Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thumbtack Needle i behandling af NVP (TN-NVP)

5. januar 2026 opdateret af: Dongmei Huang

Klinisk effektivitet og sikkerhedsvurdering af Thumbtack-nål ved kvalme og opkastning under graviditet: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Dette projekt har til hensigt at bruge randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg med multicenter, store prøver til at observere den kliniske effekt og sikkerhed af thumbtack needle (TTN) på kvalme og opkastning under graviditet (NVP).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalme og opkastning under graviditet (NVP) er det mest almindelige og vanskelige problem i første trimester og er den næsthyppigste præsentation under graviditeten. Alle typer af NVP påvirker gravide kvinders livskvalitet, og intensiteten af ​​indflydelse stiger med hyppigheden af ​​symptomer. På grund af den manglende bevidsthed om NVP og bekymringen om lægemidlers teratogenicitet over for embryoner, er behandlingen af ​​NVP altid utilstrækkelig, og valget af lægemiddelregime er konservativt.

Akupunktur ved hjælp af traditionel millinål er effektiv på NVP, men det er generelt smertefuldt, når millinålen indsættes i kroppen, og den nålefornemmelse af ømhed, følelsesløshed, hævelse og smerte under akupunktur er nogle gange uden for patientens acceptable, eller har endda negative virkninger på graviditet. Desuden kan patienter blive nødt til at besøge akupunktør dagligt ved hjælp af millinål, hvilket kan forårsage høje økonomiske omkostninger og reducere den mediale adhærens. Derfor, selvom akupunktur med millinål er effektiv på NVP, er dens anvendelse i klinisk praksis stadig meget begrænset.

Som en slags intradermal nål er thumbtack needle (TTN) en metode til overfladisk punktering og langvarig retentionsnål. Selvom mængden af ​​stimulering af TTN er svagere end for millinål, har den en meget længere effekt og kan producere kontinuerlig og stabil stimulering, og derfor er dens kumulative effekt ofte bedre end traditionel millinål akupunktur. På grund af TTN's lille nålelegeme (diameteren af ​​nålelegemet er kun 0,15 ~ 0,25 mm, og længden af ​​nålelegemet er kun 1,2 ~ 2,5 mm), vil det ikke skade de subkutane nerver, blodkar, indvolde og andet væv, som er meget behageligt og sikkert at behandle, og overvinder smerten ved nålestik fra traditionelle millinåle. Indtil nu er det dog uvist, om TTN kan give samme effekt som akupunktur ved NVP.

Dette projekt er en multicenter, storprøve og dobbeltblindet RCT designet til at indsamle beviser af højeste kvalitet af fuldstændige data, herunder kvalme og opkastning, livskvalitet, angst og depression, vægtændring, blodelektrolytniveauer, lever- og nyrefunktion , skjoldbruskkirtelfunktion, intravenøs væskebehandling, brug af yderligere lægemidler, hospitalsindlæggelse, graviditetskomplikationer (gestationsdiabetes og hypertensive sygdomme), graviditetsudfald og neonatale udfald hos kvinder med VNP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dongmei Huang, Doctor
  • Telefonnummer: 86 27 83663237 86 13971578190
  • E-mail: hdmjcr@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434300
        • Rekruttering
        • Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Nanzhang Chengguanzhen, Hubei, Kina, 441500
        • Rekruttering
        • Nanzhang County Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Qianjiang, Hubei, Kina, 433100
        • Rekruttering
        • Qianjiang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Qianjiang, Hubei, Kina, 433199
        • Rekruttering
        • Qianjiang Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442099
        • Rekruttering
        • Shiyan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Suizhou, Hubei, Kina, 441399
        • Rekruttering
        • Suizhou Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • Rekruttering
        • Wuhan Jinxin Gynecology and Obstetrics Hospital of Integrative Medicine
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441106
        • Rekruttering
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441001
        • Rekruttering
        • Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Xiaogan, Hubei, Kina, 432001
        • Rekruttering
        • Xiaogan Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252004
        • Rekruttering
        • Dongchangfu District Maternal and Child Health Care Hospital of Liaocheng City
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Aksu, Xinjiang, Kina, 843099
        • Rekruttering
        • Aksu Prefecture Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderens alder er 20 ~ 45 år, svangerskabsalderen er 6 ~ 12 uger, og ultralyden bekræfter, at der er tale om en intrauterin enkelt- eller flerfoldsgraviditet, og vægttabet er mindre end 10% sammenlignet med før graviditeten.
  • Kvinder diagnosticeret med moderat til svær NVP i første trimester: sværhedsgraden af ​​NVP blev bestemt af PUQE-scoren (se tabel 1), og PUQE-scoren varierede fra 3 ~ 15, < 6 var mild NVP, 6 ~ 12 var moderat NVP , og ≥13 var alvorlig NVP. PUQE-score ≥ 6 kan inkluderes i denne undersøgelse.
  • Kvinder underskriver frivilligt formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 20 år eller > 45 år.
  • Svangerskab < 6 uger eller > 12 uger.
  • PUQE-score < 6.
  • Hyppig kvalme og opkastning, vægttab på >10% sammenlignet med før graviditet; eller symptomer såsom sløvhed, bleghed, tør hud, indsunkne øjenhuler og et markant fald i urinproduktion (mindre end 400 ml urin på 24 timer eller mindre end 5 gange og en lille mængde urin på 24 timer).
  • Vitale tegn er ustabile, blodtrykket falder og hjertefrekvens ≥ 120 slag i minuttet i hvile.
  • Urinalyse: urinketoner større end ++ eller (og) proteinpositive i urinen.
  • Blodbiokemi: nedsatte serumkalium-, natrium- og chloridniveauer; eller unormal leverfunktion: forhøjede leverenzymer ≥ 2 gange den øvre normalgrænse; eller nyreinsufficiens: forhøjet serumkreatinin og urinstofnitrogen.
  • Arteriel blodgasanalyse: kuldioxidbindingskapacitet faldt til < 22 mmol/L.
  • Andre sygdomme, der forårsager kvalme og opkastning, såsom gastrointestinale infektioner (med diarré), mavesår (med epigastriske smerter eller hæmatemese), kolecystitis, galderundorme, pancreatitis (med mavesmerter stiger plasmaamylaseniveauet til 5 ~ 10 gange det normale), urinvejsinfektioner (med dysuri eller lændesmerter), viral hepatitis (positiv hepatitisvirologi, leverenzymniveauer ≥ 1 000 U/L) eller prækonceptionssygdomme (såsom ketoacidose på grund af diabetes, Addisons sygdom), akut fedtlever under graviditet, sygdomme, der kan forårsage opkastning, såsom trofoblastiske lidelser.
  • Tilstedeværelse af en psykiatrisk lidelse eller psykologisk lidelse.
  • I den seneste 1 uge har han taget antiemetika såsom vitamin B6, ondansetron, metoclopramid, prednison, anti-opkastning kinesisk medicin mv.
  • Monoaminoxidasehæmmere anvendes.
  • Har en alvorlig sygdom eller kronisk sygdom.
  • Har haft TTN behandling de seneste 3 måneder.
  • Uvillig til at underskrive det informerede samtykke til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: thumbtack-nål (TN) gruppe
De vigtigste akupunkturpunkter for behandlingen er Zhongwan (CV12), bilaterale Neiguan (SP6) og bilaterale Zusanli (ST36), i alt 5 akupunkturpunkter. patienter med Qi-stase skal tilføjes Danzhong (CV17) eller Ashi-akupunkturpunktet (det mest fremtrædende ømme punkt mellem CV17 og CV12), patienter med lever- og mave-inkongruens skal tilføjes bilaterale BL17, patienter med slim-fugtigheds-obstruktion skal tilføjes bilaterale ST40, og patienter med svag mave og milt skal tilføjes bilaterale BL21. De ovenstående akupunkturpunkter behandles med TN. TN'en forbliver i akupunkturpunkterne i 3 dage. I løbet af de 3 dages retention af TN, trykker patienten på TN'en 3 gange om dagen og en halv minut pr. gang pr. akupunkturpunkt. Efter 3 dages retention af TN, instrueres patienten til at gå til hospitalet og modtage den næste TN-behandling. I alt blev der anvendt 5 behandlinger over en periode på 15 dage.
Enhed: knappenål
Som en form for intradermal nål er tommelfingernaglenål (TN) en metode til lavt stik og langvarig nålbehandling.
Efter at TN er placeret i akupunkturpunkterne, forbliver den i punkterne i 3 dage.
Efter 3 dages opbevaring af TN instrueres patienten om at tage til hospitalet, hvor lægen fjerner nålen, desinficerer den lokale hud ved akupunkturpunkterne og udfører den næste TN-behandling.
I alt blev der gennemført 5 behandlinger over en periode på 15 dage.
Sham-komparator: sham TN-gruppe
Akupunkturpunkterne i sham TN-gruppen er de samme som i TN-gruppen. Anvendelsen af sham TN var den samme som i TN-gruppen. I løbet af sham TN's 3-dages retention, blev patienterne bedt om ikke at trykke på dem. Efter 3 dages retention af sham TN, blev patienten instrueret til at gå til hospitalet, hvor lægen fjernede sham TN og udførte den næste behandling efter lokal huddesinfektion. I alt blev der givet 5 behandlinger over en periode på 15 dage.
Enhed: sham tryknål

Den falske TN, der anvendes i falsk TN-gruppen, har ingen nålekrop, og dens udseende og form er lig den rigtige TN. Men den producerer ikke en nålelignende effekt.

Akupunkturpunkterne i falsk TN-gruppen er de samme som i TN-gruppen. Anvendelsen af falsk TN er den samme som i TN-gruppen. Efter 3 dages tilbageholdelse af falsk TN vil patienten blive instrueret i at gå til hospitalet, hvor lægen fjerner den falske TN og udfører den næste behandling efter lokal huddesinfektion. I alt vil der blive anvendt 5 behandlinger over en periode på 15 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoreændring af graviditetens unikke kvantificering af emesis (PUQE) skala fra baseline til dag 15.
Tidsramme: Baseline til dag 15
PUQE-scorer varierede fra 3 til 15, hvor højere score indikerer et dårligere resultat. PUQE-score blev evalueret før behandling og på dag 3, 6, 9, 12 og 15 af behandlingen. Det primære resultatmål var ændringen af ​​PUQE-score fra baseline til dag 15.
Baseline til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (fire uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
Procentdelen af ​​uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Baseline til slutningen af ​​opfølgningen (fire uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
Spørgeskemaet Kvalme og opkastning af graviditetskvalitet (NVPQOL).
Tidsramme: Baseline til dag 15
NVPQOL-intervallet 30-210, med højere score betyder en dårligere livskvalitet
Baseline til dag 15
Angststatusundersøgelse: Zung-SAS
Tidsramme: Baseline til dag 15
Zung-SAS rækkevidde 25-100, med højere score betyder mere alvorlig angst
Baseline til dag 15
Depressionsstatusundersøgelse: Zung-SDS
Tidsramme: Baseline til dag 15
Zung-SDS rækkevidde 20-80, med højere score betyder mere alvorlig depression
Baseline til dag 15
Søvnstatusundersøgelse: Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline til dag 15
PSQI-område 0-21, med højere score betyder dårligere søvnstatus
Baseline til dag 15
Ændring af moderens vægt fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline til dag 15
Ændring af moderens vægt fra baseline til sidste besøg
Baseline til dag 15
Ændring af elektrolytindeks (natrium)
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: mmol/L
Baseline til dag 15
Ændring af elektrolytindeks (kalium)
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: mmol/L
Baseline til dag 15
Ændring af elektrolytindeks (calcium)
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: mmol/L
Baseline til dag 15
Ændring af elektrolytindeks (klor)
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: mmol/L
Baseline til dag 15
Ændring af elektrolytindeks (fosfor)
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: mmol/L
Baseline til dag 15
Ændring af elektrolytindeks (magnesium)
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: mmol/L
Baseline til dag 15
Ændring af elektrolytindeks (jern)
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: μmol/L
Baseline til dag 15
Ændring af elektrolytindeks (zink)
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: μmol/L
Baseline til dag 15
Kuldioxid kombinerer kraft i blodet
Tidsramme: Baseline til dag 15
kuldioxid kombinerende kraft i arterieblodet. Enhed: mmol/L
Baseline til dag 15
Ændring af AST
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: U/L
Baseline til dag 15
Ændring af ALT
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: U/L
Baseline til dag 15
Ændring af ALP
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: U/L
Baseline til dag 15
Ændring af kreatinin
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: μmol/L
Baseline til dag 15
Ændring af urinstof
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: mmol/L
Baseline til dag 15
Ændring af TSH
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: mIU/L
Baseline til dag 15
Ændring af fri triiodothyronin
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: pmol/L
Baseline til dag 15
Ændring af fri thyroxin
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: pmol/L
Baseline til dag 15
Ændring af kortisol
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: ug/dL
Baseline til dag 15
Ændring af ghrelin
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: ng/ml
Baseline til dag 15
Ændring af leptin
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: ng/ml
Baseline til dag 15
Ændring af 5-hydroxytryptamin
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: ng/ml
Baseline til dag 15
Ændring af stof P
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: pg/ml
Baseline til dag 15
Ændring af arginin vasopressin plasma
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: pg/ml
Baseline til dag 15
Ændring af GDF 15
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: pg/ml
Baseline til dag 15
Ændring af IGFBP 7
Tidsramme: Baseline til dag 15
Værdiændringer fra baseline til sidste besøg. Enhed: ng/ml
Baseline til dag 15
Antal deltagere med intravenøs væskebehandling under behandlingen
Tidsramme: Baseline til dag 15
Hvis patienten lider af dehydrering eller elektrolytforstyrrelser, vil der blive foretaget intravenøs væskebehandling.
Baseline til dag 15
Antal deltagere med samtidig behandling
Tidsramme: Baseline til dag 15
Hvor mange deltagere med samtidig behandling
Baseline til dag 15
Antal deltagere med hospitalsindlæggelse under behandlingen
Tidsramme: Baseline til dag 15
Hvis patienten lider af yderligere forværring af neasua og opkastning eller hyperemesis gravidarum, vil hospitalsindlæggelse blive foretaget.
Baseline til dag 15
Antal deltagere med graviditetsafbrydelse
Tidsramme: Data indsamlet fra baseline til 1 uge efter graviditetsafbrydelse
Hvis patienten lider af yderligere forværring af hyperemesis gravidarum, vil afbrydelsen af ​​en ønsket graviditet ske på grund af livsfare. Eller hvis der konstateres medfødte anomalier ved ultralyd, vil afbrydelsen af ​​en ønsket graviditet ske.
Data indsamlet fra baseline til 1 uge efter graviditetsafbrydelse
Graviditetskomplikationer
Tidsramme: Data indsamlet fra baseline op til 42 dage efter fødslen
Graviditetskomplikationer, herunder abort (i første trimester og i andet trimester), hypertensive lidelser, svangerskabsdiabetes og så videre.
Data indsamlet fra baseline op til 42 dage efter fødslen
Antal deltagere med for tidlig fødsel
Tidsramme: Data indsamlet fra baseline til 42 dage efter postpartum
Hvor mange deltagere med for tidlig fødsel
Data indsamlet fra baseline til 42 dage efter postpartum
Leveringsresultater
Tidsramme: Data indsamlet fra baseline til 42 dage efter postpartum
Leveringsresultater inklusive levende fødsel, vaginal fødsel, kejsersnit, svangerskabsalder osv.
Data indsamlet fra baseline til 42 dage efter postpartum
Antal deltagere med neonatale medfødte anomalier
Tidsramme: Data indsamlet fra baseline til 42 dage efter postpartum.
Deltagere med neonatale medfødte anomalier
Data indsamlet fra baseline til 42 dage efter postpartum.
Antal deltagere med neonatal dødelighed
Tidsramme: Data indsamlet fra baseline til 42 dage efter postpartum.
Deltagere med neonatal dødelighed
Data indsamlet fra baseline til 42 dage efter postpartum.
Antal deltagere med neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: Fra baseline til 42 dage efter postpartum.
Deltagere med neonatal hypoglykæmi.
Fra baseline til 42 dage efter postpartum.
Antal deltagere med neonatal NICU indlæggelse.
Tidsramme: Fra baseline til 42 dage efter postpartum.
Deltagere med neonatal NICU indlæggelse.
Fra baseline til 42 dage efter postpartum.
Patientens tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Baseline til dag 15
Spørgeskema såsom tab af tillid, tvivl om effektiviteten eller intolerance over for behandling af TTN og så videre. Svaret er "ja" eller "nej".
Baseline til dag 15
Patientens efterlevelse af behandlingen
Tidsramme: Baseline til 42 dage efter postpartum.
Den procentdel af deltagerne, der afslutter behandlingen og opfølgningen.
Baseline til 42 dage efter postpartum.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dongmei Huang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dongmei Huang, Doctor, Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TN-NVP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner