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B細胞リンパ腫治療のための免疫化学療法と併用したTQB3702錠剤の有効性と安全性を評価する臨床研究

2024年11月18日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

B細胞リンパ腫治療のための免疫化学療法と併用したTQB3702錠剤の有効性と安全性を評価する第II相臨床試験

B細胞リンパ腫の治療における免疫化学療法と組み合わせたTQB3702錠剤の有効性と安全性を評価すること

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Zengjun Li, Doctor
  • 電話番号：13642138692
  • メール：zengjunli@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • BeiJing、Beijing、中国、100021
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital Chinise Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • まだ募集していません
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Guigang、Guangxi、中国、537000
        • まだ募集していません
        • Guigang City People'S Hospital
        • コンタクト：
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • まだ募集していません
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、450000
        • まだ募集していません
        • Puyang Anyang District Hospital
        • コンタクト：
      • Puyang、Henan、中国、457000
        • まだ募集していません
        • Puyang People's Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • まだ募集していません
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、457000
        • まだ募集していません
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • まだ募集していません
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • まだ募集していません
        • Union Hosiptal, Tongji Medical College, Huazhong University of Science And Technolocy
        • コンタクト：
      • XiangYang、Hubei、中国、441000
        • まだ募集していません
        • Xiangyang Central Hospital
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • まだ募集していません
        • Hunan Cancer Hospital and the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • コンタクト：
      • Zhuzhou、Hunan、中国、412000
        • まだ募集していません
        • Zhuzhou Central Hospital
        • コンタクト：
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、10000
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • まだ募集していません
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • まだ募集していません
        • The second Hospital of dalian
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 募集
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • コンタクト：
      • Tai'an、Shandong、中国、271000
        • まだ募集していません
        • Tai'an Central Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200063
        • まだ募集していません
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • TaiYuan、Shanxi、中国、030000
        • まだ募集していません
        • Shanxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • コンタクト：
      • Zigong、Sichuan、中国、643000
        • まだ募集していません
        • Zigong First People's Hospital
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300122
        • まだ募集していません
        • Tianjin People's Hospital
        • コンタクト：
      • Tianjin、Tianjin、中国、300202
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • コンタクト：
          • Shiyong Zhou, Doctor
          • 電話番号：13820041468
          • メール：Zsy1003@163.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
        • まだ募集していません
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守状況は良好でした。
  • 年齢：18歳≤年齢（インフォームドコンセント署名時）≤75歳。東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコア: 0-2; 3か月以上の生存が期待される。

  • 2022 年世界保健機関 (WHO) の診断基準を満たす以下のタイプの組織学的に確認された B 細胞リンパ腫:

    1. 再発/難治性の緩徐進行性B細胞リンパ腫
    2. びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）
  • 以前の治療: 再発/難治性不活性B細胞リンパ腫: 少なくとも1種類の全身標準治療を受けている
  • 少なくとも 1 つの測定可能な病変がある。
  • 主要な臓器は正常に機能します。
  • 生殖年齢の女性被験者は、研究期間中および研究終了後6か月間、避妊法（Iud、避妊薬、コンドームなど）を使用することに同意する必要があります。研究登録前の7日以内に血清妊娠検査が陰性であり、非授乳対象である必要があります。男性被験者は、研究期間中および研究期間終了後6か月間は回避することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -最初の投薬前3年以内に他の悪性腫瘍に罹患している、または現在罹患している。
  • 中枢神経系（CNS）攻撃性が既知または疑われる。
  • 再発/難治性不活性B細胞リンパ腫：以前の同種造血幹細胞移植、または最初の治療前3か月以内の自家造血幹細胞移植。
  • 再発性/難治性の緩徐進行性B細胞リンパ腫:脱毛および疲労を除く、以前の治療により国立がん研究所の共通毒性反応基準(NCI-CTC) AEグレード1以下に戻らない毒性反応。
  • 経口薬物の吸収に影響を与える複数の要因がある（嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など）。
  • -治験治療開始前28日以内に大規模な外科的治療または重大な外傷を受けた。
  • 運動亢進/静脈血栓症イベントは、最初の投薬前6か月以内に発生しました。
  • 向精神薬乱用歴があり、やめられない、または精神障害がある。
  • 重篤な疾患および/または制御されていない疾患を患っている被験者;
  • -最初の投与前の4週間以内に生ワクチンまたはメッセンジャーリボ核酸（mRNA）ワクチンを受けた、または研究中に生ワクチンまたはmRNAワクチンを受ける予定がある。
  • 最初の投薬前4週間以内に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加した。
  • 研究者の判断で、被験者の安全を著しく危険にさらす、または研究の完了に影響を与える併発疾患を有する被験者、または他の理由で登録に適さない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQB3702錠+化学療法レジメン

TQB3702 錠剤 200mg、治療サイクルは 4 週間ごと。

化学療法レジメン：3～4週間を1サイクルとし、併用療法を6～12サイクル行う
薬：TQB3702錠+化学療法レジメン

TQB3702錠：チロシンキナーゼ阻害剤；

化学療法レジメン：腫瘍細胞増殖の阻害、DNA合成の抑制、細胞アポトーシスの誘導、免疫系機能の強化、および血管新生の阻害；

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長2年
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1.the によると、 サブセンター画像評価により腫瘍が完全寛解（CR）および部分寛解（PR）と評価された被験者の割合。 薬剤の最初の使用から病気の進行または新しい抗がん治療の開始までが記録されます。
最長2年
完全奏効率（CRR）
時間枠：最長2年
腫瘍の完全寛解率
最長2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：最大 28 日までのベースライン
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度、臨床検査の異常指標
最大 28 日までのベースライン
併用療法終了時のORRおよびCRR
時間枠：最長1年
併用療法終了時の客観的奏効率と完全寛解率。
最長1年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年
PFSは、初回投与から最初に記録された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最長2年
反応期間 (DOR)
時間枠：最長2年
参加者が最初にCRまたはPRを達成してから疾患が進行するまでの期間
最長2年
全生存期間 (OS)
時間枠：全死因死まで
OSは最初の投与から全死因死亡までの時間として定義されます
全死因死まで
1年間のPFSとOS
時間枠：最長1年
1年無増悪生存率および全生存率
最長1年
2年間のPFSとOS
時間枠：最長2年
2年無増悪生存率および全生存率
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月6日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月21日

最初の投稿 (実際)

2024年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQB3702-II-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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