Orofaryngeoezofageální topická anestezie versus propofol - ketaminová sedace pro endoskopii horní části gastrointestinálního traktu

Tato Randomizovaná prospektivní klinická studie byla provedena ve fakultních nemocnicích Zagazig na oddělení anestezie, intenzivní péče a léčby bolesti na ambulantní endoskopické jednotce na oddělení všeobecného lékařství na 60 pacientech s plánovanou elektivní endoskopií horního GIT. Všechny endoskopické procedury horní části GI byly provedeny přístrojem OLYMPUS EVIS EXERA III CV-190. Od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas.

Podle počítačem generované randomizační tabulky byli pacienti rozděleni do dvou stejných skupin (30 pacientů v každé skupině). Skupina (PK): Zahrnuto 30 pacientů dostávalo intravenózní sedaci připravenou směsí propofolu a ketaminu (v poměru 4:1).

Skupina (OPETA):

Zahrnutých 30 pacientů podstoupilo modifikovanou orofaryngeo-ezofygeální topickou anestezii nástrojem OPETA Prototype (Nofal 2010).

Všichni účastníci byli podrobeni:

Získání anamnézy a fyzikálního vyšetření včetně vitálních funkcí, stavu srdce a hrudníku, jakož i vylučujících kritérií. Rutinní laboratorní vyšetření zahrnovala kompletní krevní obraz (CBC), náhodný krevní cukr, koagulační profil (PT, PTT, INR), jaterní funkční testy, renální funkční testy. Bylo provedeno celkové vyšetření a vyšetření dýchacích cest Všichni pacienti byli ponecháni na lačno po dobu 4 hodin od čirých tekutin a 6 hodin od jiných potravin Midazolam 2-2,5 mg IV byl podán všem pacientům v zadržovacím prostoru.

Design studie:

Po rutinním předoperačním vyhodnocení byly pacientům připojeny standardní monitory: byla zaznamenávána pulzní oxymetrie, neinvazivní krevní tlak a elektrokardiogram a základní parametry (periferní saturace kyslíkem, střední arteriální tlak a srdeční frekvence). Všem pacientům bude zavedena intravenózní (IV) linka a atropin IV 1 mg. Pacienti budou rozděleni do dvou stejných skupin pomocí počítačem generované randomizační tabulky:

Skupina (PK) (n=30):

Pacienti dostávali intravenózní sedaci připravenou směsí propofolu a ketaminu v poměru (4:1). Připravuje se smícháním 0,8 mg/kg propofolu s 0,2 mg/kg ketaminu (4:1) v IV bolusu, po kterém následuje polovina počáteční dávky každé 3 minuty podle potřeby pro sedaci. Požadované úrovně sedace bylo dosaženo (více než skóre 4) pomocí modifikovaného Ramsayho sedativního skóre), než bylo umožněno endoskopickému zahájení procedury, poté bylo skóre hodnoceno každé 3 minuty před podáním doplňujících dávek ketofolu 4:1 (polovina počáteční dávka), v případě potřeby byl vypočítán rozsah a medián modifikovaného Ramsayho sedačního skóre.

Skupina (OPETA) (n=30):

Každý pacient si sám nebo za pomoci anesteziologa topikoval přední tonzilární pilíř na obou stranách a zadní třetinu jazyka a zadní stěnu hltanu pomocí xylokainového gelu 5 % na špičku ukazováčku nebo prostředníku, poté po 5-7 minut si pacient před zavedením nástroje OPETA vložil prostředníček hluboko do úst jako test snášenlivosti (pacient byl instruován, aby použité lokální anestetikum nepolykal, ale co nejdéle jej klopýtal). Při předklonu hlavy ("brada na hrudi") si pacientka sama za pomoci anesteziologa a pacientů postupně přikládala lubrikovaný orofaryngeoseogageální zábal (přístroj OPETA), napuštěný 10 ml lidokainu 2% smíchaného s adrenalinem 1/200000 polykání do jícnu. Aby byla zajištěna účinná lokální anestezie a tolerance pacienta, bylo balení ponecháno na místě po dobu tří až pěti minut, než bylo posunuto nahoru, dolů, ve směru a proti směru hodinových ručiček. V případě potřeby byly přístrojem injikovány přírůstky po 5 ml 2% směsi lidokain/adrenalin, dokud se pacient necítil pohodlně. U všech pacientů byla pečlivě zvážena maximální dávka lokálního anestetika (5 mg/kg lidokainu bez adrenalinu a 7 mg/kg lidokainu s adrenalinem 1:200 000). Snažili jsme se však udržet maximální dávku na 5 mg/kg, protože jsme řešili lokální anestezii na sliznici.

Přístroj pro orofaryngeo-esofygeální topickou anestezii (OPETA):

Jedná se o ručně vyráběné zařízení patentované koncepce (patentace č. 23733, akademie vědeckého výzkumu a technologie, ARST. Egypt se původně používá jako supraglotický topický anesteziologický přístroj. Prototyp zařízení OPETA se skládá z orogastrické sondy obklopené bavlněnou gázou o délce 5 cm. šířka. Velikost trubice a zařízení jsou závislé na věku a obvykle mají velikost trubice 16. Špička orogastrické sondy je spálena např. plamenem zapalovače a současně sevřena držákem jehly. Vzduch pod tlakem je poté protlačen portem zkumavky pomocí 10ml injekční stříkačky, aby se ověřila integrita uzavřené špičky. Počínaje spálenou uzavřenou špičkou byla orogastrická sonda propíchnuta jehlou 21 ve dvou kolmých rovinách s 1 cm mezi každým vpichem ve stejné rovině na 45 až 50 cm v případech dospělých, což představuje délku linie procházející z úst do ušního lalůčku a poté do xyfoidního výběžku. 5 cm široká bavlněná gáza byla obalena přes propíchnutou část trubice a zajištěna 2-0 Mersilk. Po zavedení zařízení do orofaryngeální dutiny a jícnu byla do propíchnuté hadičky v případě potřeby injikována směs lokální anestetikum (LA)/adrenalin. Injikovaná LA byla nastříkána přes místa vpichu do okolní bavlněné gázy, která je v kontaktu se sliznicí orofaryngu a jícnu, čímž došlo k její anestezii. Během zavádění zařízení, pokud je požadováno, aby bylo zařízení méně tvárné pro snazší zavádění, může být část ureterického vodícího drátu nebo krytu ureterického katétru vložena do trubice zařízení, aby se zpevnila. Poté, co byl pacient sedován nebo lokálně anestetizován, endoskopista zahájil proceduru. Upravený Aldreteův skórovací systém byl použit pro propuštění všech pacientů z zotavení. Kritériem pro propuštění v této studii bylo dosažení alespoň 9 z 10 skóre. Dvacet čtyři hodin po zákroku byli všichni pacienti prostřednictvím telefonického spojení dotázáni na jejich zkušenosti s intraprocedurálními událostmi, byli požádáni, aby ohodnotili míru spokojenosti během procedury, pokud jde o vybavování si bolestivých nebo jiných nežádoucích intraprocedurálních událostí.

Sledování:

Standardní monitory pro všechny případy zahrnují srdeční frekvenci pacienta, saturaci kyslíkem a předprocedurální (bazální) MAP pro skupiny s topickou i sedací, poté každých 5 minut v průběhu procedury, dokud není pacient plně ve střehu. Byly zaznamenány nežádoucí účinky jako hypotenze a bradykardie, pokud se objevila hypotenze (pokles MAP o více než 20 % oproti výchozí hodnotě), byla léčena normálním fyziologickým roztokem a pokud krevní tlak nebyl upraven, byl postupně podáván efedrin 5 mg, a pokud se objevila bradykardie ( HR < 60 tepů/min) byla léčena atropinem 0,01 mg/kg).

Postprocesní hodnocení:

1. Hodnocení pacienta:

   • Pacientům byly zadány dva samostatné dotazníky, aby bylo možné ohodnotit výkon 24 hodin po propuštění, kdy se stanou zcela bdělými (prostřednictvím telefonického spojení). Pacienti odpovídali na následující otázky:
   • Obtížnost vkládání zařízení OPETA.
   • Nepohodlí, které pociťovali během procedury. Odpovědi byly poskytovány na numerické hodnotící stupnici 0-10 mm. Levý konec stupnice (0 mm) bude definován jako „vůbec ne“ a pravý konec (10 mm) jako „extrémně“.
2. Hodnocení endoskopem:

Endoskopista zhodnotil následující:

1. Potíže se zaváděním endoskopu.
2. Celková technická náročnost zkoušky.
3. Gagging, ať už došlo nebo ne. Pro hodnocení endoskopisty byla numerická hodnotící stupnice 0-10 měřítkem, kde 0 znamená, že postup byl extrémně pohodlný a 10 znamená, že byl extrémně nepříjemný.

Sběr dat:

Charakteristika pacienta (věk, pohlaví, třída fyzického stavu ASA, BMI). Indikace endoskopického výkonu. Základní srdeční frekvence, střední arteriální krevní tlak (MAP) a saturace kyslíkem byly zaznamenávány každých pět minut během endoskopického postupu a každých 10 minut u pacientů na PACU. Hodnocení pacienta: číselná hodnotící stupnice (0 …………..…….10)

1. Pocit nepohodlí během procedury.
2. Ochota znovu dělat ve skupině OPETA. Hodnocení endoskopisty: číselná hodnotící stupnice (0 …………….. 10) 1. Obtíže při zavádění endoskopu. 2. Dávení s intubací jícnu. 3. Spokojenost endoskopisty. Počet dávek ve skupině PK.

Čas:

1. OPETA time: Doba od podání vlastní nebo asistované perorální topické anestezie do doby, kdy pacient toleruje manipulaci s přístrojem OPETA (pohybování nástrojem OPETA nahoru a dolů ve směru a proti směru hodinových ručiček bez trápení pacienta).
2. Doba sedace: Doba od zahájení intravenózní sedace do možnosti volně zavést endoskop.
3. Doba endoskopie: Doba od začátku zavádění do vyjmutí endoskopu.
4. Doba zotavení: Doba od ukončení endoskopie endoskopem, dokud pacient není zcela bdělý a orientovaný v prostoru a čase.
5. Doba propuštění: Doba od přijetí do zotavovací oblasti, aby byl pacient připraven na propuštění z zotavovací oblasti pomocí upraveného Aldertova skóre.
6. Celkový čas: součet předchozích časů. Jakékoli komplikace, např. systémová toxicita, respirační deprese, desaturace, nauzea a zvracení u obou studovaných skupin byly zaznamenány a zvládnuty.