambulerende og i stand til å fullføre 2-dagers diett med høyt fett og lavt karbohydratinnhold med 18 timers faste (PET-diett), 18F-FDG PET/CT-skanning, samt 13N-ammoniakk PET-CT myokardperfusjonsavbildning (en del av rutineprotokollen til etterforskningen). Disse to studiene vil bli gjort som en del av samme bildebehandlingssett.
  • Villig tilbake til Mayo Clinic for løpende oppfølging
  • Forhøyede troponin T-nivåer (≥100 ng/L)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %
  • Hjerte-MR (CMR) uten tegn på betennelse, koronar vurdering tilgjengelig (enten via hjerte-computertomografi angiografi, CCTA eller via koronar angiogram) Informert samtykke innhentet før alle forsøksrelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Brystsmerter
  • Fulminant myokarditt som krever steroidbehandling
  • Hjerte-MR (CMR) med tegn på betennelse
  • På høye doser steroidbehandling av andre årsaker
  • Klinisk presentasjon forenlig med akutt koronarsyndrom (veggbevegelsesavvik i samsvar med en spesifikk koronar distribusjon, koronar angiogram med en skyldig lesjon identifisert, pasienter som trenger revaskularisering enten med perkutan koronar intervensjon eller koronar bypasstransplantasjon).
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Pasienter som ikke kan fullføre diettforberedelsesprotokollen
  • Graviditet (alle kvinner i fertil alder og potensiell vil ha en negativ graviditetstest innen 48 timer etter PET/CT-undersøkelsen og 6-måneders besøk)
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell FDG PET/CT
Pasienter gjennomgår 18F-FDG og 13N-Ammonia PET/CT-skanning, innsamling av blodprøve og får sine medisinske poster gjennomgått på studien.
Enhet: Fluorodeoksyglukose - Positron Emission Tomography (FDG-PET)
Motta 18F-FDG PET/CT
Andre navn:
  • FDG-PET
  • Computertomografi
  • Positron-utslippstomografi
  • 18F-fluordeoksyglukose positron emisjonstomografi
  • Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET/CT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Presennce av betennelse eller arrdannelse
Tidsramme: Baseline; Opptil 7 måneder
Vurdert ved å gjennomgå 18F-FDG PET/CT-avbildning for tilstedeværelse av betennelse, progresjon/regresjon av betennelse eller arrdannelse.
Baseline; Opptil 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Vurdert ved gjennomgang av journal for forekomst av sykehusinnleggelse
Inntil 2 år
Cardiovascular Intensive Care Unit (CICU) nivå av omsorgsdager
Tidsramme: Inntil 2 år
Vurdert ved å gå gjennom journalen for antall dager, hvis noen, med CICU-behandling.
Inntil 2 år
Forekomst av arytmier
Tidsramme: Inntil 2 år
Vurdert ved gjennomgang av journal for forekomst av hjertearytmier.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin G. Rodriguez-Porcel, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-001222
  • NCI-2024-06871 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere