NVP 치료에 압정바늘 사용 (TN-NVP)
2026년 1월 5일 업데이트: Dongmei Huang
임신 중 오심 및 구토에 대한 압정바늘의 임상적 유효성 및 안전성 평가: 무작위 대조 임상시험
이 프로젝트에서는 임신 중 메스꺼움 및 구토(NVP)에 대한 압정바늘(TTN)의 임상적 효능과 안전성을 관찰하기 위해 다기관, 대규모 표본, 무작위, 대조, 이중 맹검 임상 시험을 사용하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
임신 중 메스꺼움 및 구토(NVP)는 임신 초기에 가장 흔하고 다루기 힘든 문제이며 임신 중에 두 번째로 흔한 증상입니다. 모든 유형의 NVP는 임산부의 삶의 질에 영향을 미치며 증상의 빈도에 따라 영향의 강도도 증가합니다. NVP에 대한 인식 부족과 약물의 배아에 대한 최기형성에 대한 우려로 인해 NVP 치료는 항상 불충분하며 약물 요법의 선택이 보수적입니다.
전통적인 노래방을 이용한 침술은 NVP에 효과적이지만, 노래방을 몸에 삽입할 때 일반적으로 통증이 있으며, 침술 시 쓰라림, 저림, 부기 및 통증의 자침 감각이 때로는 환자가 받아들일 수 없는 수준이거나 심지어는 부작용을 일으키기도 합니다. 임신. 더욱이, 환자는 미리바늘을 사용하여 매일 침술사를 방문해야 할 수 있으며, 이로 인해 재정적 비용이 많이 들고 내과 순응도가 떨어질 수 있습니다. 따라서 밀린침을 이용한 침술은 NVP에 효과적이지만 임상에서의 적용은 여전히 매우 제한적이다.
압정바늘(TTN)은 피내침의 일종으로 얕게 천공하고 장기간 유지하는 방법이다. TTN의 자극량은 노래기침에 비해 약하지만 효과가 훨씬 길고 지속적이고 안정적인 자극을 줄 수 있기 때문에 누적 효과가 전통적인 노래기침보다 좋은 경우가 많습니다. 더욱이 TTN의 작은 바늘 몸체(바늘 몸체의 직경은 0.15~0.25mm에 불과하고, 바늘 몸체의 길이는 1.2~2.5mm에 불과)로 인해 피하 신경, 혈관, 내장 및 기타 조직을 치료하는 것이 매우 편안하고 안전하며 전통적인 노래방의 바늘 찌르는 통증을 극복합니다. 그러나 현재까지 TTN이 NVP에서 침술과 동일한 효과를 나타낼 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
이 프로젝트는 메스꺼움과 구토, 삶의 질, 불안과 우울증, 체중 변화, 혈액 전해질 수준, 간 및 신장 기능을 포함한 완전한 데이터에 대한 최고 품질의 증거를 수집하도록 설계된 다기관, 대규모 표본 및 이중 맹검 RCT입니다. , 갑상선 기능, 정맥 수액 치료, 추가 약물 사용, 병원 입원, 임신 합병증(임신성 당뇨병 및 고혈압 질환), VNP 여성의 임신 결과 및 신생아 결과.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
320
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dongmei Huang, Doctor
- 전화번호: 86 27 83663237 86 13971578190
- 이메일: hdmjcr@qq.com
연구 장소
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, 중국, 434300
- 모병
- Jingzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Dr. Xu
- 전화번호: 86 18972363268
- 이메일: 110810237@qq.com
-
Nanzhang Chengguanzhen, Hubei, 중국, 441500
- 모병
- Nanzhang County Traditional Chinese Medicine Hospital
-
연락하다:
- Dr. Zhang
- 전화번호: 86-13871606542
- 이메일: 3325322588@qq.com
-
Qianjiang, Hubei, 중국, 433100
- 모병
- Qianjiang Central Hospital
-
연락하다:
- Dr. She
- 전화번호: 86 15871905339
- 이메일: 471699755@qq.com
-
Qianjiang, Hubei, 중국, 433199
- 모병
- Qianjiang Maternal and Child Health Care Hospital
-
연락하다:
- Dr. Yuan
- 전화번호: 86 13597428085
- 이메일: 2961656031@qq.com
-
Shiyan, Hubei, 중국, 442099
- 모병
- Shiyan People's Hospital
-
연락하다:
- Dr. Zhang
- 전화번호: 86 18671988831
- 이메일: 337349125@qq.com
-
Suizhou, Hubei, 중국, 441399
- 모병
- Suizhou Maternal and Child Health Care Hospital
-
연락하다:
- Dr. Bao
- 전화번호: 86-18607225753
- 이메일: 592992868@qq.com
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Wuhan, Hubei, 중국, 430014
- 모병
- Wuhan Jinxin Gynecology and Obstetrics Hospital of Integrative Medicine
-
연락하다:
- Dr. Liu
- 전화번호: 86 13343452501
- 이메일: 3788786252@qq.com
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Department of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Dr. Huang
- 전화번호: 86 027-83663275
- 이메일: hdmjcr@qq.com
-
Xiangyang, Hubei, 중국, 441106
- 모병
- Xiangyang Central Hospital
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연락하다:
- Dr. Zhao
- 전화번호: 86-15172682096
- 이메일: 916669206@qq.com
-
Xiangyang, Hubei, 중국, 441001
- 모병
- Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Dr. Yang
- 전화번호: 86 15335897469
- 이메일: 1979422122@qq.com
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Xiaogan, Hubei, 중국, 432001
- 모병
- Xiaogan Maternal and Child Health Care Hospital
-
연락하다:
- Dr. Nie
- 전화번호: 86 13669020358
- 이메일: 7725553@qq.com
-
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, 중국, 252004
- 모병
- Dongchangfu District Maternal and Child Health Care Hospital of Liaocheng City
-
연락하다:
- Dr. Xi
- 전화번호: 86-15206356510
- 이메일: 358179987@qq.com
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Xinjiang
-
Aksu, Xinjiang, 중국, 843099
- 모병
- Aksu Prefecture Maternal and Child Health Hospital
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연락하다:
- Dr. Fan
- 전화번호: 86-18935844102
- 이메일: fll8301@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 산모의 나이는 20~45세, 재태기간은 6~12주이며, 초음파상 자궁내 단태 또는 다태임신으로 확인되며, 임신 전과 비교하여 체중 감소량이 10% 미만입니다.
- 임신 초기에 중등도 내지 중증 NVP로 진단된 여성: NVP의 중증도는 PUQE 점수에 의해 결정되었으며(표 1 참조), PUQE 점수 범위는 3~15, < 6은 경증 NVP, 6~12는 중등도 NVP , ≥13은 심각한 NVP였습니다. PUQE 점수 ≥ 6이 이 연구에 포함될 수 있습니다.
- 여성은 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 연령 < 20세 또는 > 45세.
- 임신 기간 < 6주 또는 > 12주.
- PUQE 점수 < 6.
- 빈번한 메스꺼움 및 구토, 임신 전과 비교하여 >10%의 체중 감소; 또는 무기력함, 창백함, 건조한 피부, 움푹 들어간 눈구멍, 현저한 소변량 감소(24시간 동안 소변량이 400ml 미만 또는 5회 미만 및 24시간 동안 소량의 소변)와 같은 증상이 있습니다.
- 활력 징후가 불안정하고 혈압이 떨어지며 휴식 시 심박수가 분당 120회 이상입니다.
- 소변 검사: 소변 케톤이 ++ 이상이거나 소변에서 단백질 양성입니다.
- 혈액 생화학: 혈청 칼륨, 나트륨 및 염화물 수치 감소; 또는 비정상적인 간 기능: 간 효소가 정상 상한치의 2배 이상 상승함; 또는 신장 기능 장애: 혈청 크레아티닌 및 요소 질소 상승.
- 동맥혈 가스 분석: 이산화탄소 결합 능력이 < 22mmol/L로 감소했습니다.
- 기타 위장관 감염(설사 동반), 위궤양(상복부 통증 또는 토혈 동반), 담낭염, 담도 회충, 췌장염(복통 동반, 혈장 아밀라제 수치가 정상의 5~10배 상승) 등 오심, 구토를 유발하는 질환, 요로 감염(배뇨 장애 또는 요통 포함), 바이러스성 간염(양성 간염 바이러스, 간 효소 수치 ≥ 1,000U/L) 또는 임신 전 질환(당뇨병으로 인한 케톤산증, 애디슨병 등), 임신 중 급성 지방간, 융모성 장애와 같이 구토를 유발할 수 있는 질병.
- 정신 장애 또는 심리적 장애의 존재.
- 지난 1주 동안 비타민B6, 온단세트론, 메토클로프라미드, 프레드니손, 구토억제제 등 항구토제를 복용했다.
- 모노아민 산화효소 억제제가 사용됩니다.
- 심각한 질병이나 만성질환을 앓고 있는 경우.
- 최근 3개월간 TTN 치료를 받았습니다.
- 본 연구에 대한 사전 동의에 서명할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: thumbtack needle (TN) 그룹
치료의 주요 경혈은 중완(CV12), 양측 내관(SP6), 양측 족삼리(ST36)로 총 5개의 경혈입니다.
기체 정체 환자는 담중(CV17) 또는 아시혈(CV17과 CV12 사이에서 가장 두드러진 압통점)을 추가하고, 간위불화 환자는 양측 BL17을 추가하고, 담습울체 환자는 양측 ST40을 추가하고, 비위허약 환자는 양측 BL21을 추가합니다.
위의 경혈은 TN으로 치료합니다.
TN은 경혈에 3일간 보관됩니다.
TN 3일 보관 기간 동안 환자는 하루에 3회, 경혈당 1회 30초 동안 TN을 누릅니다.
TN 3일 보관 후 환자는 병원에 가서 다음 TN 치료를 받도록 안내합니다.
총 5회의 치료가 15일 동안 적용되었습니다.
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일종의 피내침인 압정침(Thumbtack Needle, TN)은 얕게 찔러서 오랫동안 침을 놔두는 방법입니다. TN을 경혈에 부착한 후, 3일 동안 경혈에 그대로 둡니다. TN을 3일간 유지한 후, 환자에게 병원에 가도록 지시하며, 의사가 침을 제거하고 경혈의 국소 피부를 소독한 후 다음 TN 치료를 진행합니다. 총 5회의 치료가 15일 동안 적용되었습니다.
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가짜 비교기: 가짜 TN 그룹
가짜 TN 그룹의 경혈은 TN 그룹의 경혈과 동일합니다.
가짜 TN의 사용은 TN 그룹의 사용과 동일합니다.
가짜 TN을 3일 동안 유지하는 동안, 환자들에게 이를 누르지 않도록 요청합니다.
가짜 TN을 3일 동안 유지한 후, 환자는 병원에 가서 의사가 가짜 TN을 제거하고 국소 피부 소독 후 다음 치료를 진행하도록 지시받았습니다.
총 5회의 치료가 15일 동안 진행되었습니다.
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가짜 경피침(Sham TN) 그룹에서 사용된 가짜 경피침은 바늘 몸체가 없으며 외관과 모양이 실제 경피침과 유사합니다. 하지만 바늘과 같은 효과는 발생하지 않습니다. 가짜 경피침 그룹의 경혈은 경피침 그룹과 동일합니다. 가짜 경피침의 사용 방법도 경피침 그룹과 동일합니다. 가짜 경피침을 3일간 유지한 후 환자는 병원에 방문하도록 안내받으며, 의사가 가짜 경피침을 제거하고 국소 피부 소독 후 다음 치료를 시행합니다. 총 5회의 치료가 15일 동안 적용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선부터 15일차까지 임신 고유 구토 정량화(PUQE) 척도의 점수 변화.
기간: 15일까지의 기준
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PUQE 점수의 범위는 3~15점이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
PUQE 점수는 치료 전과 치료 3, 6, 9, 12, 15일에 평가되었습니다.
일차 결과 측정은 기준선에서 15일차까지 PUQE 점수의 변화였습니다.
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15일까지의 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 및 심각한 부작용
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지(치료 종료 후 4주)
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부작용 및 심각한 부작용의 비율
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기준선에서 후속 조치 종료까지(치료 종료 후 4주)
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임신 삶의 질(NVPQOL) 설문지의 메스꺼움 및 구토
기간: 15일까지의 기준
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NVPQOL 범위는 30~210이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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15일까지의 기준
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불안상태 조사: Zung-SAS
기간: 15일까지의 기준
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Zung-SAS 범위는 25~100점으로 점수가 높을수록 불안이 더 심함을 의미
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15일까지의 기준
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우울증 현황 조사: Zung-SDS
기간: 15일까지의 기준
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Zung-SDS 범위는 20~80점이며, 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 의미합니다.
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15일까지의 기준
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수면 상태 조사: 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 15일까지의 기준
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PSQI 범위 0-21, 점수가 높을수록 수면 상태가 좋지 않음을 의미
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15일까지의 기준
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기준선에서 마지막 방문까지 산모 체중 변화
기간: 15일까지의 기준
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기준선에서 마지막 방문까지 산모 체중 변화
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15일까지의 기준
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전해질 지수(나트륨)의 변화
기간: 15일까지의 기준
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값은 기준선에서 마지막 방문까지 변경됩니다.
단위: mmol/L
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15일까지의 기준
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전해질 지수(칼륨)의 변화
기간: 15일까지의 기준
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값은 기준선에서 마지막 방문까지 변경됩니다.
단위: mmol/L
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15일까지의 기준
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전해질 지수(칼슘)의 변화
기간: 15일까지의 기준
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값은 기준선에서 마지막 방문까지 변경됩니다.
단위: mmol/L
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15일까지의 기준
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전해질 지수(염소)의 변화
기간: 15일까지의 기준
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값은 기준선에서 마지막 방문까지 변경됩니다.
단위: mmol/L
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15일까지의 기준
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전해질 지수(인)의 변화
기간: 15일까지의 기준
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값은 기준선에서 마지막 방문까지 변경됩니다.
단위: mmol/L
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15일까지의 기준
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전해질 지수(마그네슘)의 변화
기간: 15일까지의 기준
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값은 기준선에서 마지막 방문까지 변경됩니다.
단위: mmol/L
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15일까지의 기준
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전해질 지수(철)의 변화
기간: 15일까지의 기준
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값은 기준선에서 마지막 방문까지 변경됩니다.
단위: μmol/L
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15일까지의 기준
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전해질 지수 변화(아연)
기간: 15일까지의 기준
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값은 기준선에서 마지막 방문까지 변경됩니다.
단위: μmol/L
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15일까지의 기준
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혈액 내에서 이산화탄소가 힘을 결합함
기간: 15일까지의 기준
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동맥 혈액에 이산화탄소를 결합시키는 힘.
단위: mmol/L
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15일까지의 기준
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AST의 변화
기간: 15일까지의 기준
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값은 기준선에서 마지막 방문까지 변경됩니다.
단위: U/L
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15일까지의 기준
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ALT 변경
기간: 15일까지의 기준
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값은 기준선에서 마지막 방문까지 변경됩니다.
단위: U/L
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15일까지의 기준
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ALP의 변화
기간: 15일까지의 기준
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값은 기준선에서 마지막 방문까지 변경됩니다.
단위: U/L
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15일까지의 기준
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크레아티닌의 변화
기간: 15일까지의 기준
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값은 기준선에서 마지막 방문까지 변경됩니다.
단위: μmol/L
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15일까지의 기준
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요소의 변화
기간: 15일까지의 기준
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값은 기준선에서 마지막 방문까지 변경됩니다.
단위: mmol/L
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15일까지의 기준
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TSH의 변화
기간: 15일까지의 기준
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값은 기준선에서 마지막 방문까지 변경됩니다.
단위: mIU/L
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15일까지의 기준
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유리 트리요오드티로닌의 변화
기간: 15일까지의 기준
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값은 기준선에서 마지막 방문까지 변경됩니다.
단위: pmol/L
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15일까지의 기준
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유리 티록신의 변화
기간: 15일까지의 기준
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값은 기준선에서 마지막 방문까지 변경됩니다.
단위: pmol/L
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15일까지의 기준
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코티솔의 변화
기간: 15일까지의 기준
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값은 기준선에서 마지막 방문까지 변경됩니다.
단위: ug/dL
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15일까지의 기준
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그렐린의 변화
기간: 15일까지의 기준
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값은 기준선에서 마지막 방문까지 변경됩니다.
단위: ng/ml
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15일까지의 기준
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렙틴의 변화
기간: 15일까지의 기준
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값은 기준선에서 마지막 방문까지 변경됩니다.
단위: ng/ml
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15일까지의 기준
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5-히드록시트립타민의 변화
기간: 15일까지의 기준
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값은 기준선에서 마지막 방문까지 변경됩니다.
단위: ng/ml
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15일까지의 기준
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물질 P의 변화
기간: 15일까지의 기준
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값은 기준선에서 마지막 방문까지 변경됩니다.
단위: pg/ml
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15일까지의 기준
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아르기닌 바소프레신 혈장의 변화
기간: 15일까지의 기준
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값은 기준선에서 마지막 방문까지 변경됩니다.
단위: pg/ml
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15일까지의 기준
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GDF 15의 변화
기간: 15일까지의 기준
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값은 기준선에서 마지막 방문까지 변경됩니다.
단위: pg/ml
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15일까지의 기준
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IGFBP 7의 변화
기간: 15일까지의 기준
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값은 기준선에서 마지막 방문까지 변경됩니다.
단위: ng/ml
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15일까지의 기준
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치료 중 정맥 수액 치료를 받은 참가자 수
기간: 15일까지의 기준
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환자가 탈수나 전해질 불균형을 앓고 있는 경우 정맥 수액 치료를 실시합니다.
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15일까지의 기준
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병용 치료를 받은 참가자 수
기간: 15일까지의 기준
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병용 치료를 받는 참가자 수
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15일까지의 기준
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치료 중 병원에 입원한 참가자 수
기간: 15일까지의 기준
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환자가 구역질과 구토가 더욱 악화되거나 임신 입덧이 심해지는 경우에는 병원에 입원하게 됩니다.
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15일까지의 기준
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임신중절 참가자 수
기간: 기준시점부터 임신 종료 후 1주일까지의 데이터 수집
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환자가 임신입덧이 더욱 악화되면 생명의 위험을 이유로 원하던 임신중단을 하게 된다.
또는 초음파 검사를 통해 선천적 기형이 발견되면 원하던 임신을 중단하게 됩니다.
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기준시점부터 임신 종료 후 1주일까지의 데이터 수집
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임신 합병증
기간: 기준선부터 출산 후 최대 42일까지의 데이터 수집
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유산(임신 1분기 및 2분기), 고혈압 장애, 임신성 당뇨병 등을 포함한 임신 합병증.
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기준선부터 출산 후 최대 42일까지의 데이터 수집
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조산 참가자 수
기간: 기준일부터 산후 42일까지 수집된 데이터
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조산 참가자 수
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기준일부터 산후 42일까지 수집된 데이터
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납품실적
기간: 기준일부터 산후 42일까지 수집된 데이터
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정상분만, 자연분만, 제왕절개, 재태연령 등 분만 결과
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기준일부터 산후 42일까지 수집된 데이터
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신생아 선천적 기형을 가진 참가자 수
기간: 기준일부터 산후 42일까지 데이터를 수집했습니다.
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신생아 선천적 기형을 가진 참가자
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기준일부터 산후 42일까지 데이터를 수집했습니다.
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신생아 사망률이 있는 참가자 수
기간: 기준일부터 산후 42일까지 데이터를 수집했습니다.
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신생아 사망 참가자
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기준일부터 산후 42일까지 데이터를 수집했습니다.
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신생아 저혈당증 참가자 수
기간: 기준일부터 산후 42일까지.
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신생아 저혈당증이 있는 참가자.
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기준일부터 산후 42일까지.
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신생아 NICU에 입원한 참가자 수.
기간: 기준일부터 산후 42일까지.
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신생아 NICU에 입학한 참가자.
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기준일부터 산후 42일까지.
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환자의 치료 만족도
기간: 15일까지의 기준
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자신감 상실, 효능에 대한 의심, TTN 치료에 대한 편협함 등과 같은 설문지.
대답은 "예" 또는 "아니요"입니다.
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15일까지의 기준
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환자의 치료 순응도
기간: 산후 42일을 기준으로 합니다.
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치료 및 후속 조치를 마친 참가자의 비율입니다.
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산후 42일을 기준으로 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dongmei Huang, Doctor, Huazhong University of Science and Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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