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FDG-PET als bildgebende Modalität zur Diagnose und Risikostratifizierung subklinischer, bildgebender negativer Ici-Myokarditis

5. Mai 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Positronenemissionstomographie zur Erkennung von subklinischer Immun-Checkpoint-Inhibitor-induzierter Myokarditis (PET-SIM): eine prospektive, einarmige, offene Pilotstudie mit einem Zentrum

Der Zweck dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Fluordesoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) als bildgebende Modalität zur Diagnose und Risikostratifizierung einer subklinischen, bildgebenden negativen ICI-Myokarditis und zur Bestimmung, ob eine subklinische ICI-induzierte Myokarditis eine eindeutige und klinisch bedingte ist relevante Entität mit dem Risiko einer Progression zu einer fulminanten Myokarditis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene männliche oder weibliche Patienten, bei denen ein solider Tumor oder Krebs im Blut diagnostiziert wurde und die sich einer Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) entweder als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit anderen unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Jede solide oder hämatologische bösartige Erkrankung, die mit ICI behandelt wird (entweder als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit anderen)
  • Ambulant und in der Lage, eine zweitägige fett- und kohlenhydratarme Diät mit 18-stündigem Fasten (PET-Diät), 18F-FDG-PET/CT-Scan sowie 13N-Ammoniak-PET-CT-Myokardperfusionsbildgebung (Teil des Routineprotokolls von) zu absolvieren die Untersuchung). Diese beiden Studien werden als Teil desselben Bildgebungssatzes durchgeführt.
  • Bereit, zur weiteren Nachsorge in die Mayo Clinic zurückzukehren
  • Erhöhte Troponin-T-Spiegel (≥100 ng/L)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %
  • Herz-MRT (CMR) ohne Anzeichen einer Entzündung, Koronarbeurteilung verfügbar (entweder mittels kardialer Computertomographie-Angiographie, CCTA oder mittels Koronarangiogramm). Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt. Unter studienbezogenen Aktivitäten versteht man alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Brustschmerzen
  • Fulminante Myokarditis, die eine Steroidtherapie erfordert
  • Herz-MRT (CMR) mit Anzeichen einer Entzündung
  • Bei hochdosierter Steroidbehandlung aus anderen Gründen
  • Klinisches Erscheinungsbild im Einklang mit einem akuten Koronarsyndrom (Wandbewegungsanomalien im Einklang mit einer bestimmten Koronarverteilung, Koronarangiogramm mit identifizierter verantwortlicher Läsion, Patienten, die eine Revaskularisierung entweder durch perkutane Koronarinterventionen oder durch Koronararterien-Bypass-Transplantation benötigen).
  • Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten, die das Diätvorbereitungsprotokoll nicht abschließen können
  • Schwangerschaft (bei allen Frauen im gebärfähigen Alter und Potenzial wird innerhalb von 48 Stunden nach der PET/CT-Untersuchung und dem 6-monatigen Besuch ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen)
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentelle FDG PET/CT
Die Patienten unterziehen sich 18FF-FDG und 13N-Ammonia PET/CT-Scan, eine Blutprobenerfassung und lassen ihre medizinischen Unterlagen in der Studie überprüft.
Gerät: Fluordesoxyglucose - Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)
Erhalten Sie eine 18F-FDG-PET/CT
Andere Namen:
  • FDG-PET
  • Computertomographie
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • 18F-Fluordesoxyglucose-Positronenemissionstomographie
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET/CT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Voraussetzung für Entzündung oder Narben
Zeitfenster: Grundlinie; Bis zu 7 Monate
Bewertet durch Überprüfung von 18F-FDG PET/CT-Bildgebung auf Vorhandensein von Entzündungen, Fortschreiten/Regression von Entzündungen oder Narben.
Grundlinie; Bis zu 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertet durch Überprüfung der Krankenakte hinsichtlich der Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten
Bis zu 2 Jahre
Pflegetage auf der kardiovaskulären Intensivstation (CICU).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertet durch Überprüfung der Krankenakte über die Anzahl der Tage der Intensivpflege (falls vorhanden).
Bis zu 2 Jahre
Häufigkeit von Arrhythmien
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertet durch Überprüfung der Krankenakte auf das Auftreten von Herzrhythmusstörungen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin G. Rodriguez-Porcel, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-001222
  • NCI-2024-06871 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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