中咽頭食道局所麻酔とプロポフォール - 上部消化管内視鏡検査におけるケタミン鎮静

このランダム化前向き臨床研究は、ザガジグ大学病院の麻酔科、集中治療科、疼痛管理科、総合診療科の外来内視鏡部門サービスで、待機的上部消化管内視鏡検査を受ける予定の患者60名を対象に実施された。 すべての上部消化管内視鏡検査手順は、OLYMPUS EVIS EXERA III CV-190 によって実行されました。参加者全員から書面によるインフォームドコンセントが得られました。

コンピュータ生成のランダム化表に従って、患者は 2 つの等しいグループに割り当てられました (各グループに患者 30 人)。 グループ (PK): 含まれる 30 人の患者は、プロポフォールとケタミンの調製混合物 (比率 4:1) を使用して静脈内鎮静を受けました。

グループ (OPETA):

OPETA プロトタイプ ツール (Nofal 2010) による改良型口腔咽頭食道局所麻酔を受けた 30 人の患者が含まれています。

すべての参加者は次の対象となりました。

バイタルサイン、心臓および胸部の状態を含む病歴および身体検査の取得、ならびに除外基準。 定期的な臨床検査には、全血球計算 (CBC)、ランダム血糖値、凝固プロファイル (PT、PTT、INR) 肝機能検査、腎機能検査が含まれます。 一般検査と気道の検査が行われた。患者は全員、透明な液体を摂取しない状態で 4 時間、その他の食物を摂取しない状態で 6 時間絶食状態に保たれた。待機場所ですべての患者にミダゾラム 2 ～ 2.5 mg の IV が投与された。

研究デザイン:

ルーチンの術前評価の後、標準モニターが患者に接続されました。パルスオキシメトリー、非観血的血圧、心電図、およびベースラインパラメータ（末梢酸素飽和度、平均動脈圧、心拍数）が記録されました。 静脈（IV）ラインが挿入され、すべての患者にアトロピン IV 1 mg が投与されます。 患者は、コンピュータで生成されたランダム化テーブルによって 2 つの均等なグループに割り当てられます。

グループ (PK) (n=30):

患者は、プロポフォールとケタミンを比率 (4:1) で混合して調製したものを使用して静脈内鎮静を受けました。 これは、0.8 mg/kg プロポフォールと 0.2 mg/kg ケタミン (4:1) を IV ボーラスで混合し、その後鎮静に必要な量の初期用量の半分を 3 分ごとに混合することによって調製されます。 修正ラムゼー鎮静スコアを使用して所望の鎮静レベル（スコア 4 以上）が達成された後、内視鏡医が処置を開始できるようにし、その後スコアを 3 分ごとに評価してから、ケトフォール 4:1（通常の半分の用量）を追加投与しました。必要に応じて、初期用量）、修正ラムゼイ鎮静スコアの範囲と中央値が計算されました。

グループ (OPETA) (n=30):

すべての患者は、自分自身で、または麻酔科医の助けを借りて、人差し指または中指の先端に5%のキシロカインゲルを使用して、両側の前扁桃柱と舌の後部3分の1、咽頭後壁に局所塗布しました。 5〜7分後、患者はOPETAツールを挿入する前に忍容性のテストとして中指を口の中に深く挿入しました（患者は使用済みの局所麻酔薬を飲み込まず、できるだけ長くうがいするように指示されました）。 頭を前に傾けながら（「胸に顎を」）、アドレナリン 1/200000 と混合した 10 ml のリドカイン 2 % に浸した潤滑口腔咽頭骨蓋パック (OPETA デバイス) を、麻酔科医と患者の援助を受けながら、患者自身が徐々に装着しました。食道に飲み込むこと。 効果的な局所麻酔と患者の耐性を確保するために、パックを 3 ～ 5 分間所定の位置に放置した後、上下、時計回り、反時計回りに動かしました。 必要に応じて、患者が快適になるまで、2% リドカイン/アドレナリン混合物を 5 ml ずつ装置から注入しました。 すべての患者について、局所麻酔薬の最大用量（アドレナリンなしのリドカイン 5 mg/kg、アドレナリンありのリドカイン 7 mg/kg 1:200000）が細心の注意を払って検討されました。 ただし、粘膜の局所麻酔を扱うため、最大投与量を 5 mg/kg に保つよう努めました。

中咽頭食道局所麻酔 (OPETA) 装置:

これは、特許取得済みのコンセプト (特許番号 23733、科学研究技術アカデミー ARST) の手作りのデバイスです。 エジプトでは、もともと声門上の局所麻酔装置として使用されていました。 プロトタイプの OPETA デバイスは、5 cm の綿ガーゼで囲まれた経口胃管で構成されています。 幅。 チューブとデバイスのサイズは使用年数によって異なり、通常は 16 ゲージのチューブ サイズです。 経口胃管の先端は、例えばライターの炎によって焼き付けられ、同時に持針器によってクランプされる。 次に、10 ml シリンジを使用して圧力のかかった空気をチューブのポートに押し込み、閉じたチップの完全性を確認します。 焼けて閉じた先端から始めて、口腔胃管を21ゲージの針で2つの垂直な平面内で同一平面内の各穿刺間隔1cmで、成人の場合45～50cm穿刺した。これは、胃管から胃管を通る線の長さを表す。口から耳たぶ、そして剣状突起へ。 幅５ｃｍの綿ガーゼをチューブの穿刺部分に巻き付け、２－０マーシルクで固定した。 装置を口腔咽頭腔および食道に挿入した後、必要に応じて局所麻酔薬（LA）/アドレナリン混合物を穿刺チューブに注入しました。 注入されたLAは、穿刺部位を通して口腔咽頭および食道の粘膜に接触している周囲の綿ガーゼに噴霧され、麻酔されました。 デバイスの挿入中に、挿入を容易にするためにデバイスの展性を低くする必要がある場合、尿管ガイド ワイヤまたは尿管カテーテル カバーの一部をデバイスのチューブ内に挿入して強化することができます。 患者に鎮静剤または局所麻酔を施した後、内視鏡医が処置を開始した。 修正された Aldrete のスコアリング システムは、すべての患者の回復からの退院に使用されました。 この研究では、10 点中少なくとも 9 点の達成が退院の基準でした。 手術の24時間後、すべての患者は電話接続を通じて手術中の出来事に関する経験について質問され、痛みを伴うまたはその他の望ましくない手術中の出来事を思い出すという点で手術中の満足度を採点するよう求められた。

監視：

すべてのケースの標準モニターには、局所グループと鎮静グループの両方で患者の心拍数、酸素飽和度、および手順前 (基礎) MAP が含まれており、患者が完全に覚醒するまで手順全体を通じて 5 分ごとに監視されます。 低血圧や徐脈などの副作用が記録され、低血圧が発生した場合（ベースラインから MAP が 20% 以上低下）、生理食塩水で治療され、血圧が改善されない場合はエフェドリン 5 mg が段階的に投与され、徐脈が発生した場合は ( HR < 60 拍動/分)、アトロピン 0.01 mg/kg で治療されました)。

手続き後の評価:

1. 患者の評価:

   • 退院後 24 時間後に患者が完全に覚醒したときの手順を評価するために、2 つの別々のアンケートが患者に尋ねられました (電話接続を通じて)。 患者たちは次の質問に答えました。
   • OPETA デバイスの挿入の難しさ。
   • 処置中に彼らが感じた不快感。 回答は 0 ～ 10 mm の数値評価スケールで与えられました。 スケールの左端 (0 mm) を「まったくない」、右端 (10 mm) を「非常に多い」と定義します。
2. 内視鏡医の評価:

内視鏡医は次のように評価しました。

1. 内視鏡の導入が難しい。
2. 試験の全体的な技術的な難易度。
3. 発生したかどうかに関係なく、吐き気がする。 内視鏡医の評価では、0 ～ 10 の数値評価スケールが測定スケールであり、0 は手順が非常に快適であることを意味し、10 は手順が非常に不快であることを意味します。

データ収集:

患者の特徴 (年齢、性別、ASA 身体状態クラス、BMI)。 内視鏡手術の適応。 ベースライン心拍数、平均動脈血圧（MAP）、酸素飽和度は、内視鏡処置中は 5 分ごとに、患者が PACU にいるときは 10 分ごとに記録されました。 患者の評価: 数値評価スケール (0 …………..…….10)

1. 処置中に不快感を感じた。
2. OPETAグループでやり直したい。 内視鏡医の評価: 数値評価スケール (0 ………….. 10) 1. 内視鏡の導入の困難さ。 2. 食道挿管による吐き気。 3. 内視鏡医の満足度。 PK グループの投与回数。

時間：

1. OPETA 時間: 自己麻酔または補助経口局所麻酔の投与から、OPETA デバイスの操作 (患者に負担をかけずに OPETA ツールを時計回りおよび反時計回りに上下に動かす) が患者に耐えられるようになるまでの時間。
2. 鎮静時間：静脈鎮静を開始してから内視鏡が自由に挿入できるようになるまでの時間。
3. 内視鏡時間：内視鏡の挿入開始から抜去までの時間。
4. 回復時間: 内視鏡医が内視鏡検査を終了してから、患者が完全に注意を払い、空間と時間の認識を取り戻すまでの時間。
5. 退院時間: 修正アルダートスコアを使用して、患者が回復エリアから退院できるようになるまでの入院から回復エリアまでの時間。
6. 合計時間: 前回の時間の合計。 両方の研究グループにおける全身毒性、呼吸抑制、飽和度低下、悪心および嘔吐などのあらゆる合併症が記録され、管理された。