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무증상, 영상 음성 Ici-심근염을 진단하고 위험을 분류하기 위한 영상 기법으로서의 FDG-PET

2026년 5월 5일 업데이트: Mayo Clinic

무증상 면역관문억제제 유발 심근염(PET-SIM) 검출을 위한 양전자 방출 단층촬영: 전향적, 단일 센터, 단일 팔, 공개 라벨 파일럿 연구

이 파일럿 연구의 목적은 무증상, 영상 음성 ICI-심근염을 진단하고 위험을 계층화하고 무증상 ICI 유발 심근염이 뚜렷하고 임상적으로 다른지 여부를 결정하기 위한 영상 기법으로 FDG-PET(플루오로데옥시글루코스 - 양전자 방출 단층촬영)을 평가하는 것입니다. 전격성 심근염으로 진행될 위험이 있는 해당 개체.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고형종양이나 혈액암 진단을 받고 면역관문억제제(ICI)를 단독으로 또는 다른 제제와 병용하여 치료를 받고 있는 성인 남성 또는 여성 환자.

설명

포함 기준:

  • 사전 동의서 서명 당시 연령 ≥18세
  • ICI(단일 제제 또는 다른 제제와 병용)로 치료 중인 고형 또는 혈액학적 악성 종양
  • 보행 가능하며 18시간 단식(PET 다이어트), 18F-FDG PET/CT 스캔 및 13N-암모니아 PET-CT 심근 관류 영상(정규 프로토콜의 일부)을 통해 2일간의 고지방 및 저탄수화물 다이어트를 완료할 수 있습니다. 조사). 이 두 가지 연구는 동일한 이미징 세트의 일부로 수행됩니다.
  • 지속적인 후속 조치를 위해 Mayo Clinic으로 돌아갈 의향이 있음
  • 트로포닌 T 수치 상승(≥100ng/L)
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%
  • 염증의 증거가 없는 심장 MRI(CMR), 관상동맥 평가 가능(심장 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술, CCTA 또는 관상동맥 조영술을 통해) 모든 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 임상시험 관련 활동은 임상시험의 적합성을 결정하기 위한 활동을 포함하여 임상시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.

제외 기준:

  • 가슴 통증
  • 스테로이드 치료가 필요한 전격성 심근염
  • 염증의 증거가 있는 심장 MRI(CMR)
  • 다른 원인으로 인해 고용량의 스테로이드 치료를 받는 경우
  • 급성 관상동맥 증후군(특정 관상동맥 분포와 일치하는 벽 운동 이상, 확인된 범인 병변이 있는 관상동맥 조영술, 경피 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회 이식술로 혈관 재개통이 필요한 환자)과 일치하는 임상 증상.
  • 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
  • 식이요법 준비 프로토콜을 완료할 수 없는 환자
  • 임신(가임 연령 및 잠재적인 모든 여성은 선별검사 및 6개월 방문 시 PET/CT 후 48시간 이내에 임신 테스트 음성 결과를 받게 됩니다)
  • 모유수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
실험 FDG PET/CT
환자는 18F-FDG 및 13N- 암모니아 PET/CT 스캔, 혈액 샘플 수집을 겪고 연구에 대한 의료 기록을 검토했습니다.
18F-FDG PET/CT 수신
다른 이름들:
  • FDG-펫
  • 컴퓨터 단층 촬영
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 18F-플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영
  • 양전자 방출 단층촬영-컴퓨터 단층촬영(PET/CT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 또는 흉터의 사전
기간: 기준선; 최대 7 개월
염증의 존재, 염증의 진행/흉터 회귀에 대한 18F-FDG PET/CT 영상화를 검토하여 평가.
기준선; 최대 7 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 발생률
기간: 최대 2년
입원 발생 여부에 대한 의무 기록 검토를 통해 평가
최대 2년
심혈관 집중 치료실(CICU) 치료 일수 수준
기간: 최대 2년
CICU 진료 일수에 대한 의료 기록을 검토하여 평가합니다.
최대 2년
부정맥의 발생률
기간: 최대 2년
심장 부정맥 발생 여부에 대한 의료 기록을 검토하여 평가합니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Martin G. Rodriguez-Porcel, MD, Mayo Clinic in Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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