FDG-PET som en billeddannende modalitet til at diagnosticere og risikostratificere subklinisk, billeddannende negativ Ici-myokarditis
5. maj 2026 opdateret af: Mayo Clinic
Positron-emissionstomografi til påvisning af subklinisk immun checkpoint inhibitor-induceret myocarditis (PET-SIM): et prospektivt, enkelt-center, enkeltarm, åbent-label pilotundersøgelse
Formålet med dette pilotstudie er at evaluere Fluorodeoxyglucose - Positron Emission Tomography (FDG-PET) som en billeddannende modalitet til at diagnosticere og risikere at stratificere subklinisk, billeddannende negativ ICI-myocarditis, og at bestemme om subklinisk ICI-induceret myocarditis er en særskilt og klinisk relevant enhed med risiko for progression til fulminant myocarditis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne mandlige eller kvindelige patienter diagnosticeret med en solid tumor eller kræft i blodet, og som er i behandling med immun checkpoint inhibitors (ICI) enten som enkeltstof eller i kombination med andre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Enhver solid eller hæmatologisk malignitet, der gennemgår behandling med ICI (enten som et enkelt middel eller i kombination med andre)
- Ambulant og i stand til at gennemføre 2-dages diæt med højt fedtindhold og lavt kulhydratindhold med 18 timers faste (PET-diæt), 18F-FDG PET/CT-scanning, samt 13N-ammoniak PET-CT myokardieperfusionsbilleddannelse (en del af rutineprotokollen for undersøgelsen). Disse to undersøgelser vil blive udført som en del af det samme billedbehandlingssæt.
- Er villig til at vende tilbage til Mayo Clinic for løbende opfølgning
- Forhøjede troponin T-niveauer (≥100 ng/L)
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %
- Hjerte-MR (CMR) uden tegn på inflammation, koronar vurdering tilgængelig (enten via hjertecomputertomografi angiografi, CCTA eller via koronar angiogram) Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Brystsmerter
- Fulminant myocarditis, der kræver steroidbehandling
- Hjerte-MR (CMR) med tegn på betændelse
- På høje doser af steroidbehandling af andre årsager
- Klinisk præsentation i overensstemmelse med akut koronarsyndrom (vægbevægelsesabnormaliteter i overensstemmelse med en specifik koronarfordeling, koronar angiogram med en skyldig læsion identificeret, patienter, der har behov for revaskularisering enten med perkutane koronarinterventioner eller koronar bypasstransplantation).
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre diætforberedelsesprotokollen
- Graviditet (alle kvinder i den fødedygtige alder og potentielle vil have en negativ graviditetstest inden for 48 timer efter PET/CT-undersøgelsen og 6-måneders besøg)
- Amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel FDG PET/CT
Patienter gennemgår 18F-FDG og 13N-Ammonia PET/CT-scanning, blodprøveopsamling og får deres medicinske poster gennemgået på undersøgelsen.
|
Modtag 18F-FDG PET/CT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Presennce af betændelse eller ardannelse
Tidsramme: Baseline; Op til 7 måneder
|
Evalueret ved at gennemgå 18F-FDG PET/CT-billeddannelse for tilstedeværelse af betændelse, progression/regression af betændelse eller ardannelse.
|
Baseline; Op til 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vurderet ved gennemgang af journal for forekomst af indlæggelse
|
Op til 2 år
|
|
Cardiovascular Intensive Care Unit (CICU) niveau af plejedage
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vurderet ved at gennemgå journalen for antallet af dage, hvis nogen, af CICU-behandling.
|
Op til 2 år
|
|
Forekomst af arytmier
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vurderet ved gennemgang af journal for forekomst af hjertearytmier.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin G. Rodriguez-Porcel, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2024
Først opslået (Faktiske)
22. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hjertesygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Kardiomyopatier
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Hæmatologiske neoplasmer
- Myokarditis
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk billeddannelse
- Radiografi
- Billedtolkning, computerassisteret
- Radiografisk billedforbedring
- Billedforbedring
- Fotografering
- Tomografi, røntgenbillede
- Tomografi, emission-kompettet
- Radionuclide Imaging
- Diagnostiske teknikker, radioisotop
- Multimodal billeddannelse
- Tomografi, røntgenbillede
- Positron-emissionstomografi
- Positronemissionstomografi Computertomografi
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-001222
- NCI-2024-06871 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .