Orofaryngeoesofageale plaatselijke anesthesie versus propofol - ketamine-sedatie voor endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal

Deze gerandomiseerde prospectieve klinische studie werd uitgevoerd in de universitaire ziekenhuizen van Zagazig op de afdeling anesthesie, intensive care en pijnbeheersing van de polikliniek endoscopie van de afdeling algemene geneeskunde bij 60 patiënten die een electieve endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal zouden ondergaan. Alle endoscopieprocedures van het bovenste deel van het maag-darmkanaal werden uitgevoerd door OLYMPUS EVIS EXERA III CV-190. Van alle deelnemers werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Volgens een door de computer gegenereerde randomisatietabel werden patiënten toegewezen aan twee gelijke groepen (30 patiënten in elke groep). Groep (PK): In totaal kregen 30 patiënten intraveneuze sedatie met een bereid mengsel van propofol en ketamine (in de verhouding 4:1).

Groep (OPETA):

Inbegrepen 30 patiënten ondergingen aangepaste orofaryngeo-oesofygeale topische anesthesie door OPETA Prototype-tool (Nofal 2010).

Alle deelnemers werden onderworpen aan:

Verkrijgen van anamnese en lichamelijk onderzoek, inclusief vitale functies, hart- en borstaandoening, evenals uitsluitingscriteria. Routinematige laboratoriumonderzoeken omvatten compleet bloedbeeld (CBC), willekeurige bloedsuikerspiegel, stollingsprofiel (PT, PTT, INR), leverfunctietests en nierfunctietests. Er werd een algemeen onderzoek en een luchtwegonderzoek uitgevoerd. Alle patiënten moesten gedurende 4 uur nuchter blijven van heldere vloeistoffen en 6 uur van ander voedsel. Midazolam 2-2,5 mg IV werd aan alle patiënten in de wachtruimte gegeven.

Studieontwerp:

Na routinematige pre-operatieve evaluatie werden standaardmonitors op de patiënten aangesloten: pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk en elektrocardiogram en uitgangsparameters werden geregistreerd (perifere zuurstofsaturatie, gemiddelde arteriële druk en hartslag). Er wordt een intraveneuze (IV) lijn ingebracht en aan alle patiënten wordt atropine IV 1 mg toegediend. Patiënten worden in twee gelijke groepen ingedeeld door middel van een computergegenereerde randomisatietabel:

Groep (PK) (n=30):

Patiënten kregen intraveneuze sedatie met behulp van een bereid mengsel van propofol en ketamine in een verhouding (4:1). Het wordt bereid door 0,8 mg/kg propofol te mengen met 0,2 mg/kg ketamine (4:1) in een IV-bolus, gevolgd door elke 3 minuten de helft van de initiële dosis, indien nodig voor sedatie. Het gewenste niveau van sedatie werd bereikt (meer dan score 4) met behulp van de Modified Ramsay-sedatiescore) voordat de endoscopiest de procedure kon starten. Vervolgens werd de score elke 3 minuten beoordeeld voordat aanvullende doses ketofol 4:1 werden toegediend (de helft van de initiële dosis) indien nodig, vervolgens werd het bereik en de mediaan van de gemodificeerde Ramsay-sedatiescore berekend.

Groep (OPETA) (n=30):

Elke patiënt plaatste zelf of met behulp van een anesthesist de voorste tonsillaire pijler aan beide zijden, het achterste derde deel van de tong en de achterste keelholtewand met behulp van xylocaïnegel 5% op de punt van zijn wijs- of middelvinger en daarna Na 5-7 minuten stak de patiënt zijn middelvinger diep in zijn mond als test voor verdraagbaarheid vóór het inbrengen van het OPETA-hulpmiddel (de patiënt kreeg de instructie het gebruikte plaatselijke verdovingsmiddel niet door te slikken, maar er zo lang mogelijk mee te gorgelen). Terwijl het hoofd naar voren gekanteld ("kin op de borst") werd het orofaryngeoseogageale pakket met glijmiddel (OPETA-apparaat), gedrenkt in 10 ml lidocaïne 2% gemengd met adrenaline 1/200000 geleidelijk door de patiënt zelf geplaatst met hulp van de anesthesist en de patiënten slikken in de slokdarm. Om effectieve plaatselijke anesthesie en tolerantie van de patiënt te garanderen, werd het pakket drie tot vijf minuten op zijn plaats gelaten voordat het omhoog, omlaag, met de klok mee en tegen de klok in werd bewogen. Indien nodig werden hoeveelheden van 5 ml van een 2% lidocaïne/adrenaline-mengsel via het apparaat geïnjecteerd totdat de patiënt zich op zijn gemak voelde. Voor alle patiënten werd zorgvuldig rekening gehouden met de maximale lokale anesthetische dosis (5 mg/kg lidocaïne zonder adrenaline en 7 mg/kg lidocaïne met adrenaline 1:200.000). We hebben echter geprobeerd de maximale dosering op 5 mg/kg te houden, aangezien we te maken hebben met plaatselijke verdoving van het slijmvlies.

Het Orofaryngeo-esofygeale Topische Anesthesa (OPETA) apparaat:

Het is een handgemaakt apparaat met een gepatenteerd concept (patent nr. 23733, Academie voor Wetenschappelijk Onderzoek en Technologie, ARST. In Egypte wordt het oorspronkelijk gebruikt als supraglottisch actueel anesthesieapparaat. Het prototype van OPETA-apparaat bestaat uit een orogastrische buis omgeven door een katoenen gaas van 5 cm. breedte. De buis- en apparaatgrootte zijn leeftijdsafhankelijk en hebben meestal een buismaat van 16 gauge. De punt van de orogastrische buis wordt bijvoorbeeld verbrand door een vlam van een aansteker en tegelijkertijd vastgeklemd door een naaldhouder. Lucht onder druk wordt vervolgens door de slangpoort geduwd met behulp van een injectiespuit van 10 ml om de integriteit van de gesloten punt te verifiëren. Beginnend bij de verbrande gesloten punt werd de orogastrische buis doorboord met een 21-gauge naald in twee loodrechte vlakken met 1 cm tussen elke punctie binnen hetzelfde vlak over een afstand van 45 tot 50 cm bij volwassen gevallen, wat de lengte vertegenwoordigt van een lijn die loopt van de mond tot oorlel en vervolgens tot het xyphoid-uitsteeksel. Over het doorboorde deel van de buis werd een 5 cm breed katoenen gaas gewikkeld en vastgezet met 2-0 Mersilk. Nadat het apparaat in de orofaryngeale holte en de slokdarm was ingebracht, werd indien nodig een mengsel van lokaal anestheticum (LA) en adrenaline in de doorboorde buis geïnjecteerd. Het geïnjecteerde LA werd door de prikplaatsen naar het omliggende katoenen gaas gespoten dat in contact staat met het orofaryngeale en slokdarmslijmvlies, waardoor het werd verdoofd. Als het tijdens het inbrengen van het apparaat nodig is om het apparaat minder kneedbaar te maken voor gemakkelijker inbrengen, kan een deel van een uretergeleidedraad of ureterkatheterafdekking in de buis van het apparaat worden ingebracht om deze te versterken. Nadat de patiënt verdoofd of plaatselijk verdoofd was, startte de endoscopist de procedure. Het aangepaste scoresysteem van Aldrete werd gebruikt voor het ontslag van alle patiënten uit herstel. Het behalen van minimaal 9 van de 10 scores was het criterium voor ontslag in dit onderzoek. Vierentwintig uur na de procedure werd aan alle patiënten via een telefoonverbinding gevraagd naar hun ervaringen met betrekking tot de intraprocedurele gebeurtenissen. Er werd hen gevraagd om hun tevredenheidsniveau tijdens de procedure te beoordelen in termen van het zich herinneren van eventuele pijnlijke of andere ongewenste intraprocedurele gebeurtenissen.

Toezicht:

Standaardmonitors voor alle gevallen omvatten de hartslag van de patiënt, de zuurstofsaturatie en MAP vóór de procedure (basaal) voor zowel lokale als sedatiegroepen, en vervolgens elke 5 minuten gedurende de procedure totdat de patiënt volledig alert is. Bijwerkingen zoals hypotensie en bradycardie werden geregistreerd. Als er hypotensie optreedt (daling van de MAP met meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde), werd deze behandeld met een normale zoutoplossing en als de bloeddruk niet werd gecorrigeerd, werd efedrine 5 mg stapsgewijs toegediend, en als er bradycardie optreedt ( HR < 60 slagen/min) werd behandeld met atropine 0,01 mg/kg).

Postprocedurele beoordeling:

1. Patiëntbeoordeling:

   • Er werden twee afzonderlijke vragenlijsten aan de patiënten gevraagd om de procedure 24 uur na ontslag te beoordelen, wanneer zij volledig alert waren (via een telefoonverbinding). De patiënten beantwoordden de volgende vragen:
   • De moeilijkheid bij het inbrengen van het OPETA-apparaat.
   • Ongemak dat ze voelden tijdens de procedure. De antwoorden werden gegeven op een numerieke beoordelingsschaal van 0 - 10 mm. Het linkeruiteinde van de schaal (0 mm) wordt gedefinieerd als 'helemaal niet' en het rechteruiteinde (10 mm) als 'extreem'.
2. Endoscopist beoordeling:

De endoscopist heeft het volgende beoordeeld:

1. Moeilijkheden bij het inbrengen van de endoscoop.
2. De algemene technische moeilijkheidsgraad van het examen.
3. Kokhalzen, of dit nu wel of niet heeft plaatsgevonden. Voor de beoordeling door de endoscopist was de numerieke beoordelingsschaal van 0-10 de meetschaal waarbij 0 betekent dat de procedure uiterst comfortabel was en 10 betekent dat deze uiterst ongemakkelijk was.

Gegevensverzameling:

Kenmerken van de patiënt (leeftijd, geslacht, fysieke statusklasse van ASA, BMI). Indicaties voor een endoscopische procedure. De basishartslag, de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) en de zuurstofsaturatie werden tijdens de endoscopische procedure elke vijf minuten geregistreerd en elke 10 minuten wanneer de patiënten zich op PACU bevonden. Patiëntbeoordeling: numerieke beoordelingsschaal (0 …………..…….10)

1. Ongemak gevoeld tijdens de procedure.
2. Bereid om opnieuw te doen in de OPETA-groep. Endoscopist Beoordeling: numerieke beoordelingsschaal (0 …………….. 10) 1. Moeilijkheden bij het inbrengen van de endoscoop. 2. Kokhalzen met slokdarmintubatie. 3. De tevredenheid van de endoscopist. Aantal doses in PK-groep.

Tijd:

1. OPETA-tijd: Tijd vanaf het toedienen van zelf- of geholpen orale plaatselijke anesthesie tot het moment waarop de manipulatie van het OPETA-apparaat door de patiënt wordt getolereerd (het OPETA-instrument op en neer bewegen met de klok mee en tegen de klok in zonder de patiënt te belasten).
2. Sedatietijd: Tijd vanaf het starten van de intraveneuze sedatie tot het moment waarop de endoscoop vrijelijk kan worden ingebracht.
3. Endoscopietijd: Tijd vanaf het begin van het inbrengen tot het verwijderen van de endoscoop.
4. Hersteltijd: Tijd vanaf het moment dat de endoscopist de endoscopie heeft afgerond totdat de patiënt volledig alert is en georiënteerd op ruimte en tijd.
5. Ontslagtijd: Tijd vanaf opname in de verkoeverruimte tot het gereedmaken van de patiënt voor ontslag uit de verkoeverruimte met behulp van de aangepaste aldertscore.
6. Totale tijd: optelling van voorgaande tijden. Eventuele complicaties, bijvoorbeeld systemische toxiciteit, ademhalingsdepressie, desaturatie, misselijkheid en braken, werden in beide onderzochte groepen geregistreerd en beheerd.