Znieczulenie miejscowe jamy ustnej i gardła oraz przełyku a sedacja propofolem i ketaminą w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

To randomizowane, prospektywne badanie kliniczne przeprowadzono w szpitalach uniwersyteckich Zagazig na oddziale anestezjologii, intensywnej terapii i leczenia bólu w ambulatoryjnym oddziale endoskopii na oddziale medycyny ogólnej, z udziałem 60 pacjentów, którzy mieli zostać poddani planowej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego. Wszystkie zabiegi endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego wykonano przy użyciu aparatu OLYMPUS EVIS EXERA III CV-190. Od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Zgodnie z wygenerowaną komputerowo tabelą randomizacyjną pacjentów przydzielono do dwóch równych grup (30 pacjentów w każdej grupie). Grupa (PK): W badaniu wzięło udział 30 chorych, którym podano dożylną sedację przygotowaną mieszaniną propofolu i ketaminy (w proporcji 4:1).

Grupa (OPETA):

Włączono 30 pacjentów poddanych zmodyfikowanemu znieczuleniu miejscowemu jamy ustno-gardłowej i przełyku za pomocą narzędzia OPETA Prototype (Nofal 2010).

Wszyscy uczestnicy zostali poddani:

Uzyskanie wywiadu i badanie fizykalne obejmujące parametry życiowe, stan serca i klatki piersiowej oraz kryteria wykluczające. Rutynowe badania laboratoryjne obejmowały pełną morfologię krwi (CBC), losowy poziom cukru we krwi, profil krzepnięcia (PT, PTT, INR), testy czynności wątroby, badania czynności nerek. Wykonano badanie ogólne i badanie dróg oddechowych. Wszyscy pacjenci byli na czczo przez 4 godziny, przyjmowali klarowne płyny i 6 godzin od innych pokarmów. Wszystkim pacjentom w areszcie podano dożylnie midazolam w dawce 2–2,5 mg.

Projekt badania:

Po rutynowej ocenie przedoperacyjnej do pacjentów podłączano standardowe monitory: pulsoksymetr, nieinwazyjne ciśnienie krwi i elektrokardiogram oraz rejestrowano parametry wyjściowe (saturacja obwodowa, średnie ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca). Wszystkim pacjentom zostanie założony wkłucie dożylne (IV) i dożylnie zostanie podana atropina w dawce 1 mg. Pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch równych grup na podstawie wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji:

Grupa (PK) (n=30):

Pacjentom podano dożylną sedację przygotowaną mieszaniną propofolu i ketaminy w proporcji 4:1. Przygotowuje się go przez zmieszanie 0,8 mg/kg propofolu z 0,2 mg/kg ketaminy (4:1) w bolusie dożylnym, a następnie co 3 minuty podaje się połowę dawki początkowej, jeśli jest to konieczne w celu uzyskania sedacji. Pożądany poziom sedacji został osiągnięty (ponad 4 punkty) przy użyciu zmodyfikowanej skali sedacji Ramsaya) przed zezwoleniem endoskopiście na rozpoczęcie zabiegu, następnie wynik oceniano co 3 minuty przed podaniem uzupełniających dawek ketofolu 4:1 (połowa dawka początkowa), jeśli było to konieczne, następnie obliczono zakres i medianę zmodyfikowanej punktacji sedacji Ramsaya.

Grupa (OPETA) (n=30):

Każdy pacjent samodzielnie lub przy pomocy anestezjologa miejscowo nanosił miejscowo przedni filar migdałkowy po obu stronach oraz tylną jedną trzecią języka, a także tylną ścianę gardła za pomocą ksylokainy w żelu 5% na czubek palca wskazującego lub środkowego, a następnie Na 5-7 minut pacjent włożył środkowy palec głęboko do ust w celu sprawdzenia tolerancji przed wprowadzeniem narzędzia OPETA (pacjent został poinstruowany, aby nie połykał użytego środka znieczulającego miejscowo, lecz bulgotał go tak długo, jak to możliwe). Podczas gdy głowa była pochylona do przodu („podbródek na klatce piersiowej”), pacjent stopniowo zakładał lubrykowany okład ustno-gardłowo-przełykowy (urządzenie OPETA), nasączony 10 ml lidokainy 2% zmieszanej z adrenaliną 1/200000, samodzielnie, przy pomocy anestezjologa i pacjentów. połknięcie do przełyku. Aby zapewnić skuteczne znieczulenie miejscowe i tolerancję pacjenta, opakowanie pozostawiono na miejscu na trzy do pięciu minut, a następnie przesunięto w górę, w dół, zgodnie z ruchem wskazówek zegara i przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. Jeśli było to konieczne, przez urządzenie wstrzykiwano po 5 ml 2% mieszaniny lidokainy i adrenaliny, aż pacjent poczuł się komfortowo. U wszystkich pacjentów szczegółowo rozważono maksymalną dawkę środka znieczulającego miejscowo (5 mg/kg lidokainy bez adrenaliny i 7 mg/kg lidokainy z adrenaliną 1:200000). Jednakże staraliśmy się utrzymać maksymalną dawkę na poziomie 5 mg/kg, ponieważ mamy do czynienia ze znieczuleniem miejscowym na błonę śluzową.

Urządzenie do znieczulenia miejscowego jamy ustnej i gardła (OPETA):

Jest to ręcznie robione urządzenie o opatentowanej koncepcji (patent nr 23733 Akademii Naukowo-Badawczej ARST. W Egipcie był pierwotnie używany jako urządzenie do znieczulenia miejscowego nadgłośniowego. Prototypowe urządzenie OPETA składa się z rurki ustno-żołądkowej otoczonej bawełnianą gazą o średnicy 5 cm. szerokość. Rozmiar rurki i urządzenia zależy od wieku i zwykle ma rozmiar rurki 16 G. Końcówka sondy ustno-żołądkowej jest spalana np. płomieniem zapalniczki i jednocześnie zaciskana przez uchwyt igły. Następnie przez port rurki przepycha się powietrze pod ciśnieniem za pomocą strzykawki o pojemności 10 ml, aby sprawdzić integralność zamkniętej końcówki. Zaczynając od spalonej, zamkniętej końcówki, rurkę ustno-żołądkową nakłuto igłą nr 21 w dwóch prostopadłych płaszczyznach z zachowaniem 1 cm odstępu między każdym nakłuciem w tej samej płaszczyźnie przez 45 do 50 cm w przypadkach dorosłych, co odpowiada długości linii przechodzącej od usta do płatka ucha, a następnie do wyrostka mieczykowatego. Nakłutą część rurki owinięto gazą bawełnianą o szerokości 5 cm i zabezpieczono środkiem 2-0 Mersilk. Po wprowadzeniu urządzenia do jamy ustno-gardłowej i przełyku, w razie potrzeby do nakłutej rurki wstrzykiwano mieszaninę środka miejscowo znieczulającego (LA)/adrenaliny. Wstrzyknięty LA rozpylano przez miejsca nakłucia na otaczającą gazę bawełnianą stykającą się z błoną śluzową jamy ustnej i gardła oraz przełyku, powodując jej znieczulenie. Jeśli podczas wprowadzania urządzenia konieczne jest zmniejszenie plastyczności urządzenia w celu ułatwienia jego wprowadzania, do rurki urządzenia można włożyć część prowadnika moczowodu lub osłonę cewnika moczowodowego, aby je wzmocnić. Po uspokojeniu pacjenta lub znieczuleniu miejscowym endoskopista przystępuje do zabiegu. Do wypisu wszystkich pacjentów ze szpitala zastosowano zmodyfikowany system punktacji Aldrete. Kryterium wypisu w tym badaniu było osiągnięcie co najmniej 9 z 10 punktów. Dwadzieścia cztery godziny po zabiegu wszystkich pacjentów zapytano telefonicznie o doświadczenia związane ze zdarzeniami śródzabiegowymi, poproszono ich o ocenę poziomu zadowolenia z zabiegu pod kątem przypominania sobie wszelkich bolesnych lub innych niepożądanych zdarzeń śródzabiegowych.

Monitorowanie:

Standardowe monitory we wszystkich przypadkach obejmują częstość akcji serca pacjenta, nasycenie tlenem i przedzabiegowy MAP (podstawowy), zarówno dla grupy miejscowej, jak i grupy poddanej sedacji, następnie co 5 minut przez cały zabieg, aż pacjent będzie w pełni przytomny. Odnotowano działania niepożądane, takie jak niedociśnienie i bradykardia, w przypadku wystąpienia niedociśnienia (spadek MAP o więcej niż 20% w stosunku do wartości wyjściowych) leczono roztworem soli fizjologicznej, a jeśli ciśnienie krwi nie zostało skorygowane, podawano stopniowo efedrynę w dawce 5 mg, a w przypadku wystąpienia bradykardii ( HR < 60 uderzeń/min) leczono atropiną w dawce 0,01 mg/kg).

Ocena po procedurze:

1. Ocena pacjenta:

   • Pacjentom zadano dwa osobne kwestionariusze w celu oceny zabiegu 24 godziny po wypisaniu, kiedy osiągnęli już pełną świadomość (poprzez połączenie telefoniczne). Pacjenci odpowiadali na następujące pytania:
   • Trudność we wprowadzeniu urządzenia OPETA.
   • Dyskomfort odczuwany podczas zabiegu. Odpowiedzi udzielano w numerycznej skali ocen od 0 do 10 mm. Lewy koniec skali (0 mm) zostanie zdefiniowany jako „w ogóle nie”, a prawy koniec (10 mm) jako „bardzo”.
2. Ocena endoskopisty:

Endoskopista ocenił co następuje:

1. Trudności we wprowadzeniu endoskopu.
2. Ogólna trudność techniczna egzaminu.
3. Kneblowanie niezależnie od tego, czy wystąpiło, czy nie. W ocenie endoskopisty skalą pomiarową była numeryczna skala ocen 0–10, gdzie 0 oznacza, że ​​zabieg był wyjątkowo komfortowy, a 10 oznacza, że ​​był wyjątkowo niewygodny.

Zbieranie danych:

Charakterystyka pacjenta (wiek, płeć, klasa stanu fizycznego ASA, BMI). Wskazania do zabiegu endoskopowego. Wyjściową częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) i nasycenie tlenem rejestrowano co pięć minut podczas zabiegu endoskopowego i co 10 minut u pacjentów w PACU. Ocena pacjenta: numeryczna skala ocen (0 …………..…….10)

1. Dyskomfort odczuwany podczas zabiegu.
2. Chęć powtórzenia w grupie OPETA. Ocena endoskopisty: numeryczna skala ocen (0 …………….. 10) 1. Trudność we wprowadzeniu endoskopu. 2. Kneblowanie podczas intubacji przełyku. 3. Satysfakcja endoskopisty. Liczba dawek w grupie PK.

Czas:

1. Czas OPETA: Czas od podania samodzielnego lub wspomaganego znieczulenia doustnego do momentu uzyskania tolerancji przez pacjenta na manipulację urządzeniem OPETA (przesuwanie narzędzia OPETA w górę i w dół zgodnie z ruchem wskazówek zegara i przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, bez niepokojenia pacjenta).
2. Czas sedacji: Czas od rozpoczęcia sedacji dożylnej do momentu możliwości swobodnego wprowadzenia endoskopu.
3. Czas endoskopii: Czas od rozpoczęcia wprowadzenia do usunięcia endoskopu.
4. Czas powrotu do zdrowia: Czas od zakończenia endoskopii przez endoskopistę do momentu, gdy pacjent stanie się całkowicie przytomny i zorientowany w przestrzeni i czasie.
5. Czas wypisu: Czas od przyjęcia na salę pooperacyjną, po którym pacjent jest gotowy do wypisu ze sali pooperacyjnej, przy użyciu zmodyfikowanej skali Alderta.
6. Czas całkowity: suma poprzednich czasów. Wszelkie powikłania, np. toksyczność ogólnoustrojowa, depresja oddechowa, desaturacja, nudności i wymioty, w obu badanych grupach rejestrowano i leczono.