Oropharyngeoösophageale topische Anästhesie im Vergleich zu Propofol – Ketamin-Sedierung für die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts

Diese randomisierte prospektive klinische Studie wurde an den Zagazig-Universitätskliniken in der Abteilung für Anästhesie, Intensivpflege und Schmerzbehandlung in der ambulanten Endoskopieabteilung der Abteilung für Allgemeinmedizin an 60 Patienten durchgeführt, bei denen eine elektive Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts geplant war. Alle Endoskopieverfahren des oberen Gastrointestinaltrakts wurden von OLYMPUS EVIS EXERA III CV-190 durchgeführt. Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Gemäß einer computergenerierten Randomisierungstabelle wurden die Patienten zwei gleichen Gruppen zugeteilt (30 Patienten in jeder Gruppe). Gruppe (PK): Eingeschlossen 30 Patienten erhielten eine intravenöse Sedierung mit einer vorbereiteten Mischung aus Propofol und Ketamin (im Verhältnis 4:1).

Gruppe (OPETA):

Eingeschlossen waren 30 Patienten, die sich einer modifizierten oropharyngeo-esophygealen topischen Anästhesie mit dem OPETA-Prototyp-Tool (Nofal 2010) unterzogen.

Alle Teilnehmer wurden unterzogen:

Erhebung der Anamnese und körperliche Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen, Herz- und Brustzustand sowie Ausschlusskriterien. Zu den routinemäßigen Laboruntersuchungen gehörten ein großes Blutbild (CBC), zufällige Blutzuckerwerte, Gerinnungsprofile (PT, PTT, INR), Leberfunktionstests und Nierenfunktionstests. Es wurde eine allgemeine Untersuchung und eine Untersuchung der Atemwege durchgeführt. Alle Patienten wurden 4 Stunden lang von klaren Flüssigkeiten und 6 Stunden lang von anderen Nahrungsmitteln nüchtern gehalten. Allen Patienten wurde im Aufenthaltsbereich 2–2,5 mg Midazolam i.v. verabreicht.

Studiendesign:

Nach der routinemäßigen präoperativen Bewertung wurden Standardmonitore an die Patienten angeschlossen: Pulsoximetrie, nichtinvasiver Blutdruck und Elektrokardiogramm sowie Ausgangsparameter wurden aufgezeichnet (periphere Sauerstoffsättigung, mittlerer arterieller Druck und Herzfrequenz). Für alle Patienten wird ein intravenöser (IV) Zugang eingeführt und 1 mg Atropin intravenös verabreicht. Die Patienten werden anhand einer computergenerierten Randomisierungstabelle in zwei gleiche Gruppen eingeteilt:

Gruppe (PK) (n=30):

Die Patienten erhielten eine intravenöse Sedierung mit einer vorbereiteten Mischung aus Propofol und Ketamin im Verhältnis (4:1). Es wird durch Mischen von 0,8 mg/kg Propofol mit 0,2 mg/kg Ketamin (4:1) in einem intravenösen Bolus hergestellt, gefolgt von der Hälfte der Anfangsdosis alle 3 Minuten, je nach Bedarf zur Sedierung. Der gewünschte Grad der Sedierung wurde erreicht (mehr als Punkt 4) unter Verwendung des modifizierten Ramsay-Sedierungs-Scores, bevor der Endoskopiker mit dem Verfahren beginnen konnte. Anschließend wurde der Score alle 3 Minuten vor der Verabreichung von Aufstockungsdosen von Ketofol im Verhältnis 4:1 (die Hälfte der Dosis) bewertet Falls erforderlich, wurden der Bereich und der Median des modifizierten Ramsay-Sedierungs-Scores berechnet.

Gruppe (OPETA) (n=30):

Jeder Patient topisierte allein oder mit Hilfe eines Anästhesisten die vordere Tonsillensäule auf beiden Seiten und das hintere Drittel der Zunge sowie die hintere Rachenwand mit Xylocain-Gel 5 % auf der Spitze seines Zeige- oder Mittelfingers Nach ca. 5–7 Minuten führte der Patient seinen Mittelfinger tief in den Mund ein, um die Verträglichkeit zu testen, bevor das OPETA-Instrument eingeführt wurde (der Patient wurde angewiesen, das verwendete Lokalanästhetikum nicht zu schlucken, sondern es so lange wie möglich zu gurgeln). Während der Kopf nach vorne geneigt war („Kinn auf der Brust“), wurde nach und nach eine geschmierte oropharyngeoseogageale Packung (OPETA-Gerät), getränkt mit 10 ml Lidocain 2 % gemischt mit Adrenalin 1/200000, vom Patienten selbst mit Unterstützung des Anästhesisten und des Patienten nach und nach platziert Schlucken in die Speiseröhre. Um eine wirksame örtliche Anästhesie und Patientenverträglichkeit zu gewährleisten, wurde die Packung drei bis fünf Minuten lang an Ort und Stelle belassen, bevor sie nach oben, unten, im Uhrzeigersinn und gegen den Uhrzeigersinn bewegt wurde. Bei Bedarf wurden schrittweise 5 ml einer 2 %igen Lidocain/Adrenalin-Mischung durch das Gerät injiziert, bis sich der Patient wohl fühlte. Für alle Patienten wurde die maximale Lokalanästhesiedosis (5 mg/kg Lidocain ohne Adrenalin und 7 mg/kg Lidocain mit Adrenalin 1:200.000) sorgfältig berücksichtigt. Wir haben jedoch versucht, die maximale Dosierung bei 5 mg/kg zu belassen, da es sich um eine topische Anästhesie an der Schleimhaut handelte.

Das OPETA-Gerät (Oropharyngeo-esophygeal Topical Anesthesa):

Es handelt sich um ein handgefertigtes Gerät mit patentiertem Konzept (Patent Nr. 23733, Akademie für wissenschaftliche Forschung und Technologie, ARST). In Ägypten wird es ursprünglich als supraglottisches Lokalanästhesiegerät verwendet. Der Prototyp des OPETA-Geräts besteht aus einer Magensonde, die von einer 5 cm langen Baumwollgaze umgeben ist. Breite. Die Schlauch- und Gerätegröße ist altersabhängig und hat in der Regel eine Schlauchgröße von 16 Gauge. Die Spitze der Magensonde wird z. B. mit der Flamme eines Feuerzeugs verbrannt und gleichzeitig mit einem Nadelhalter festgeklemmt. Anschließend wird mit einer 10-ml-Spritze unter Druck stehende Luft durch den Schlauchanschluss gedrückt, um die Unversehrtheit der geschlossenen Spitze zu überprüfen. Ausgehend von der verbrannten geschlossenen Spitze wurde die Magensonde mit einer 21-Gauge-Nadel in zwei senkrechten Ebenen mit einem Abstand von 1 cm zwischen den einzelnen Punktionen innerhalb derselben Ebene über eine Länge von 45 bis 50 cm (bei Erwachsenen) punktiert, was der Länge einer Linie entspricht, die von der Magensonde ausgeht Mund zum Ohrläppchen und dann zum Schwertfortsatz. 5 cm breite Baumwollgaze wurde über den durchstochenen Teil des Schlauchs gewickelt und mit 2-0 Mersilk befestigt. Nach dem Einführen des Geräts in die Oropharyngealhöhle und die Speiseröhre wurde bei Bedarf eine Mischung aus Lokalanästhetikum (LA) und Adrenalin in den punktierten Schlauch injiziert. Das injizierte LA wurde durch die Einstichstellen auf die umgebende Baumwollgaze gesprüht, die mit der oropharyngealen und ösophagealen Schleimhaut in Kontakt steht, und diese betäubt. Wenn es beim Einführen des Geräts erforderlich ist, das Gerät weniger formbar zu machen, um das Einführen zu erleichtern, kann zur Verstärkung ein Teil eines Harnleiterführungsdrahts oder einer Harnleiterkatheterabdeckung in das Rohr des Geräts eingeführt werden. Nachdem der Patient sediert oder örtlich betäubt worden war, begann der Endoskopiker mit dem Eingriff. Das modifizierte Aldrete-Bewertungssystem wurde für die Entlassung aller Patienten aus der Genesung verwendet. Das Erreichen von mindestens 9 von 10 Punkten war das Kriterium für die Entlassung in dieser Studie. 24 Stunden nach dem Eingriff wurden alle Patienten per Telefon zu ihren Erfahrungen mit den intraprozeduralen Ereignissen befragt. Sie wurden gebeten, ihren Zufriedenheitsgrad während des Eingriffs in Bezug auf die Erinnerung an schmerzhafte oder andere unerwünschte intraprozedurale Ereignisse zu bewerten.

Überwachung:

Standardmonitore für alle Fälle umfassen die Herzfrequenz, die Sauerstoffsättigung und den MAP vor dem Eingriff (basal) sowohl für die topische als auch für die Sedierungsgruppe und dann alle 5 Minuten während des gesamten Eingriffs, bis der Patient vollständig wachsam ist. Nebenwirkungen wie Hypotonie und Bradykardie wurden aufgezeichnet. Wenn Hypotonie auftrat (Abnahme des MAP um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert), wurde diese mit normaler Kochsalzlösung behandelt. Wenn der Blutdruck nicht korrigiert wurde, wurden 5 mg Ephedrin schrittweise verabreicht, und wenn Bradykardie auftrat ( Herzfrequenz < 60 Schläge/min) wurde mit Atropin 0,01 mg/kg behandelt.

Nachträgliche Beurteilung:

1. Patientenbeurteilung:

   • Den Patienten wurden zwei separate Fragebögen gestellt, um den Eingriff 24 Stunden nach der Entlassung zu bewerten, wenn sie vollständig wachsam waren (per Telefonverbindung). Die Patienten beantworteten folgende Fragen:
   • Die Schwierigkeit beim Einsetzen des OPETA-Geräts.
   • Sie fühlten sich während des Eingriffs unwohl. Die Antworten wurden auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 mm gegeben. Das linke Ende der Skala (0 mm) wird als „überhaupt nicht“ und das rechte Ende (10 mm) als „extrem“ definiert.
2. Beurteilung durch den Endoskopiker:

Der Endoskopiker beurteilte Folgendes:

1. Schwierigkeiten beim Einführen des Endoskops.
2. Die allgemeine technische Schwierigkeit der Prüfung.
3. Würgen, ob nun aufgetreten ist oder nicht. Für die Beurteilung durch den Endoskopiker diente die numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 als Messskala, wobei 0 bedeutet, dass der Eingriff äußerst angenehm war und 10 bedeutet, dass er äußerst unangenehm war.

Datenerfassung:

Patientenmerkmale (Alter, Geschlecht, ASA-Körperstatusklasse, BMI). Hinweise auf einen endoskopischen Eingriff. Die Ausgangsherzfrequenz, der mittlere arterielle Blutdruck (MAP) und die Sauerstoffsättigung wurden während des endoskopischen Eingriffs alle fünf Minuten und bei Patienten auf der Intensivstation alle 10 Minuten aufgezeichnet. Patientenbeurteilung: numerische Bewertungsskala (0 …………..…….10)

1. Unwohlsein während des Eingriffs.
2. Bereit, es in der OPETA-Gruppe noch einmal zu tun. Beurteilung durch den Endoskopiker: numerische Bewertungsskala (0 …………….. 10) 1. Schwierigkeiten beim Einführen des Endoskops. 2. Würgen mit Ösophagusintubation. 3. Die Zufriedenheit des Endoskopikers. Anzahl der Dosen in der PK-Gruppe.

Zeit:

1. OPETA-Zeit: Zeit von der Selbstverabreichung oder der oralen topischen Anästhesie bis zur Erträglichkeit der Handhabung des OPETA-Geräts durch den Patienten (Bewegen des OPETA-Geräts im und gegen den Uhrzeigersinn auf und ab, ohne den Patienten zu belasten).
2. Sedierungszeit: Zeit vom Beginn der intravenösen Sedierung bis zur Fähigkeit, das Endoskop frei einzuführen.
3. Endoskopiezeit: Zeit vom Beginn des Einführens bis zum Entfernen des Endoskops.
4. Erholungszeit: Zeitspanne zwischen Abschluss der Endoskopie durch den Endoskopiker und dem Zeitpunkt, an dem der Patient vollständig wachsam und raum- und zeitorientiert ist.
5. Entlassungszeit: Zeit von der Aufnahme in den Aufwachbereich bis zur Vorbereitung des Patienten auf die Entlassung aus dem Aufwachbereich unter Verwendung des modifizierten Aldert-Scores.
6. Gesamtzeit: Summierung der vorherigen Zeiten. Alle Komplikationen, z. B. systemische Toxizität, Atemdepression, Entsättigung, Übelkeit und Erbrechen, wurden in beiden untersuchten Gruppen aufgezeichnet und behandelt.