Orofaryngeøsofageal topisk anestesi versus propofol - ketaminsedasjon for øvre gastrointestinal endoskopi

Denne randomiserte prospektive kliniske studien ble utført ved Zagazig universitetssykehus i anestesi-, intensiv- og smertebehandlingsavdelingen ved den polikliniske endoskopiavdelingen ved allmennmedisinsk avdeling på 60 pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv øvre GI-endoskopi. Alle øvre GI-endoskopi ble utført av OLYMPUS EVIS EXERA III CV-190. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne.

I følge en datagenerert randomiseringstabell ble pasientene fordelt på to like grupper (30 pasienter i hver gruppe). Gruppe (PK): Inkludert 30 pasienter fikk intravenøs sedasjon med tilberedt blanding av propofol og ketamin (i forholdet 4:1).

Gruppe (OPETA):

Inkluderte 30 pasienter gjennomgikk modifisert orofaryngeo-esofygeal topisk anestesi av OPETA Prototype-verktøy (Nofal 2010).

Alle deltakerne ble utsatt for:

Innhenting av anamnese og fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, hjerte- og brysttilstand samt ekskluderende kriterier. Rutinemessige laboratorieundersøkelser inkluderte komplett blodtelling (CBC), tilfeldig blodsukker, koagulasjonsprofil (PT, PTT, INR) leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester. Generell undersøkelse og luftveisundersøkelse ble utført. Alle pasienter ble holdt fastende i 4 timer fra klar væske og 6 timer fra andre matvarer. Midazolam 2-2,5 mg IV ble gitt til alle pasienter ved holdeområdet.

Studiedesign:

Etter rutinemessig preoperativ evaluering ble standardmonitorer koblet til pasientene: pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk og elektrokardiogram og baseline-parameter ble registrert (perifer oksygenmetning, gjennomsnittlig arterielt trykk og hjertefrekvens). Intravenøs (IV) linje vil bli satt inn og atropin IV 1 mg administrert til alle pasienter. Pasienter vil bli fordelt i to like grupper ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringstabell:

Gruppe (PK) (n=30):

Pasientene fikk intravenøs sedasjon med tilberedt blanding av propofol og ketamin i forholdet (4:1). Den tilberedes ved å blande 0,8 mg/kg propofol med 0,2 mg/kg ketamin (4:1) i en IV-bolus, etterfulgt av halvparten av startdosen hvert 3. minutt etter behov for sedasjon. Ønsket nivå av sedasjon ble oppnådd (mer enn skåre 4) ved bruk av Modified Ramsay sedasjonsscore) før endoscopiest fikk starte prosedyren, deretter ble poengsummen vurdert hvert 3. minutt før det ble gitt påfyllingsdoser av ketofol 4:1 (halvparten av startdose) om nødvendig, ble området og medianen for modifisert Ramsay sedasjonsscore beregnet.

Gruppe (OPETA) (n=30):

Hver pasient selv eller ved hjelp av anestesilege topikaliserte den fremre tonsillarsøylen på begge sider og den bakre tredjedelen av tungen samt den bakre svelgveggen ved å bruke xylocain gel 5 % på tuppen av pekefingeren og deretter etterpå 5-7 minutter førte pasienten langfingeren dypt inn i munnen som en toleransetest før innsetting av OPETA-verktøy (pasienten ble instruert om å ikke svelge den brukte lokalbedøvelsen, men gurgle den så lenge som mulig). Mens hodet vippet forover ("haken på brystet"), ble Smurt Orofaryngeoseogageal pakke (OPETA-apparat), dynket med 10 ml lidokain 2 % blandet med adrenalin 1/200000, gradvis plassert av pasienten selv med assistanse fra anestesilege og pasienter svelging i spiserøret. For å sikre effektiv lokalbedøvelse og pasienttoleranse ble pakningen stående på plass i tre til fem minutter før den ble flyttet opp, ned, med klokken og mot klokken. Om nødvendig ble trinn på 5 ml 2 % lidokain/adrenalin-blanding injisert gjennom enheten til pasienten er komfortabel. For alle pasienter ble maksimal lokalbedøvelsesdose (5 mg/kg lidokain uten adrenalin og 7 mg/kg lidokain med adrenalin 1:200000) nøye vurdert. Vi prøvde imidlertid å holde den maksimale dosen på 5 mg/kg da vi har å gjøre med lokalbedøvelse ved slimhinnen.

Orofaryngeo-esophygeal topical anesthesa (OPETA) enheten:

Det er en håndlaget enhet av et patentert konsept (patent nr. 23733, akademi for vitenskapelig forskning og teknologi, ARST. Egypt, den ble opprinnelig brukt som supraglottisk aktuell anestesianordning. Prototypen av OPETA-enheten består av orogastrisk rør omgitt av et bomullsgaze på 5 cm. bredde. Størrelsen på røret og enheten er aldersavhengig og har vanligvis 16-gauge rørstørrelse. Spissen av det orogastriske røret brennes f.eks. av en lighterflamme og klemmes samtidig av en nåleholder. Luft under trykk skyves deretter gjennom rørporten ved hjelp av en 10 ml sprøyte for å bekrefte integriteten til den lukkede spissen. Med utgangspunkt i den brente lukkede spissen ble orogastriske røret punktert med en 21-gauge nål i to vinkelrette plan med 1 cm mellom hver punktering innenfor samme plan i 45 til 50 cm i voksne tilfeller som representerer lengden av en linje som går fra munn til øreflippen og deretter til xyphoid prosess. 5 cm bred bomullsgasbind ble pakket over den punkterte delen av røret og festet med 2-0 Mersilk. Etter å ha satt inn enheten i orofaryngealhulen og spiserøret, ble lokalbedøvelse (LA)/adrenalinblanding injisert i det punkterte røret ved behov. Den injiserte LA ble sprayet gjennom punkteringsstedene til det omkringliggende bomullsgasbindet som er i kontakt med slimhinnen i munnhulen og spiserøret, og bedøvet den. Under innføringen av enheten, hvis det er nødvendig å gjøre enheten mindre formbar for enklere innføring, kan en del av en ureterisk ledetråd eller ureterisk kateterdeksel settes inn i røret til enheten for å styrke den. Etter å ha fått pasienten bedøvet eller lokalbedøvet, startet endoskopisten prosedyren. Det modifiserte Aldretes skåringssystem ble brukt for utskrivning av alle pasienter fra bedring. Oppnåelse av minst 9 av 10 skårer var kriteriet for utskrivning i denne studien. Tjuefire timer etter prosedyren ble alle pasienter spurt via telefon om deres erfaringer angående de intraprosedyremessige hendelsene, de ble bedt om å score tilfredshetsnivået under prosedyren når det gjaldt å huske eventuelle smertefulle eller andre uønskede intraprosedyrehendelser.

Overvåking:

Standardmonitorer for alle tilfeller inkluderer pasientens hjertefrekvens, oksygenmetning og MAP pre-prosedyre (basal) for både topikale og sedasjonsgrupper, deretter hvert 5. minutt gjennom prosedyren til pasienten er fullt våken. Bivirkninger som hypotensjon og bradykardi ble registrert, hvis hypotensjon oppstår (reduksjon i MAP mer enn 20 % fra baseline) ble den behandlet med normalt saltvann og hvis blodtrykket ikke ble korrigert, ble efedrin 5 mg administrert trinnvis, og hvis bradykardi oppstår ( HR < 60 slag/min) ble behandlet med atropin 0,01 mg/kg).

Etter prosedyrevurdering:

1. Pasientvurdering:

   • To separate spørreskjemaer ble stilt til pasientene for å vurdere prosedyren 24 timer etter utskrivning når de blir helt våkne (via telefonforbindelse). Pasientene svarte på følgende spørsmål:
   • Vanskeligheten med å sette inn OPETA-enhet.
   • Ubehag de følte under prosedyren. Svarene ble gitt på en 0 -10 mm numerisk vurderingsskala. Venstre ende av skalaen (0 mm) vil bli definert som ''ikke i det hele tatt'' og høyre ende (10 mm) som ''ekstremt.
2. Endoskopistvurdering:

Endoskopisten vurderte følgende:

1. Vanskeligheter med å introdusere endoskopet.
2. Den generelle tekniske vanskeligheten ved eksamen.
3. Gagging enten det skjedde eller ikke. For endoskopistens vurdering var den numeriske vurderingsskalaen 0-10 måleskalaen der 0 betyr at prosedyren var ekstremt behagelig og 10 betyr at den var ekstremt ubehagelig.

Datainnsamling:

Pasientkarakteristikker (Alder, Kjønn, ASA fysisk statusklasse, BMI). Indikasjoner på endoskopisk prosedyre. Baseline hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) og oksygenmetning ble registrert hvert femte minutt gjennom endoskopisk prosedyre og hvert 10. minutt når pasientene var på PACU. Pasientvurdering: numerisk vurderingsskala (0 …………..…….10)

1. Ubehag kjent under prosedyren.
2. Villig til å gjøre om i OPETA-gruppen. Endoskopistvurdering: numerisk vurderingsskala (0 ………………….. 10) 1. Vanskeligheter med å introdusere endoskopet. 2. Gagging med esophageal intubasjon. 3. Endoskopistens tilfredshet. Antall doser i PK-gruppen.

Tid:

1. OPETA-tid: Tiden fra administrering av egen eller hjelpt oral lokalbedøvelse til pasienten får manipulasjonen av OPETA-enheten tolerert (flytting av OPETA-verktøyet opp og ned med klokken og mot klokken uten å plage pasienten).
2. Sedasjonstid: Tid fra start av intravenøs sedasjon til evnen til å sette inn endoskop fritt.
3. Endoskopitid: Tid fra start av innsetting til fjerning av endoskopet.
4. Restitusjonstid: Tiden siden endoskopisten fullførte endoskopien til pasienten er fullstendig våken og orientert mot rom og tid.
5. Utskrivingstid: Tid fra innleggelse til gjenopprettingsområdet for å gjøre pasienten klar for utskrivning fra gjenopprettingsområdet ved bruk av modifisert aldertskåre.
6. Total tid: summering av tidligere tider. Eventuelle komplikasjoner, f.eks. systemisk toksisitet, respirasjonsdepresjon, desaturasjon, kvalme og oppkast i begge studerte grupper ble registrert og behandlet.