FDG-PET como modalidade de imagem para diagnosticar e estratificar o risco de miocardite subclínica com imagem negativa
5 de maio de 2026 atualizado por: Mayo Clinic
Tomografia por emissão de pósitrons para detecção de miocardite subclínica induzida por inibidor de checkpoint imunológico (PET-SIM): um estudo piloto prospectivo, de centro único, de braço único e aberto
O objetivo deste estudo piloto é avaliar Fluorodesoxiglicose - Tomografia por Emissão de Pósitrons (FDG-PET) como uma modalidade de imagem para diagnosticar e estratificar o risco de miocardite ICI subclínica com imagem negativa, e para determinar se a miocardite subclínica induzida por ICI é distinta e clinicamente entidade relevante com risco de progressão para miocardite fulminante.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino com diagnóstico de tumor sólido ou câncer no sangue e que estão em tratamento com inibidores do ponto de controle imunológico (ICI), como agente único ou em combinação com outros.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Qualquer malignidade sólida ou hematológica submetida a tratamento com ICI (seja como agente único ou em combinação com outros)
- Ambulatorial e capaz de completar dieta rica em gordura e pobre em carboidratos por 2 dias com jejum de 18 horas (dieta PET), exame PET/CT com 18F-FDG, bem como imagens de perfusão miocárdica PET-CT com 13N-amônia (parte do protocolo de rotina de a investigação). Esses dois estudos serão feitos como parte do mesmo conjunto de imagens.
- Disposto a retornar à Clínica Mayo para acompanhamento contínuo
- Níveis elevados de troponina T (≥100 ng/L)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50%
- Ressonância magnética cardíaca (RMC) sem evidência de inflamação, avaliação coronária disponível (por meio de angiografia por tomografia computadorizada cardíaca, CCTA ou por meio de angiografia coronária) Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao ensaio são quaisquer procedimentos realizados como parte do ensaio, incluindo atividades para determinar a adequação para o ensaio.
Critérios de exclusão:
- Dor no peito
- Miocardite fulminante que requer terapia com esteróides
- Ressonância magnética cardíaca (RMC) com evidência de inflamação
- Em altas doses de tratamento com esteróides para outras causas
- Apresentação clínica consistente com síndrome coronariana aguda (anormalidades da motilidade parietal consistentes com uma distribuição coronariana específica, angiografia coronária com lesão culpada identificada, pacientes que necessitam de revascularização com intervenções coronárias percutâneas ou cirurgia de revascularização do miocárdio).
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
- Pacientes incapazes de completar o protocolo de preparação da dieta
- Gravidez (todas as mulheres em idade fértil e com potencial terão um teste de gravidez negativo dentro de 48 horas após o PET/CT na triagem e na consulta de 6 meses)
- Amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
FDG experimental PET/CT
Os pacientes passam por 18F-FDG e 13N-AMMONIA PET/TC, coleta de amostras de sangue e seus registros médicos revisados no estudo.
|
Receba 18F-FDG PET/CT
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presennce de inflamação ou cicatrização
Prazo: Linha de base; Até 7 meses
|
Avaliado revisando a imagem PET/CT 18F-FDG quanto à presença de inflamação, progressão/regressão da inflamação ou cicatrização.
|
Linha de base; Até 7 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de hospitalização
Prazo: Até 2 anos
|
Avaliado pela revisão do prontuário médico para incidência de hospitalização
|
Até 2 anos
|
|
Dias de atendimento na unidade de terapia intensiva cardiovascular (UTI)
Prazo: Até 2 anos
|
Avaliado pela revisão do prontuário médico quanto ao número de dias, se houver, de cuidados na UTI.
|
Até 2 anos
|
|
Incidência de arritmias
Prazo: Até 2 anos
|
Avaliado pela revisão do prontuário médico para incidência de arritmias cardíacas.
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin G. Rodriguez-Porcel, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças cardíacas
- Doenças Hematológicas
- Cardiomiopatias
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Miocardite
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Radiografia
- Interpretação de imagem, assistida por computador
- Aprimoramento da imagem radiográfica
- Aprimoramento da imagem
- Fotografia
- Tomografia, raio-x
- Tomografia, computada em emissão
- Imagem por radionuclídeo
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Imagem multimodal
- Tomografia, raio-x calculado
- Tomografia por emissão de positrons
- Tomografia de emissão de pósitrons Tomografia computada
Outros números de identificação do estudo
- 24-001222
- NCI-2024-06871 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .