Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FDG-PET als beeldvormingsmodaliteit voor het diagnosticeren en risicostratificeren van subklinische, beeldvormende negatieve Ici-myocarditis

5 mei 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Positronemissietomografie voor de detectie van subklinische immuuncheckpointremmer-geïnduceerde myocarditis (PET-SIM): een prospectieve, single-center, single-arm, open-label pilotstudie

Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van fluordeoxyglucose-positronemissietomografie (FDG-PET) als een beeldvormende modaliteit voor het diagnosticeren en risicostratificeren van subklinische, beeldvormende negatieve ICI-myocarditis, en om te bepalen of subklinische ICI-geïnduceerde myocarditis een aparte en klinisch relevante entiteit met een risico op progressie naar fulminante myocarditis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten bij wie een solide tumor of kanker in het bloed is vastgesteld en die een behandeling ondergaan met immuuncheckpointremmers (ICI), afzonderlijk of in combinatie met andere middelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Elke vaste of hematologische maligniteit die een behandeling met ICI ondergaat (hetzij als monotherapie, hetzij in combinatie met andere middelen)
  • Ambulant en in staat om een ​​tweedaags dieet met veel vet en weinig koolhydraten te voltooien met 18 uur vasten (PET-dieet), 18F-FDG PET/CT-scanning, evenals 13N-ammoniak PET-CT-myocardperfusiebeeldvorming (onderdeel van het routineprotocol van het onderzoek). Deze twee onderzoeken zullen worden uitgevoerd als onderdeel van dezelfde beeldvormingsset.
  • Bereid om terug te keren naar de Mayo Clinic voor voortdurende follow-up
  • Verhoogde troponine T-waarden (≥100 ng/l)
  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥50%
  • Cardiale MRI (CMR) zonder bewijs van ontsteking, coronaire beoordeling beschikbaar (hetzij via cardiale computertomografie-angiografie, CCTA, of via coronair angiogram) Geïnformeerde toestemming verkregen vóór eventuele onderzoeksgerelateerde activiteiten. Proefgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek vast te stellen.

Uitsluitingscriteria:

  • Pijn op de borst
  • Fulminante myocarditis waarvoor behandeling met steroïden nodig is
  • Cardiale MRI (CMR) met tekenen van ontsteking
  • Bij behandeling met hoge doses steroïden voor andere oorzaken
  • Klinische presentatie consistent met acuut coronair syndroom (wandbewegingsafwijkingen consistent met een specifieke coronaire verdeling, coronair angiogram met geïdentificeerde laesie van de boosdoener, patiënten die revascularisatie nodig hebben, hetzij met percutane coronaire interventies, hetzij met een coronaire bypass-transplantatie).
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten die het dieetvoorbereidingsprotocol niet kunnen voltooien
  • Zwangerschap (alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd en die zwanger kunnen worden, zullen binnen 48 uur na de PET/CT-screening en een bezoek van 6 maanden een negatieve zwangerschapstest ondergaan)
  • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimentele FDG PET/CT
Patiënten ondergaan 18F-FDG en 13N-AMMONIA PET/CT-scan, bloedmonsterverzameling en laten hun medische dossiers worden beoordeeld tijdens studie.
Apparaat: Fluordeoxyglucose - Positronemissietomografie (FDG-PET)
Ontvang 18F-FDG PET/CT
Andere namen:
  • FDG-PET
  • Computertomografie
  • Positronemissietomografie
  • 18F-fluordeoxyglucose positronemissietomografie
  • Positronemissietomografie-computertomografie (PET/CT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Presennce van ontsteking of littekens
Tijdsspanne: Basislijn; Tot 7 maanden
Beoordeeld door het beoordelen van 18F-FDG PET/CT-beeldvorming op aanwezigheid van ontsteking, progressie/regressie van ontsteking of littekens.
Basislijn; Tot 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier op de incidentie van ziekenhuisopname
Tot 2 jaar
Cardiovasculaire Intensive Care Unit (CICU) Zorgniveau
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Beoordeeld door het medisch dossier te bekijken voor het eventuele aantal dagen CICU-zorg.
Tot 2 jaar
Incidentie van aritmieën
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Beoordeeld door medisch dossier te beoordelen op de incidentie van hartritmestoornissen.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin G. Rodriguez-Porcel, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-001222
  • NCI-2024-06871 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren