Anestesia topica orofaringeoesofagea rispetto a propofol - sedazione con ketamina per l'endoscopia gastrointestinale superiore

Questo studio clinico prospettico randomizzato è stato condotto presso gli ospedali universitari di Zagazig nel reparto di anestesia, terapia intensiva e gestione del dolore presso l'unità ambulatoriale di endoscopia presso il dipartimento di medicina generale su 60 pazienti programmati per essere sottoposti a endoscopia elettiva del tratto gastrointestinale superiore. Tutte le procedure endoscopiche del tratto gastrointestinale superiore sono state eseguite da OLYMPUS EVIS EXERA III CV-190. Tutti i partecipanti hanno ottenuto il consenso informato scritto.

Secondo una tabella di randomizzazione generata dal computer, i pazienti sono stati assegnati a due gruppi uguali (30 pazienti in ciascun gruppo). Gruppo (PK): inclusi 30 pazienti hanno ricevuto sedazione endovenosa utilizzando una miscela preparata di propofol e ketamina (nel rapporto 4:1).

Gruppo (OPETA):

30 pazienti inclusi sono stati sottoposti ad anestesia topica orofaringeo-esofagea modificata mediante lo strumento OPETA Prototype (Nofal 2010).

Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a:

Raccolta dell'anamnesi e dell'esame obiettivo compresi i segni vitali, le condizioni cardiache e toraciche, nonché i criteri di esclusione. Le indagini di laboratorio di routine includevano emocromo completo (CBC), glicemia casuale, profilo della coagulazione (PT, PTT, INR), test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale. È stato effettuato un esame generale e delle vie aeree. Tutti i pazienti sono stati tenuti a digiuno per 4 ore da liquidi chiari e per 6 ore da altri alimenti Midazolam 2-2,5 mg IV è stato somministrato a tutti i pazienti nell'area di attesa.

Progettazione dello studio:

Dopo la valutazione preoperatoria di routine, ai pazienti sono stati collegati monitor standard: pulsossimetria, pressione arteriosa non invasiva ed elettrocardiogramma e sono stati registrati i parametri basali (saturazione periferica di ossigeno, pressione arteriosa media e frequenza cardiaca). Verrà inserita una linea endovenosa (IV) e verrà somministrata atropina IV 1 mg a tutti i pazienti. I pazienti verranno assegnati in due gruppi uguali mediante una tabella di randomizzazione generata dal computer:

Gruppo (PK) (n=30):

I pazienti hanno ricevuto sedazione endovenosa utilizzando una miscela preparata di propofol e ketamina in rapporto (4:1). Si prepara mescolando 0,8 mg/kg di propofol con 0,2 mg/kg di ketamina (4:1) in un bolo EV, seguito da metà della dose iniziale ogni 3 minuti secondo necessità per la sedazione. Il livello desiderato di sedazione è stato raggiunto (più del punteggio 4) utilizzando il punteggio di sedazione Ramsay modificato) prima di consentire all'endoscopia di iniziare la procedura, quindi il punteggio è stato valutato ogni 3 minuti prima di somministrare dosi aggiuntive di ketofol 4:1 (metà del punteggio dose iniziale) se necessario, sono stati calcolati l'intervallo e la mediana del punteggio di sedazione Ramsay modificato.

Gruppo (OPETA) (n=30):

Ogni paziente da solo o con l'aiuto dell'anestesista ha topicalizzato il pilastro tonsillare anteriore su entrambi i lati e il terzo posteriore della lingua nonché la parete faringea posteriore utilizzando gel di xilocaina al 5% sulla punta del dito indice o medio, quindi 5-7 minuti il ​​paziente ha inserito il dito medio in profondità nella bocca come test di tollerabilità prima dell'inserimento dello strumento OPETA (al paziente è stato chiesto di non ingoiare l'anestetico locale utilizzato ma di gorgogliarlo il più a lungo possibile). Mentre la testa era inclinata in avanti ("mento sul petto"), il paziente stesso, con l'assistenza dell'anestesista e dei pazienti, ha gradualmente posizionato un impacco orofaringeo-geologico lubrificato (dispositivo OPETA), imbevuto di 10 ml di lidocaina al 2% miscelata con adrenalina 1/200000. deglutizione nell'esofago. Per garantire un'anestesia topica efficace e la tolleranza del paziente, la confezione è stata lasciata in sede per tre-cinque minuti prima di essere spostata su, giù, in senso orario e antiorario. Se necessario, attraverso il dispositivo sono stati iniettati incrementi di 5 ml di una miscela di lidocaina/adrenalina al 2% finché il paziente non si è sentito a proprio agio. Per tutti i pazienti è stata meticolosamente considerata la dose massima di anestetico locale (5 mg/kg di lidocaina senza adrenalina e 7 mg/kg di lidocaina con adrenalina 1:200000). Tuttavia, abbiamo cercato di mantenere il dosaggio massimo a 5 mg/kg poiché si tratta di anestesia topica sulla mucosa.

Il dispositivo per l’anestesia topica orofaringeo-esofagea (OPETA):

Si tratta di un dispositivo artigianale di concezione brevettata (brevetto n. 23733, accademia di ricerca scientifica e tecnologica, ARST. Egitto, è originariamente utilizzato come dispositivo per anestesia topica sopraglottica. Il prototipo del dispositivo OPETA è costituito da un tubo orogastrico circondato da una garza di cotone di 5 cm. larghezza. Le dimensioni del tubo e del dispositivo dipendono dall'età e solitamente hanno una dimensione del tubo di calibro 16. La punta del tubo orogastrico viene bruciata, ad esempio, dalla fiamma di un accendino e contemporaneamente bloccata da un porta-ago. L'aria sotto pressione viene quindi spinta attraverso la porta del tubo utilizzando una siringa da 10 ml per verificare l'integrità della punta chiusa. Partendo dalla punta chiusa bruciata, il tubo orogastrico è stato perforato con un ago calibro 21 in due piani perpendicolari con 1 cm di distanza tra ciascuna puntura all'interno dello stesso piano per 45-50 cm nei casi adulti che rappresentano la lunghezza di una linea passante dal dalla bocca al lobo dell'orecchio e poi al processo xifoideo. Una garza di cotone larga 5 cm è stata avvolta sulla parte forata del tubo e fissata con Mersilk 2-0. Dopo aver inserito il dispositivo nella cavità orofaringea e nell'esofago, quando necessario è stata iniettata una miscela di anestetico locale (LA) e adrenalina nel tubo forato. Il LA iniettato è stato spruzzato attraverso i siti di puntura sulla garza di cotone circostante che è a contatto con la mucosa orofaringea ed esofagea, anestetizzandola. Durante l'inserimento del dispositivo, se è necessario rendere il dispositivo meno malleabile per facilitarne l'inserimento, è possibile inserire parte di un filo guida ureterale o di copertura del catetere ureterale all'interno del tubo del dispositivo per rinforzarlo. Dopo aver sedato o anestetizzato localmente il paziente, l'endoscopista ha iniziato la procedura. Il sistema di punteggio di Aldrete modificato è stato utilizzato per la dimissione di tutti i pazienti dal recupero. Il criterio per la dimissione in questo studio è stato il raggiungimento di almeno 9 punteggi su 10. Ventiquattro ore dopo la procedura, a tutti i pazienti è stato chiesto tramite collegamento telefonico le loro esperienze riguardanti gli eventi intraprocedurali, è stato chiesto loro di valutare il loro livello di soddisfazione durante la procedura in termini di ricordo di eventuali eventi intraprocedurali dolorosi o altri indesiderati.

Monitoraggio:

I monitor standard per tutti i casi includono la frequenza cardiaca del paziente, la saturazione di ossigeno e la MAP pre-procedurale (basale) sia per i gruppi topici che per quelli di sedazione, quindi ogni 5 minuti durante tutta la procedura finché il paziente non è completamente vigile. Sono stati registrati effetti collaterali come ipotensione e bradicardia, se si verifica ipotensione (diminuzione della MAP superiore al 20% rispetto al basale) è stata trattata con soluzione salina normale e se la pressione sanguigna non è stata corretta, è stata somministrata efedrina 5 mg in modo incrementale e se si verifica bradicardia ( FC < 60 battiti/min) è stato trattato con atropina 0,01 mg/kg).

Valutazione post procedurale:

1. Valutazione del paziente:

   • Ai pazienti sono stati sottoposti due questionari distinti per valutare la procedura 24 ore dopo la dimissione quando erano completamente vigili (tramite collegamento telefonico). I pazienti hanno risposto alle seguenti domande:
   • La difficoltà nell'inserimento del dispositivo OPETA.
   • Disagio avvertito durante la procedura. Le risposte sono state fornite su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 mm. L'estremità sinistra della scala (0 mm) sarà definita come "per niente" e l'estremità destra (10 mm) come "estremamente".
2. Valutazione endoscopista:

L'endoscopista ha valutato quanto segue:

1. Difficoltà nell'introduzione dell'endoscopio.
2. La difficoltà tecnica complessiva dell'esame.
3. Imbavagliamento, avvenuto o meno. Per la valutazione dell'endoscopista la scala di valutazione numerica 0-10 era la scala di misurazione dove 0 significa che la procedura era estremamente confortevole e 10 significa che era estremamente scomoda.

Raccolta dati:

Caratteristiche del paziente (età, sesso, classe di stato fisico ASA, BMI). Indicazioni della procedura endoscopica. La frequenza cardiaca basale, la pressione arteriosa media (MAP) e la saturazione di ossigeno sono state registrate ogni cinque minuti durante la procedura endoscopica e ogni 10 minuti quando i pazienti erano in PACU. Valutazione del paziente: scala di valutazione numerica (0 …………..…….10)

1. Disagio avvertito durante la procedura.
2. Disposto a rifare nel gruppo OPETA. Valutazione endoscopista: scala di valutazione numerica (0 …………….. 10) 1. Difficoltà nell'introduzione dell'endoscopio. 2. Conati di vomito con intubazione esofagea. 3. La soddisfazione dell'endoscopista. Numero di dosi nel gruppo PK.

Tempo:

1. Tempo OPETA: Tempo dalla somministrazione dell'anestesia topica orale autonoma o assistita fino all'ottenimento della manipolazione del dispositivo OPETA tollerata dal paziente (muovendo lo strumento OPETA su e giù in senso orario e antiorario senza angosciare il paziente).
2. Tempo di sedazione: tempo dall'inizio della sedazione endovenosa fino alla possibilità di inserire liberamente l'endoscopio.
3. Tempo dell'endoscopia: tempo dall'inizio dell'inserimento fino alla rimozione dell'endoscopio.
4. Tempo di recupero: tempo trascorso da quando l'endoscopista termina l'endoscopia fino a quando il paziente è completamente vigile e orientato nello spazio e nel tempo.
5. Tempo di dimissione: tempo trascorso dall'ammissione all'area di risveglio per preparare il paziente alla dimissione dall'area di risveglio utilizzando il punteggio Aldert modificato.
6. Tempo totale: somma dei tempi precedenti. Eventuali complicazioni, ad esempio tossicità sistemica, depressione respiratoria, desaturazione, nausea e vomito in entrambi i gruppi studiati, sono state registrate e gestite.