Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FDG-PET jako zobrazovací modalita pro diagnostiku a stratifikaci rizika subklinické, zobrazovací negativní ici-myokarditidy

5. května 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Pozitronová emisní tomografie pro detekci subklinické myokarditidy indukované inhibitorem imunitního kontrolního bodu (PET-SIM): prospektivní otevřená pilotní studie s jedním centrem s jedním ramenem

Účelem této pilotní studie je vyhodnotit fluorodeoxyglukózo-pozitronovou emisní tomografii (FDG-PET) jako zobrazovací modalitu pro diagnostiku a stratifikaci rizika subklinické, zobrazovací negativní ICI-myokarditidy a určit, zda je subklinická ICI indukovaná myokarditida odlišná a klinicky relevantní subjekt s rizikem progrese do fulminantní myokarditidy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti mužského nebo ženského pohlaví s diagnózou solidního nádoru nebo rakoviny v krvi, kteří podstupují léčbu inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Jakákoli solidní nebo hematologická malignita podstupující léčbu ICI (buď samostatně nebo v kombinaci s jinými)
  • Ambulantní a schopný dokončit 2denní dietu s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů s 18hodinovým hladověním (PET dieta), 18F-FDG PET/CT skenováním, stejně jako 13N-amoniakovým PET-CT zobrazením perfuze myokardu (součást rutinního protokolu vyšetřování). Tyto dvě studie budou provedeny jako součást stejné zobrazovací sady.
  • Ochotný vrátit se na kliniku Mayo pro průběžné sledování
  • Zvýšené hladiny troponinu T (≥100 ng/l)
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %
  • Srdeční MRI (CMR) bez známek zánětu, dostupné koronární vyšetření (buď prostřednictvím počítačové tomografie srdce, CCTA nebo koronárního angiogramu) Informovaný souhlas získaný před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studií. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Bolest na hrudi
  • Fulminantní myokarditida vyžadující léčbu steroidy
  • Srdeční MRI (CMR) s průkazem zánětu
  • Při léčbě vysokými dávkami steroidů z jiných příčin
  • Klinický obraz odpovídající akutnímu koronárnímu syndromu (abnormality pohybu stěny v souladu se specifickou koronární distribucí, koronární angiogram s identifikovanou lézí viníka, pacienti vyžadující revaskularizaci buď perkutánními koronárními intervencemi nebo bypassem koronární tepny).
  • Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti neschopní dokončit protokol přípravy diety
  • Těhotenství (všechny ženy ve fertilním věku a potenciální ženy budou mít negativní těhotenský test do 48 hodin od PET/CT při screeningu a 6měsíční návštěvě)
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální FDG PET/CT
Pacienti podstupují skenování 18F-FDG a 13N-Amonia PET/CT, sběr vzorků krve a nechají své lékařské záznamy přezkoumány při studiu.
Přístroj: Fluorodeoxyglukóza - pozitronová emisní tomografie (FDG-PET)
Příjem 18F-FDG PET/CT
Ostatní jména:
  • FDG-PET
  • Počítačová tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • 18F-fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie (PET/CT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Presennce of Inflammation nebo Sicraring
Časové okno: Základní linie; Až 7 měsíců
Posouzeno přezkoumáním zobrazování PET/CT 18F-FDG pro přítomnost zánětu, progrese/regrese zánětu nebo zjizvení.
Základní linie; Až 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hospitalizace
Časové okno: Až 2 roky
Posouzeno přezkoumáním lékařské dokumentace na výskyt hospitalizace
Až 2 roky
Dny úrovně péče na jednotce kardiovaskulární intenzivní péče (CICU).
Časové okno: Až 2 roky
Posouzeno přezkoumáním lékařského záznamu za počet dnů péče na JIP, pokud existují.
Až 2 roky
Výskyt arytmií
Časové okno: Až 2 roky
Posouzeno kontrolou lékařské dokumentace na výskyt srdečních arytmií.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin G. Rodriguez-Porcel, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-001222
  • NCI-2024-06871 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluorodeoxyglukóza - pozitronová emisní tomografie (FDG-PET)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit