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Agulha percevejo no tratamento de NVP (TN-NVP)

5 de janeiro de 2026 atualizado por: Dongmei Huang

Avaliação da eficácia clínica e segurança da agulha para percevejo em náuseas e vômitos na gravidez: um ensaio clínico randomizado controlado

Este projeto pretende usar ensaios clínicos multicêntricos, de grandes amostras, randomizados, controlados e duplo-cegos para observar a eficácia clínica e segurança da agulha de tachinha (TTN) em náuseas e vômitos na gravidez (NVP).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Náuseas e vômitos na gravidez (NVP) são o problema mais comum e intratável no primeiro trimestre e é a segunda apresentação mais comum durante a gravidez. Todos os tipos de NVP afetam a qualidade de vida das gestantes e a intensidade da influência aumenta com a frequência dos sintomas. Devido à falta de conhecimento da NVP e à preocupação com a teratogenicidade dos medicamentos para os embriões, o tratamento da NVP é sempre insuficiente e a escolha do regime medicamentoso é conservadora.

A acupuntura usando millineedle tradicional é eficaz na NVP, no entanto, geralmente é dolorosa quando a millineedle é inserida no corpo, e a sensação de dor, dormência, inchaço e dor durante a acupuntura às vezes está além da aceitabilidade do paciente, ou até mesmo produz efeitos adversos em gravidez. Além disso, os pacientes podem ter que consultar um acupunturista diariamente com uso de millineedle, o que pode causar altos custos financeiros e reduzir a adesão medial. Portanto, embora a acupuntura com milineedle seja eficaz na NVP, sua aplicação na prática clínica ainda é muito limitada.

Como uma espécie de agulha intradérmica, a agulha tachinha (TTN) é um método de punção rasa e agulha de retenção de longo prazo. Embora a quantidade de estimulação do TTN seja mais fraca do que a da millineedle, ela tem um efeito muito mais longo e pode produzir estimulação contínua e estável e, portanto, seu efeito cumulativo é muitas vezes melhor do que o da acupuntura tradicional com millineedle. Além disso, devido ao minúsculo corpo da agulha do TTN (o diâmetro do corpo da agulha é de apenas 0,15 ~ 0,25 mm e o comprimento do corpo da agulha é de apenas 1,2 ~ 2,5 mm), ele não machucará os nervos subcutâneos, vasos sanguíneos, vísceras e outros tecidos, que são muito confortáveis ​​e seguros de tratar, e superam a dor da picada de agulha das millineedles tradicionais. No entanto, até agora não se sabe se o TTN pode produzir o mesmo efeito que a acupuntura na NVP.

Este projeto é um ECR multicêntrico, de grande amostra e duplo-cego, projetado para coletar evidências da mais alta qualidade de dados completos, incluindo náuseas e vômitos, qualidade de vida, ansiedade e depressão, mudança de peso, níveis de eletrólitos no sangue, função hepática e renal. , função tireoidiana, tratamento com fluidos intravenosos, uso de medicamentos adicionais, internação hospitalar, complicações na gravidez (diabetes gestacional e doenças hipertensivas), resultados da gravidez e resultados neonatais em mulheres com PVN.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dongmei Huang, Doctor
  • Número de telefone: 86 27 83663237 86 13971578190
  • E-mail: hdmjcr@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434300
        • Recrutamento
        • Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
      • Nanzhang Chengguanzhen, Hubei, China, 441500
        • Recrutamento
        • Nanzhang County Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contato:
      • Qianjiang, Hubei, China, 433100
        • Recrutamento
        • Qianjiang Central Hospital
        • Contato:
      • Qianjiang, Hubei, China, 433199
        • Recrutamento
        • Qianjiang Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contato:
      • Shiyan, Hubei, China, 442099
        • Recrutamento
        • Shiyan People's Hospital
        • Contato:
      • Suizhou, Hubei, China, 441399
        • Recrutamento
        • Suizhou Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Recrutamento
        • Wuhan Jinxin Gynecology and Obstetrics Hospital of Integrative Medicine
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Dr. Huang
          • Número de telefone: 86 027-83663275
          • E-mail: hdmjcr@qq.com
      • Xiangyang, Hubei, China, 441106
        • Recrutamento
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contato:
      • Xiangyang, Hubei, China, 441001
        • Recrutamento
        • Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
      • Xiaogan, Hubei, China, 432001
        • Recrutamento
        • Xiaogan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 252004
        • Recrutamento
        • Dongchangfu District Maternal and Child Health Care Hospital of Liaocheng City
        • Contato:
    • Xinjiang
      • Aksu, Xinjiang, China, 843099
        • Recrutamento
        • Aksu Prefecture Maternal and Child Health Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • A idade da mãe é de 20 a 45 anos, a idade gestacional é de 6 a 12 semanas, e a ultrassonografia confirma que se trata de uma gravidez intra-uterina única ou múltipla, e a perda de peso é inferior a 10% em comparação com antes da gravidez.
  • Mulheres com diagnóstico de NVP moderada a grave no primeiro trimestre: a gravidade da NVP foi determinada pela pontuação PUQE (ver Tabela 1), e a pontuação PUQE variou de 3 ~ 15, < 6 foi NVP leve, 6 ~ 12 foi NVP moderada , e ≥13 foi NVP grave. Pontuação PUQE ≥ 6 pode ser incluída neste estudo.
  • As mulheres assinam voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

  • Idade < 20 anos ou > 45 anos.
  • Gestacional < 6 semanas ou > 12 semanas.
  • Pontuação PUQE < 6.
  • Náuseas e vômitos frequentes, perda de peso >10% em comparação com antes da gravidez; ou sintomas como apatia, palidez, pele seca, cavidades oculares e uma diminuição acentuada na produção de urina (menos de 400ml de urina em 24 horas ou menos de 5 vezes e uma pequena quantidade de urina em 24 horas).
  • Os sinais vitais são instáveis, a pressão arterial cai e a frequência cardíaca ≥ 120 batimentos por minuto em repouso.
  • Urinálise: cetonas na urina maiores que ++ ou (e) proteínas positivas na urina.
  • Bioquímica sanguínea: diminuição dos níveis séricos de potássio, sódio e cloreto; ou função hepática anormal: enzimas hepáticas elevadas ≥ 2 vezes o limite superior do normal; ou disfunção renal: elevação da creatinina sérica e do nitrogênio ureico.
  • Análise de gasometria arterial: capacidade de ligação de dióxido de carbono diminuída para < 22 mmol/L.
  • Outras doenças que causam náuseas e vômitos, como infecções gastrointestinais (com diarreia), úlceras gástricas (com dor epigástrica ou hematêmese), colecistite, lombrigas biliares, pancreatite (com dor abdominal, os níveis de amilase plasmática aumentam para 5 ~ 10 vezes o normal), infecções do trato urinário (com disúria ou dor lombar), hepatite viral (virologia positiva da hepatite, níveis de enzimas hepáticas ≥ 1.000 U/L) ou doenças pré-concepcionais (como cetoacidose devido a diabetes, doença de Addison), esteatose hepática aguda durante a gravidez, doenças que podem causar vômito, como distúrbios trofoblásticos.
  • Presença de transtorno psiquiátrico ou transtorno psicológico.
  • Na última semana, ele tomou medicamentos antieméticos, como vitamina B6, ondansetrona, metoclopramida, prednisona, medicamento chinês anti-vômito, etc.
  • Inibidores da monoamina oxidase são usados.
  • Ter uma doença grave ou crônica.
  • Fez tratamento com TTN nos últimos 3 meses.
  • Não deseja assinar o consentimento informado deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de agulha de percevejo (TN)
Os principais pontos de acupunctura do tratamento são Zhongwan (CV12), Neiguan bilateral (SP6) e Zusanli bilateral (ST36), num total de 5 pontos de acupunctura. Os doentes com estagnação de Qi devem adicionar Danzhong (CV17) ou o ponto Ashi (o ponto mais sensível entre CV17 e CV12), os doentes com desarmonia do fígado e estômago devem adicionar BL17 bilateral, os doentes com obstrução por fleuma-humidade devem adicionar ST40 bilateral e os doentes com baço e estômago fracos devem adicionar BL21 bilateral. Os pontos de acupunctura acima mencionados são tratados com TN. O TN será mantido nos pontos de acupunctura durante 3 dias. Durante os 3 dias de retenção do TN, o doente pressiona o TN 3 vezes por dia e durante meio minuto por ponto de acupunctura. Após 3 dias de retenção do TN, o doente é instruído a dirigir-se ao hospital e receber o próximo tratamento com TN. Foram aplicados um total de 5 tratamentos, com uma duração de 15 dias.
Dispositivo: agulha de alfinete
Como um tipo de agulha intradérmica, a agulha de percevejo (TN) é um método de punção superficial e agulhamento prolongado. Após a TN ser inserida nos pontos de acupuntura, será mantida nos pontos durante 3 dias. Após 3 dias de retenção da TN, o paciente é instruído a ir ao hospital, onde o médico remove a agulha, desinfeta a pele local dos pontos de acupuntura e realiza o próximo tratamento com TN. Um total de 5 tratamentos foram aplicados durante um período de 15 dias.
Comparador Falso: grupo TN simulado
Os pontos de acupuntura do grupo sham TN são os mesmos do grupo TN. A utilização do sham TN foi a mesma do grupo TN. Durante os 3 dias de retenção do sham TN, os pacientes são instruídos a não pressioná-los. Após 3 dias de retenção do sham TN, o paciente foi instruído a ir ao hospital, onde o médico removeu o sham TN e realizou o próximo tratamento após desinfeção local da pele. Um total de 5 tratamentos foram administrados durante um período de 15 dias.
Dispositivo: agulha sham de alfinete

A TN simulada utilizada no grupo de TN simulada não tem corpo de agulha e o seu aspeto e forma são semelhantes à TN real. Mas não produz um efeito de agulha.

Os pontos de acupuntura do grupo de TN simulada são os mesmos do grupo de TN. O uso da TN simulada é o mesmo que o do grupo de TN. Após 3 dias de retenção da TN simulada, o paciente será instruído a dirigir-se ao hospital, onde o médico removerá a TN simulada e procederá ao próximo tratamento após desinfeção local da pele. Serão aplicados 5 tratamentos no total, com uma duração de 15 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pontuação da escala de quantificação única de êmese da gravidez (PUQE) desde o início até o dia 15.
Prazo: Linha de base até o dia 15
As pontuações do PUQE variaram de 3 a 15, com pontuações mais altas indicando pior resultado. As pontuações do PUQE foram avaliadas antes do tratamento e nos dias 3, 6, 9, 12 e 15 de tratamento. O desfecho primário foi a mudança na pontuação PUQE desde o início até o dia 15.
Linha de base até o dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento (quatro semanas após o final do tratamento)
A porcentagem de eventos adversos e eventos adversos graves
Linha de base até o final do acompanhamento (quatro semanas após o final do tratamento)
Questionário de Qualidade de Vida de Náuseas e Vômitos na Gravidez (NVPQOL)
Prazo: Linha de base até o dia 15
A faixa NVPQOL 30-210, com pontuações mais altas significa pior qualidade de vida
Linha de base até o dia 15
Pesquisa de status de ansiedade: Zung-SAS
Prazo: Linha de base até o dia 15
Faixa Zung-SAS 25-100, com pontuações mais altas significa ansiedade mais grave
Linha de base até o dia 15
Pesquisa de status de depressão: Zung-SDS
Prazo: Linha de base até o dia 15
Faixa Zung-SDS de 20 a 80, com pontuações mais altas significa depressão mais grave
Linha de base até o dia 15
Pesquisa do estado do sono: Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base até o dia 15
Faixa de PSQI de 0 a 21, com pontuações mais altas significa pior estado de sono
Linha de base até o dia 15
Mudança do peso materno desde o início até a última consulta
Prazo: Linha de base até o dia 15
Mudança do peso materno desde o início até a última consulta
Linha de base até o dia 15
Alteração do índice eletrolítico (sódio)
Prazo: Linha de base até o dia 15
O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: mmol/L
Linha de base até o dia 15
Alteração do índice eletrolítico (potássio)
Prazo: Linha de base até o dia 15
O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: mmol/L
Linha de base até o dia 15
Alteração do índice eletrolítico (cálcio)
Prazo: Linha de base até o dia 15
O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: mmol/L
Linha de base até o dia 15
Alteração do índice eletrolítico (cloro)
Prazo: Linha de base até o dia 15
O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: mmol/L
Linha de base até o dia 15
Alteração do índice eletrolítico (fósforo)
Prazo: Linha de base até o dia 15
O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: mmol/L
Linha de base até o dia 15
Alteração do índice eletrolítico (magnésio)
Prazo: Linha de base até o dia 15
O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: mmol/L
Linha de base até o dia 15
Alteração do índice eletrolítico (ferro)
Prazo: Linha de base até o dia 15
O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: μmol/L
Linha de base até o dia 15
Alteração do índice eletrolítico (zinco)
Prazo: Linha de base até o dia 15
O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: μmol/L
Linha de base até o dia 15
Dióxido de carbono combinando poder no sangue
Prazo: Linha de base até o dia 15
poder de combinação de dióxido de carbono no sangue arterial. Unidade: mmol/L
Linha de base até o dia 15
Mudança de AST
Prazo: Linha de base até o dia 15
O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: U/L
Linha de base até o dia 15
Mudança de ALT
Prazo: Linha de base até o dia 15
O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: U/L
Linha de base até o dia 15
Mudança de ALP
Prazo: Linha de base até o dia 15
O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: U/L
Linha de base até o dia 15
Mudança de creatinina
Prazo: Linha de base até o dia 15
O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: μmol/L
Linha de base até o dia 15
Mudança de uréia
Prazo: Linha de base até o dia 15
O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: mmol/L
Linha de base até o dia 15
Mudança de TSH
Prazo: Linha de base até o dia 15
O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: mUI/L
Linha de base até o dia 15
Mudança de triiodotironina livre
Prazo: Linha de base até o dia 15
O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: pmol/L
Linha de base até o dia 15
Mudança de tiroxina livre
Prazo: Linha de base até o dia 15
O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: pmol/L
Linha de base até o dia 15
Mudança de cortisol
Prazo: Linha de base até o dia 15
O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: ug/dL
Linha de base até o dia 15
Mudança de grelina
Prazo: Linha de base até o dia 15
O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: ng/ml
Linha de base até o dia 15
Mudança de leptina
Prazo: Linha de base até o dia 15
O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: ng/ml
Linha de base até o dia 15
Mudança de 5-hidroxitriptamina
Prazo: Linha de base até o dia 15
O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: ng/ml
Linha de base até o dia 15
Mudança de substância P
Prazo: Linha de base até o dia 15
O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: pg/ml
Linha de base até o dia 15
Alteração do plasma de arginina vasopressina
Prazo: Linha de base até o dia 15
O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: pg/ml
Linha de base até o dia 15
Alteração do GDF 15
Prazo: Linha de base até o dia 15
O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: pg/ml
Linha de base até o dia 15
Alteração do IGFBP 7
Prazo: Linha de base até o dia 15
O valor muda desde a linha de base até a última visita. Unidade: ng/ml
Linha de base até o dia 15
Número de participantes com tratamento com fluidos intravenosos durante o tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 15
Se o paciente sofrer de desidratação ou desequilíbrio eletrolítico, será feito tratamento com fluidos intravenosos.
Linha de base até o dia 15
Número de participantes com tratamento concomitante
Prazo: Linha de base até o dia 15
Quantos participantes com tratamento concomitante
Linha de base até o dia 15
Número de participantes com internação hospitalar durante o tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 15
Se a paciente sofrer agravamento de náuseas e vômitos ou hiperêmese gravídica, será feita internação hospitalar.
Linha de base até o dia 15
Número de participantes com interrupção da gravidez
Prazo: Dados coletados desde o início até 1 semana após o término da gravidez
Se a paciente sofrer um agravamento adicional da hiperêmese gravídica, a interrupção da gravidez desejada será feita devido ao perigo de vida. Ou se anomalias congênitas forem encontradas por ultrassom, será feita a interrupção de uma gravidez desejada.
Dados coletados desde o início até 1 semana após o término da gravidez
Complicações na gravidez
Prazo: Dados coletados desde o início até 42 dias após o parto
Complicações na gravidez, incluindo aborto espontâneo (no primeiro e no segundo trimestre), distúrbios hipertensivos, diabetes gestacional e assim por diante.
Dados coletados desde o início até 42 dias após o parto
Número de participantes com parto prematuro
Prazo: Dados coletados desde o início até 42 dias após o parto
Quantos participantes com parto prematuro
Dados coletados desde o início até 42 dias após o parto
Resultados de entrega
Prazo: Dados coletados desde o início até 42 dias após o parto
Resultados do parto, incluindo nascimento vivo, parto vaginal, cesariana, idade gestacional, etc.
Dados coletados desde o início até 42 dias após o parto
Número de participantes com anomalias congênitas neonatais
Prazo: Dados coletados desde o início até 42 dias após o parto.
Participantes com anomalias congênitas neonatais
Dados coletados desde o início até 42 dias após o parto.
Número de participantes com mortalidade neonatal
Prazo: Dados coletados desde o início até 42 dias após o parto.
Participantes com mortalidade neonatal
Dados coletados desde o início até 42 dias após o parto.
Número de participantes com hipoglicemia neonatal
Prazo: Desde o início até 42 dias após o pós-parto.
Participantes com hipoglicemia neonatal.
Desde o início até 42 dias após o pós-parto.
Número de participantes com internação em UTIN neonatal.
Prazo: Desde o início até 42 dias após o pós-parto.
Participantes com internação em UTIN neonatal.
Desde o início até 42 dias após o pós-parto.
Satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: Linha de base até o dia 15
Questionário como perda de confiança, dúvida sobre a eficácia ou intolerância ao tratamento da TTN e assim por diante. A resposta é “sim” ou “não”.
Linha de base até o dia 15
Adesão do paciente ao tratamento
Prazo: Linha de base até 42 dias após o parto.
A porcentagem de participantes que finalizam o tratamento e o acompanhamento.
Linha de base até 42 dias após o parto.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dongmei Huang

Investigadores

  • Investigador principal: Dongmei Huang, Doctor, Huazhong University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TN-NVP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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