Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FDG-PET jako metoda obrazowania w diagnostyce i ocenie ryzyka subklinicznego, obrazowego negatywnego zapalenia mięśnia sercowego

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Pozytonowa tomografia emisyjna w wykrywaniu subklinicznego zapalenia mięśnia sercowego wywołanego inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (PET-SIM): prospektywne, prowadzone w jednym ośrodku, z jedną grupą, otwarte badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest ocena fluorodeoksyglukozowo-pozytronowej tomografii emisyjnej (FDG-PET) jako metody obrazowania umożliwiającej diagnozowanie i ocenę ryzyka subklinicznego zapalenia mięśnia sercowego z ujemnym wynikiem badań obrazowych oraz określenie, czy subkliniczne zapalenie mięśnia sercowego wywołane ICI jest odrębną i klinicznie istotna jednostka chorobowa z ryzykiem progresji do piorunującego zapalenia mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, u których zdiagnozowano guz lity lub nowotwory krwi i którzy są poddawani leczeniu inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI) w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Każdy nowotwór lity lub hematologiczny poddawany leczeniu ICI (jako pojedynczy lek lub w połączeniu z innymi)
  • Ambulatoryjny i zdolny do realizacji 2-dniowej diety wysokotłuszczowej i niskowęglowodanowej z 18-godzinnym postem (dieta PET), badaniem PET/CT 18F-FDG oraz obrazowaniem perfuzji mięśnia sercowego PET-CT 13N-amoniakiem (część rutynowego protokołu badania śledztwo). Te dwa badania zostaną wykonane w ramach tego samego zestawu obrazowania.
  • Chcę wrócić do Mayo Clinic w celu dalszej obserwacji
  • Podwyższony poziom troponiny T (≥100 ng/L)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%
  • MRI serca (CMR) bez cech stanu zapalnego, dostępna ocena stanu naczyń wieńcowych (albo za pomocą angiografii tomografii komputerowej serca, CCTA, albo za pomocą angiografii wieńcowej). Uzyskano świadomą zgodę przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym działania mające na celu określenie przydatności do badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Ból w klatce piersiowej
  • Piorunujące zapalenie mięśnia sercowego wymagające leczenia sterydami
  • MRI serca (CMR) z cechami stanu zapalnego
  • Przy dużych dawkach sterydów z innych przyczyn
  • Obraz kliniczny zgodny z ostrym zespołem wieńcowym (zaburzenia kurczliwości ścian zgodne z określonym rozmieszczeniem naczyń wieńcowych, koronarografia ze zidentyfikowaną przyczyną choroby, pacjenci wymagający rewaskularyzacji za pomocą przezskórnych interwencji wieńcowych lub pomostowania aortalno-wieńcowego).
  • Pacjenci nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci niezdolni do wypełnienia protokołu przygotowania diety
  • Ciąża (u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym i potencjalnych kobiet wynik testu ciążowego będzie ujemny w ciągu 48 godzin od badania PET/CT i wizyty po 6 miesiącach)
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalne FDG PET/CT
Pacjenci przechodzą skan PET/CT 13N-Amonia, pobieranie próbek krwi i przeprowadzają przegląd dokumentacji medycznej na badaniach.
Urządzenie: Fluorodeoksyglukoza – Pozytonowa Tomografia Emisyjna (FDG-PET)
Odbierz 18F-FDG PET/CT
Inne nazwy:
  • FDG-PET
  • Tomografii komputerowej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • Pozytonowa tomografia emisyjna 18F-fluorodeoksyglukozy
  • Pozytonowa tomografia emisyjna – tomografia komputerowa (PET/CT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedstawienie stanu zapalnego lub blizn
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 7 miesięcy
Oceniono poprzez przegląd obrazowania PET/CT 18F-FDG w celu obecności stanu zapalnego, postępu/regresji stanu zapalnego lub blizn.
Linia bazowa; Do 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oceniane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pod kątem częstości hospitalizacji
Do 2 lat
Poziom opieki w dniach na oddziale intensywnej terapii sercowo-naczyniowej (CICU).
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocenia się na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pod kątem liczby dni opieki w OIOM-ie, jeśli takie istnieją.
Do 2 lat
Występowanie arytmii
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oceniano na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pod kątem występowania zaburzeń rytmu serca.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin G. Rodriguez-Porcel, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-001222
  • NCI-2024-06871 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj