Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thumbtack Needle i behandling av NVP (TN-NVP)

5. januar 2026 oppdatert av: Dongmei Huang

Klinisk effekt og sikkerhetsevaluering av tommelstikknål ved kvalme og oppkast under graviditet: en randomisert kontrollert klinisk studie

Dette prosjektet har til hensikt å bruke multisenter, storprøver, randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde kliniske studier for å observere den kliniske effekten og sikkerheten til thumbtack needle (TTN) på kvalme og oppkast under graviditet (NVP).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvalme og oppkast i svangerskapet (NVP) er det vanligste og mest vanskelige problemet i første trimester og er den nest vanligste presentasjonen under svangerskapet. Alle typer NVP påvirker livskvaliteten til gravide kvinner, og påvirkningsintensiteten øker med hyppigheten av symptomer. På grunn av mangelen på bevissthet om NVP og bekymringen for teratogenisiteten til legemidler overfor embryoer, er behandlingen av NVP alltid utilstrekkelig, og valget av medikamentregime er konservativt.

Akupunktur ved bruk av tradisjonell millinål er effektiv på NVP, men det er vanligvis smertefullt når millinålen settes inn i kroppen, og følelsen av ømhet, nummenhet, hevelse og smerte under akupunktur er noen ganger utenfor pasientens akseptable, eller til og med gi uønskede effekter på svangerskap. Dessuten kan pasienter måtte besøke akupunktør daglig ved å bruke millinål, noe som kan forårsake høye økonomiske kostnader og redusere medial adherens. Derfor, selv om akupunktur med millinål er effektiv på NVP, er bruken i klinisk praksis fortsatt svært begrenset.

Som en slags intradermal nål, er thumbtack needle (TTN) en metode for grunn punktering og langsiktig retensjonsnål. Selv om mengden stimulering av TTN er svakere enn for millinål, har den en mye lengre effekt og kan produsere kontinuerlig og stabil stimulering, og derfor er den kumulative effekten ofte bedre enn tradisjonell millinålakupunktur. På grunn av den lille nålekroppen til TTN (diameteren på nålkroppen er bare 0,15 ~ 0,25 mm, og lengden på nålkroppen er bare 1,2 ~ 2,5 mm), vil det ikke skade de subkutane nervene, blodårene, innvoller og annet vev, som er veldig behagelig og trygt å behandle, og overvinner nålestikksmerten til tradisjonelle millinåler. Men så langt er det ukjent om TTN kan gi samme effekt som akupunktur ved NVP.

Dette prosjektet er en multisenter, storprøve og dobbeltblindet RCT designet for å samle bevis av høyeste kvalitet av fullstendige data, inkludert kvalme og oppkast, livskvalitet, angst og depresjon, vektendring, blodelektrolyttnivåer, lever- og nyrefunksjon , skjoldbruskkjertelfunksjon, intravenøs væskebehandling, bruk av tilleggsmedisiner, sykehusinnleggelse, svangerskapskomplikasjoner (svangerskapsdiabetes og hypertensive sykdommer), svangerskapsutfall og neonatale utfall hos kvinner med VNP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dongmei Huang, Doctor
  • Telefonnummer: 86 27 83663237 86 13971578190
  • E-post: hdmjcr@qq.com

Studiesteder

    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434300
        • Rekruttering
        • Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Nanzhang Chengguanzhen, Hubei, Kina, 441500
        • Rekruttering
        • Nanzhang County Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Qianjiang, Hubei, Kina, 433100
        • Rekruttering
        • Qianjiang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Qianjiang, Hubei, Kina, 433199
        • Rekruttering
        • Qianjiang Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442099
        • Rekruttering
        • Shiyan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Suizhou, Hubei, Kina, 441399
        • Rekruttering
        • Suizhou Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • Rekruttering
        • Wuhan Jinxin Gynecology and Obstetrics Hospital of Integrative Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441106
        • Rekruttering
        • Xiangyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441001
        • Rekruttering
        • Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Xiaogan, Hubei, Kina, 432001
        • Rekruttering
        • Xiaogan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252004
        • Rekruttering
        • Dongchangfu District Maternal and Child Health Care Hospital of Liaocheng City
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Aksu, Xinjiang, Kina, 843099
        • Rekruttering
        • Aksu Prefecture Maternal and Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mors alder er 20 ~ 45 år, svangerskapsalderen er 6 ~ 12 uker, og ultralyden bekrefter at det er en intrauterin enkelt- eller flerlingsgraviditet, og vekttapet er mindre enn 10 % sammenlignet med før graviditeten.
  • Kvinner diagnostisert med moderat til alvorlig NVP i første trimester: alvorlighetsgraden av NVP ble bestemt av PUQE-skåren (se tabell 1), og PUQE-skåren varierte fra 3 ~ 15, < 6 var mild NVP, 6 ~ 12 var moderat NVP , og ≥13 var alvorlig NVP. PUQE-score ≥ 6 kan inkluderes i denne studien.
  • Kvinner signerer frivillig på skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 20 år, eller > 45 år.
  • Svangerskap < 6 uker eller > 12 uker.
  • PUQE-score < 6.
  • Hyppig kvalme og oppkast, vekttap på >10 % sammenlignet med før graviditet; eller symptomer som sløvhet, blekhet, tørr hud, innsunkne øyehuler og en markant reduksjon i urinproduksjon (mindre enn 400 ml urin i løpet av 24 timer eller mindre enn 5 ganger og en liten mengde urin i løpet av 24 timer).
  • Vitale tegn er ustabile, blodtrykket faller og hjertefrekvens ≥ 120 slag per minutt i hvile.
  • Urinalyse: urinketoner større enn ++ eller (og) proteinpositive i urinen.
  • Blodbiokjemi: reduserte serumkalium-, natrium- og kloridnivåer; eller unormal leverfunksjon: forhøyede leverenzymer ≥ 2 ganger øvre normalgrense; eller nedsatt nyrefunksjon: forhøyet serumkreatinin og ureanitrogen.
  • Arteriell blodgassanalyse: karbondioksidbindingskapasiteten redusert til < 22 mmol/L.
  • Andre sykdommer som forårsaker kvalme og oppkast, som gastrointestinale infeksjoner (med diaré), magesår (med epigastriske smerter eller hematemese), kolecystitt, biliær rundorm, pankreatitt (med magesmerter, plasmaamylasenivåer stiger til 5 ~ 10 ganger normalt), urinveisinfeksjoner (med dysuri eller korsryggsmerter), viral hepatitt (positiv hepatittvirologi, leverenzymnivåer ≥ 1 000 U/L) eller prekonceptionssykdommer (som ketoacidose på grunn av diabetes, Addison sykdom), akutt fettlever under graviditet, sykdommer som kan forårsake oppkast, som trofoblastiske lidelser.
  • Tilstedeværelse av en psykiatrisk lidelse eller psykologisk lidelse.
  • Den siste 1 uken har han tatt antiemetika som vitamin B6, ondansetron, metoklopramid, prednison, anti-breking kinesisk medisin, etc.
  • Monoaminoksidasehemmere brukes.
  • Har en alvorlig sykdom eller kronisk sykdom.
  • Har hatt TTN behandling de siste 3 månedene.
  • Uvillig til å signere det informerte samtykket til denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: thumbtack nål (TN) gruppe
De viktigste akupunkturpunktene for behandling er Zhongwan (CV12), bilaterale Neiguan (SP6) og bilaterale Zusanli (ST36), totalt 5 punkter. Pasienter med Qi-stase bør få tilsatt Danzhong (CV17) eller Ashi-punktet (det mest fremtredende ømme punktet mellom CV17 og CV12), pasienter med lever- og mage-disharmoni bør få tilsatt bilaterale BL17, pasienter med slim-fuktighetsobstruksjon bør få tilsatt bilaterale ST40, og pasienter med svak mage og milt bør få tilsatt bilaterale BL21. De ovennevnte punktene behandles med TN. TN-en vil bli liggende i punktene i 3 dager. I løpet av de 3 dagene TN-en ligger, trykker pasienten på TN-en 3 ganger daglig i et halvt minutt per punkt. Etter 3 dagers liggetid med TN, blir pasienten bedt om å dra til sykehuset og motta neste TN-behandling. Totalt ble det gitt 5 behandlinger over en periode på 15 dager.
Som en type intradermal nål er tegnestiftnål (TN) en metode for grunn punksjon og langtidsnålbehandling. Etter at TN er festet i akupunkturpunktene, vil den bli liggende i punktene i 3 dager. Etter 3 dagers liggetid med TN, blir pasienten instruert til å gå til sykehuset, der legen fjerner nålen, desinfiserer den lokale huden ved akupunkturpunktene og gjennomfører den neste TN-behandlingen. Totalt ble det gitt 5 behandlinger over en periode på 15 dager.
Sham-komparator: sham TN-gruppe
Akupunkturpunktene for sham TN-gruppen er de samme som for TN-gruppen. Bruken av sham TN var den samme som for TN-gruppen. I løpet av de 3 dagene sham TN satt igjen, ble pasientene bedt om ikke å trykke på dem. Etter 3 dagers retensjon av sham TN, ble pasienten bedt om å gå til sykehuset, der legen fjernet sham TN og utførte neste behandling etter lokal huddesinfeksjon. Totalt ble det gitt 5 behandlinger over en periode på 15 dager.

Den falske TN som brukes i falsk TN-gruppen har ingen nålekropp, og utseende og form er lik den virkelige TN. Men den produserer ikke en nål-lignende effekt.

Akupunkturpunktene i falsk TN-gruppen er de samme som i TN-gruppen. Bruken av falsk TN er den samme som i TN-gruppen. Etter 3 dagers bæring av falsk TN vil pasienten bli instruert til å dra til sykehuset, der legen fjerner den falske TN og utfører neste behandling etter lokal huddesinfeksjon. Totalt vil 5 behandlinger bli gitt over en periode på 15 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Scoreendring av svangerskaps unik kvantifisering av emesis (PUQE) skala fra baseline til dag 15.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
PUQE-score varierte fra 3 til 15, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat. PUQE-skåre ble evaluert før behandling og på dag 3, 6, 9, 12 og 15 av behandlingen. Det primære utfallsmålet var endringen av PUQE-score fra baseline til dag 15.
Grunnlinje til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til slutten av oppfølgingen (fire uker etter avsluttet behandling)
Prosentandelen av uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger
Baseline til slutten av oppfølgingen (fire uker etter avsluttet behandling)
Spørreskjemaet Nausea and Vomiting of Pregnancy Quality of Life (NVPQOL).
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
NVPQOL-området 30-210, med høyere score betyr dårligere livskvalitet
Grunnlinje til dag 15
Angststatusundersøkelse: Zung-SAS
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
Zung-SAS rekkevidde 25-100, med høyere score betyr mer alvorlig angst
Grunnlinje til dag 15
Depresjonsstatusundersøkelse: Zung-SDS
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
Zung-SDS rekkevidde 20-80, med høyere score betyr mer alvorlig depresjon
Grunnlinje til dag 15
Søvnstatusundersøkelse: Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
PSQI-område 0-21, med høyere score betyr dårligere søvnstatus
Grunnlinje til dag 15
Endring av mors vekt fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
Endring av mors vekt fra baseline til siste besøk
Grunnlinje til dag 15
Endring av elektrolyttindeks (natrium)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
Verdiendringer fra baseline til siste besøk. Enhet: mmol/L
Grunnlinje til dag 15
Endring av elektrolyttindeks (kalium)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
Verdiendringer fra baseline til siste besøk. Enhet: mmol/L
Grunnlinje til dag 15
Endring av elektrolyttindeks (kalsium)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
Verdiendringer fra baseline til siste besøk. Enhet: mmol/L
Grunnlinje til dag 15
Endring av elektrolyttindeks (klor)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
Verdiendringer fra baseline til siste besøk. Enhet: mmol/L
Grunnlinje til dag 15
Endring av elektrolyttindeks (fosfor)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
Verdiendringer fra baseline til siste besøk. Enhet: mmol/L
Grunnlinje til dag 15
Endring av elektrolyttindeks (magnesium)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
Verdiendringer fra baseline til siste besøk. Enhet: mmol/L
Grunnlinje til dag 15
Endring av elektrolyttindeks (jern)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
Verdiendringer fra baseline til siste besøk. Enhet: μmol/L
Grunnlinje til dag 15
Endring av elektrolyttindeks (sink)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
Verdiendringer fra baseline til siste besøk. Enhet: μmol/L
Grunnlinje til dag 15
Karbondioksid som kombinerer kraft i blodet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
karbondioksid som kombinerer kraft i arterieblodet. Enhet: mmol/L
Grunnlinje til dag 15
Endring av AST
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
Verdiendringer fra baseline til siste besøk. Enhet: U/L
Grunnlinje til dag 15
Endring av ALT
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
Verdiendringer fra baseline til siste besøk. Enhet: U/L
Grunnlinje til dag 15
Endring av ALP
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
Verdiendringer fra baseline til siste besøk. Enhet: U/L
Grunnlinje til dag 15
Endring av kreatinin
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
Verdiendringer fra baseline til siste besøk. Enhet: μmol/L
Grunnlinje til dag 15
Endring av urea
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
Verdiendringer fra baseline til siste besøk. Enhet: mmol/L
Grunnlinje til dag 15
Endring av TSH
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
Verdiendringer fra baseline til siste besøk. Enhet: mIU/L
Grunnlinje til dag 15
Endring av fritt trijodtyronin
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
Verdiendringer fra baseline til siste besøk. Enhet: pmol/L
Grunnlinje til dag 15
Endring av fritt tyroksin
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
Verdiendringer fra baseline til siste besøk. Enhet: pmol/L
Grunnlinje til dag 15
Endring av kortisol
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
Verdiendringer fra baseline til siste besøk. Enhet: ug/dL
Grunnlinje til dag 15
Endring av ghrelin
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
Verdiendringer fra baseline til siste besøk. Enhet: ng/ml
Grunnlinje til dag 15
Endring av leptin
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
Verdiendringer fra baseline til siste besøk. Enhet: ng/ml
Grunnlinje til dag 15
Endring av 5-hydroksytryptamin
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
Verdiendringer fra baseline til siste besøk. Enhet: ng/ml
Grunnlinje til dag 15
Endring av stoff P
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
Verdiendringer fra baseline til siste besøk. Enhet: pg/ml
Grunnlinje til dag 15
Endring av arginin vasopressin plasma
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
Verdiendringer fra baseline til siste besøk. Enhet: pg/ml
Grunnlinje til dag 15
Endring av GDF 15
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
Verdiendringer fra baseline til siste besøk. Enhet: pg/ml
Grunnlinje til dag 15
Endring av IGFBP 7
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
Verdiendringer fra baseline til siste besøk. Enhet: ng/ml
Grunnlinje til dag 15
Antall deltakere med intravenøs væskebehandling under behandling
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
Hvis pasienten lider av dehydrering eller elektrolyttforstyrrelser, vil intravenøs væskebehandling bli gjort.
Grunnlinje til dag 15
Antall deltakere med samtidig behandling
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
Hvor mange deltakere med samtidig behandling
Grunnlinje til dag 15
Antall deltakere med sykehusinnleggelse under behandling
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
Hvis pasienten lider av ytterligere forverring av neasua og oppkast eller hyperemesis gravidarum, vil sykehusinnleggelse bli gjort.
Grunnlinje til dag 15
Antall deltakere med svangerskapsavbrudd
Tidsramme: Data samlet inn fra baseline til 1 uke etter avsluttet svangerskap
Hvis pasienten lider av ytterligere forverring av hyperemesis gravidarum, vil avbrutt av ønsket graviditet gjøres på grunn av livsfare. Eller hvis medfødte anomalier oppdages ved ultralyd, vil avbrytelsen av en ønsket graviditet bli gjort.
Data samlet inn fra baseline til 1 uke etter avsluttet svangerskap
Graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: Data samlet inn fra baseline opp til 42 dager etter fødsel
Graviditetskomplikasjoner inkludert spontanabort (i første trimester og andre trimester), hypertensive lidelser, svangerskapsdiabetes og så videre.
Data samlet inn fra baseline opp til 42 dager etter fødsel
Antall deltakere med prematur fødsel
Tidsramme: Data samlet inn fra baseline til 42 dager etter fødsel
Hvor mange deltakere med prematur fødsel
Data samlet inn fra baseline til 42 dager etter fødsel
Leveringsresultater
Tidsramme: Data samlet inn fra baseline til 42 dager etter fødsel
Leveringsresultater inkludert levende fødsel, vaginal fødsel, keisersnitt, svangerskapsalder osv.
Data samlet inn fra baseline til 42 dager etter fødsel
Antall deltakere med neonatale medfødte anomalier
Tidsramme: Data samlet inn fra baseline til 42 dager etter fødsel.
Deltakere med neonatale medfødte anomalier
Data samlet inn fra baseline til 42 dager etter fødsel.
Antall deltakere med neonatal dødelighet
Tidsramme: Data samlet inn fra baseline til 42 dager etter fødsel.
Deltakere med neonatal dødelighet
Data samlet inn fra baseline til 42 dager etter fødsel.
Antall deltakere med neonatal hypoglykemi
Tidsramme: Fra baseline til 42 dager etter fødsel.
Deltakere med neonatal hypoglykemi.
Fra baseline til 42 dager etter fødsel.
Antall deltakere med neonatal NICU-innleggelse.
Tidsramme: Fra baseline til 42 dager etter fødsel.
Deltakere med neonatal NICU-innleggelse.
Fra baseline til 42 dager etter fødsel.
Pasientens tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15
Spørreskjema som tap av tillit, tvil om effekt eller intoleranse mot behandling av TTN og så videre. Svaret er "ja" eller "nei".
Grunnlinje til dag 15
Pasientens etterlevelse av behandlingen
Tidsramme: Baseline til 42 dager etter fødsel.
Prosentandelen av deltakerne som fullfører behandlingen og oppfølgingen.
Baseline til 42 dager etter fødsel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dongmei Huang, Doctor, Huazhong University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere