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NVPの治療における画鋲針 (TN-NVP)

2026年1月5日 更新者：Dongmei Huang

妊娠中の吐き気と嘔吐に対する画鋲針の臨床有効性と安全性評価: ランダム化対照臨床試験

このプロジェクトは、妊娠中の吐き気と嘔吐（NVP）に対する画鋲針（TTN）の臨床効果と安全性を観察するために、多施設、大規模サンプル、無作為化対照二重盲検臨床試験を使用することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠中の吐き気と嘔吐 (NVP) は、妊娠第 1 期に最も一般的かつ難治性の問題であり、妊娠中に 2 番目に一般的な症状です。 すべてのタイプの NVP は妊婦の生活の質に影響を与え、症状の頻度に応じて影響の強さは増大します。 NVP に対する認識の欠如と、胎児に対する薬物の催奇形性に関する懸念のため、NVP の治療は常に不十分であり、薬物療法の選択は保守的です。

従来のミリ針を使用した鍼治療はNVPに効果がありますが、ミリ針を体内に挿入するときは一般に痛みを伴い、鍼治療中の痛み、しびれ、腫れ、痛みなどの針刺しの感覚は、患者の許容範囲を超えたり、場合によっては患者に悪影響を及ぼしたりすることがあります。妊娠。 さらに、患者はミリ針を使用して毎日鍼灸院を訪問しなければならない場合があり、これにより高額な経済的コストが発生し、メディアアドヒアランスが低下する可能性があります。 したがって、ミリ針による鍼治療は NVP に対して効果的ですが、臨床現場での応用は依然として非常に限られています。

画鋲針（TTN）は皮内針の一種で、浅い穿刺と長期保持が可能な針です。 TTN の刺激量はミリ針よりも弱いですが、効果が長く、安定した刺激を継続的に与えることができるため、その累積効果は従来のミリ針鍼よりも優れていることがよくあります。 また、TTNの針体は非常に細いため（針体の直径はわずか0.15～0.25mm、針体の長さはわずか1.2～2.5mm）、皮下神経や血管、皮膚などを傷つけることがありません。内臓やその他の組織を非常に快適かつ安全に治療でき、従来のミリ針のような針刺しの痛みを克服します。 しかし、これまでのところ、TTN が NVP の鍼治療と同じ効果を生み出すことができるかどうかは不明です。

このプロジェクトは、吐き気と嘔吐、生活の質、不安とうつ病、体重変化、血中電解質レベル、肝臓と腎臓の機能を含む完全なデータの最高品質の証拠を収集するように設計された多施設、大規模サンプル、二重盲検 RCT です。 、甲状腺機能、点滴治療、追加薬剤の使用、入院、妊娠合併症（妊娠糖尿病および高血圧症）、VNP 患者の妊娠転帰および新生児転帰。

研究の種類

介入

入学 (推定)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Dongmei Huang, Doctor
  • 電話番号：86 27 83663237 86 13971578190
  • メール：hdmjcr@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Jingzhou、Hubei、中国、434300
        • 募集
        • Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Nanzhang Chengguanzhen、Hubei、中国、441500
        • 募集
        • Nanzhang County Traditional Chinese Medicine Hospital
        • コンタクト：
      • Qianjiang、Hubei、中国、433100
        • 募集
        • Qianjiang Central Hospital
        • コンタクト：
      • Qianjiang、Hubei、中国、433199
        • 募集
        • Qianjiang Maternal and Child Health Care Hospital
        • コンタクト：
      • Shiyan、Hubei、中国、442099
        • 募集
        • Shiyan People's Hospital
        • コンタクト：
      • Suizhou、Hubei、中国、441399
        • 募集
        • Suizhou Maternal and Child Health Care Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430014
        • 募集
        • Wuhan Jinxin Gynecology and Obstetrics Hospital of Integrative Medicine
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Dr. Huang
          • 電話番号：86 027-83663275
          • メール：hdmjcr@qq.com
      • Xiangyang、Hubei、中国、441106
        • 募集
        • Xiangyang Central Hospital
        • コンタクト：
      • Xiangyang、Hubei、中国、441001
        • 募集
        • Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Xiaogan、Hubei、中国、432001
        • 募集
        • Xiaogan Maternal and Child Health Care Hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Liaocheng、Shandong、中国、252004
        • 募集
        • Dongchangfu District Maternal and Child Health Care Hospital of Liaocheng City
        • コンタクト：
    • Xinjiang
      • Aksu、Xinjiang、中国、843099
        • 募集
        • Aksu Prefecture Maternal and Child Health Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 母親の年齢は20～45歳、在胎週数は6～12週、超音波検査で子宮内単妊娠または多胎妊娠であることが確認され、妊娠前と比べて体重減少が10％未満である。
  • 妊娠第 1 期に中等度から重度の NVP と診断された女性: NVP の重症度は PUQE スコアによって決定され (表 1 を参照)、PUQE スコアの範囲は 3 ～ 15、<6 は軽度の NVP、6 ～ 12 は中等度の NVP でした。 、13以上は重度のNVPでした。 PUQE スコア ≥ 6 がこの研究に含まれる場合があります。
  • 女性は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  • 年齢 < 20 歳、または > 45 歳。
  • 在胎6週未満、または在胎12週以上。
  • PUQE スコア < 6。
  • 頻繁な吐き気と嘔吐、妊娠前と比較して10％を超える体重減少。または、だるさ、顔面蒼白、皮膚の乾燥、眼窩の陥没、尿量​​の顕著な減少（24時間の尿量が400ml未満、または24時間の尿量が5回未満で少量）などの症状が見られます。
  • バイタルサインは不安定で、血圧は低下し、安静時の心拍数は毎分 120 回以上です。
  • 尿検査: ++ を超える尿ケトン、または (および) 尿中のタンパク質陽性。
  • 血液生化学: 血清カリウム、ナトリウム、塩化物レベルの低下。または異常な肝機能：肝酵素の上昇が正常の上限の2倍以上。または腎機能障害：血清クレアチニンおよび尿素窒素の上昇。
  • 動脈血ガス分析: 二酸化炭素結合能は < 22 mmol/L に減少しました。
  • その他、胃腸感染症（下痢を伴う）、胃潰瘍（心窩部痛や吐血を伴う）、胆嚢炎、胆汁回虫、膵炎（腹痛を伴い、血漿アミラーゼ濃度が通常の5～10倍に上昇する）などの悪心・嘔吐を引き起こす疾患、尿路感染症（排尿障害または腰痛を伴う）、ウイルス性肝炎（ウイルス学陽性、肝酵素レベル1,000 U/L以上）または妊娠前疾患（糖尿病によるケトアシドーシス、アジソン病など）、妊娠中の急性脂肪肝、栄養膜疾患など、嘔吐を引き起こす可能性のある病気。
  • 精神障害または心理障害の存在。
  • 過去 1 週間以内に、ビタミン B6、オンダンセトロン、メトクロプラミド、プレドニン、嘔吐止めの漢方薬などの制吐薬を服用しています。
  • モノアミンオキシダーゼ阻害剤が使用されます。
  • 深刻な病気や慢性疾患を抱えている。
  • 最近 3 か月以内に TTN 治療を受けた。
  • この研究のインフォームドコンセントに署名したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：親指針（TN）グループ
治療の主なツボは、中脘（CV12）、両側内関（SP6）、両側足三里（ST36）の合計5つのツボです。 気滞のある患者には膻中（CV17）または阿是穴（CV17とCV12の間で最も顕著な圧痛点）を追加し、肝胃不和の患者には両側BL17を追加し、痰湿阻滞の患者には両側ST40を追加し、脾胃虚弱の患者には両側BL21を追加します。 上記のツボはTNで治療します。 TNはツボに3日間留置します。 TNの3日間の留置期間中、患者は1日3回、1回あたり各ツボで30秒間TNを押圧します。 TNの3日間の留置後、患者は病院に行き、次のTN治療を受けるように指示されます。 合計5回の治療を15日間の期間で適用しました。
デバイス：サムタック針
皮内針の一種として、画鋲針（TN）は浅刺で長時間の針治療法です。TNを経穴に装着した後、3日間経穴に留置します。 TNを3日間留置した後、患者は病院に行くように指示され、医師が針を除去し、経穴の局所皮膚を消毒し、次のTN治療を行います。 合計5回の治療が15日間にわたって実施されました。
偽コンパレータ：偽TN群
偽TN群のツボはTN群のツボと同じです。 偽TNの使用はTN群の使用と同じでした。 偽TNを3日間留置している間、患者は押さないように指示されました。 偽TNを3日間留置した後、患者は病院に行くように指示され、医師が偽TNを取り除き、局所皮膚消毒後に次の治療を行いました。 合計5回の治療が15日間の期間で行われました。
デバイス：偽の画鋲針

シャムTNグループで使用されるシャムTNは、針の本体がなく、外観と形状が本物のTNと類似していますが、針のような効果は生み出しません。

シャムTNグループのツボはTNグループと同じです。シャムTNの使用法もTNグループと同じです。シャムTNを3日間留置した後、患者は病院に行くよう指示され、医師がシャムTNを除去し、局所皮膚消毒後に次の治療を行います。合計5回の治療が15日間にわたって実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 15 日目までの妊娠固有嘔吐定量化 (PUQE) スケールのスコア変化。
時間枠：15日目までのベースライン
PUQE スコアは 3 ～ 15 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 PUQE スコアは、治療前と治療の 3、6、9、12、および 15 日目に評価されました。 主要評価項目は、ベースラインから 15 日目までの PUQE スコアの変化でした。
15日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および重篤な有害事象
時間枠：フォローアップ終了までのベースライン（治療終了後4週間）
有害事象および重篤な有害事象の割合
フォローアップ終了までのベースライン（治療終了後4週間）
吐き気と嘔吐の妊娠生活の質 (NVPQOL) アンケート
時間枠：15日目までのベースライン
NVPQOL の範囲は 30 ～ 210、スコアが高いほど生活の質が低いことを意味します
15日目までのベースライン
不安状態調査：Zung-SAS
時間枠：15日目までのベースライン
Zung-SAS の範囲は 25 ～ 100、スコアが高いほど、より重度の不安を意味します
15日目までのベースライン
うつ病の状況調査: Zung-SDS
時間枠：15日目までのベースライン
Zung-SDS の範囲は 20 ～ 80、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを意味します
15日目までのベースライン
睡眠状態調査: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：15日目までのベースライン
PSQI 範囲は 0 ～ 21、スコアが高いほど睡眠状態が悪いことを意味します
15日目までのベースライン
ベースラインから最後の来院時までの母体体重の変化
時間枠：15日目までのベースライン
ベースラインから最後の来院時までの母体の体重の変化
15日目までのベースライン
電解質指数（ナトリウム）の変化
時間枠：15日目までのベースライン
値はベースラインから最後の訪問まで変化します。 単位：mmol/L
15日目までのベースライン
電解質指数（カリウム）の変化
時間枠：15日目までのベースライン
値はベースラインから最後の訪問まで変化します。 単位：mmol/L
15日目までのベースライン
電解質指数（カルシウム）の変化
時間枠：15日目までのベースライン
値はベースラインから最後の訪問まで変化します。 単位：mmol/L
15日目までのベースライン
電解質指数の変​​化（塩素）
時間枠：15日目までのベースライン
値はベースラインから最後の訪問まで変化します。 単位：mmol/L
15日目までのベースライン
電解質指数（リン）の変化
時間枠：15日目までのベースライン
値はベースラインから最後の訪問まで変化します。 単位：mmol/L
15日目までのベースライン
電解質指数（マグネシウム）の変化
時間枠：15日目までのベースライン
値はベースラインから最後の訪問まで変化します。 単位：mmol/L
15日目までのベースライン
電解質指数の変​​化（鉄）
時間枠：15日目までのベースライン
値はベースラインから最後の訪問まで変化します。 単位：μmol/L
15日目までのベースライン
電解質指数の変​​化（亜鉛）
時間枠：15日目までのベースライン
値はベースラインから最後の訪問まで変化します。 単位：μmol/L
15日目までのベースライン
血液中の二酸化炭素結合力
時間枠：15日目までのベースライン
動脈血中の二酸化炭素結合力。 単位：mmol/L
15日目までのベースライン
ASTの変更
時間枠：15日目までのベースライン
値はベースラインから最後の訪問まで変化します。 単位：U/L
15日目までのベースライン
ALTの変更
時間枠：15日目までのベースライン
値はベースラインから最後の訪問まで変化します。 単位：U/L
15日目までのベースライン
ALPの変化
時間枠：15日目までのベースライン
値はベースラインから最後の訪問まで変化します。 単位：U/L
15日目までのベースライン
クレアチニンの変化
時間枠：15日目までのベースライン
値はベースラインから最後の訪問まで変化します。 単位：μmol/L
15日目までのベースライン
尿素の変化
時間枠：15日目までのベースライン
値はベースラインから最後の訪問まで変化します。 単位：mmol/L
15日目までのベースライン
TSHの変化
時間枠：15日目までのベースライン
値はベースラインから最後の訪問まで変化します。 単位：mIU/L
15日目までのベースライン
遊離トリヨードチロニンの変化
時間枠：15日目までのベースライン
値はベースラインから最後の訪問まで変化します。 単位：pmol/L
15日目までのベースライン
遊離チロキシンの変化
時間枠：15日目までのベースライン
値はベースラインから最後の訪問まで変化します。 単位：pmol/L
15日目までのベースライン
コルチゾールの変化
時間枠：15日目までのベースライン
値はベースラインから最後の訪問まで変化します。 単位：μg/dL
15日目までのベースライン
グレリンの変化
時間枠：15日目までのベースライン
値はベースラインから最後の訪問まで変化します。 単位：ng/ml
15日目までのベースライン
レプチンの変化
時間枠：15日目までのベースライン
値はベースラインから最後の訪問まで変化します。 単位：ng/ml
15日目までのベースライン
5-ヒドロキシトリプタミンの変化
時間枠：15日目までのベースライン
値はベースラインから最後の訪問まで変化します。 単位：ng/ml
15日目までのベースライン
物質Pの変化
時間枠：15日目までのベースライン
値はベースラインから最後の訪問まで変化します。 単位：pg/ml
15日目までのベースライン
アルギニン・バソプレシン血漿の変化
時間枠：15日目までのベースライン
値はベースラインから最後の訪問まで変化します。 単位：pg/ml
15日目までのベースライン
GDF15の変更
時間枠：15日目までのベースライン
値はベースラインから最後の訪問まで変化します。 単位：pg/ml
15日目までのベースライン
IGFBP7の変更点
時間枠：15日目までのベースライン
値はベースラインから最後の訪問まで変化します。 単位：ng/ml
15日目までのベースライン
治療中に点滴治療を受けた参加者の数
時間枠：15日目までのベースライン
患者が脱水症または電解質の不均衡に苦しんでいる場合は、静脈内輸液治療が行われます。
15日目までのベースライン
併用治療を受けた参加者の数
時間枠：15日目までのベースライン
併用治療を受ける参加者の数
15日目までのベースライン
治療中に入院した参加者の数
時間枠：15日目までのベースライン
患者がさらに吐き気と嘔吐または妊娠悪阻を悪化させた場合は、入院が行われます。
15日目までのベースライン
妊娠中絶を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインから妊娠中絶後 1 週間までに収集されたデータ
患者が妊娠悪阻をさらに悪化させた場合、生命の危険があるため、希望した妊娠を中絶することになります。 または、超音波検査で先天異常が発見された場合は、希望する妊娠を中絶することになります。
ベースラインから妊娠中絶後 1 週間までに収集されたデータ
妊娠の合併症
時間枠：ベースラインから分娩後 42 日までに収集されたデータ
流産（妊娠初期および妊娠後期）、高血圧障害、妊娠糖尿病などの妊娠合併症。
ベースラインから分娩後 42 日までに収集されたデータ
早産の参加者数
時間枠：ベースラインから産後 42 日までのデータを収集
早産の参加者の数
ベースラインから産後 42 日までのデータを収集
納品結果
時間枠：ベースラインから産後 42 日までのデータを収集
出産、経膣分娩、帝王切開、在胎週数などの出産結果。
ベースラインから産後 42 日までのデータを収集
新生児の先天異常を有する参加者の数
時間枠：データはベースラインから産後 42 日まで収集されました。
新生児の先天異常のある参加者
データはベースラインから産後 42 日まで収集されました。
新生児死亡率のある参加者の数
時間枠：データはベースラインから産後 42 日まで収集されました。
新生児死亡率のある参加者
データはベースラインから産後 42 日まで収集されました。
新生児低血糖症の参加者数
時間枠：ベースラインから産後 42 日まで。
新生児低血糖症の参加者。
ベースラインから産後 42 日まで。
新生児 NICU に入院した参加者の数。
時間枠：ベースラインから産後 42 日まで。
新生児NICUに入院している参加者。
ベースラインから産後 42 日まで。
治療に対する患者の満足度
時間枠：15日目までのベースライン
自信の喪失、TTNの治療に対する有効性への疑念、または不耐性などのアンケート。 答えは「はい」または「いいえ」です。
15日目までのベースライン
患者の治療遵守
時間枠：ベースラインから産後 42 日まで。
治療とフォローアップを終了した参加者の割合。
ベースラインから産後 42 日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dongmei Huang

捜査官

  • 主任研究者：Dongmei Huang, Doctor、Huazhong University of Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2028年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月21日

最初の投稿 (実際)

2024年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TN-NVP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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