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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse TQB3702 combinate con l'immunochemioterapia per il trattamento del linfoma a cellule B

18 novembre 2024 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse TQB3702 combinate con l'immunochemioterapia per il trattamento del linfoma a cellule B

Valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse TQB3702 combinate con l'immunochemioterapia per il trattamento del linfoma a cellule B

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Cina, 100021
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital Chinise Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Non ancora reclutamento
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen university cancer center
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Cina, 537000
        • Non ancora reclutamento
        • Guigang City People's Hospital
        • Contatto:
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Non ancora reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 450000
        • Non ancora reclutamento
        • Puyang Anyang District Hospital
        • Contatto:
      • Puyang, Henan, Cina, 457000
        • Non ancora reclutamento
        • Puyang People's Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 457000
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Non ancora reclutamento
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hosiptal, Tongji Medical College, Huazhong University of Science And Technolocy
        • Contatto:
      • XiangYang, Hubei, Cina, 441000
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital and The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • Contatto:
      • Zhuzhou, Hunan, Cina, 412000
        • Non ancora reclutamento
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Contatto:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 10000
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116000
        • Non ancora reclutamento
        • The second Hospital of dalian
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:
      • Tai'an, Shandong, Cina, 271000
        • Non ancora reclutamento
        • Tai'an Central Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200063
        • Non ancora reclutamento
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Contatto:
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contatto:
      • Zigong, Sichuan, Cina, 643000
        • Non ancora reclutamento
        • Zigong First People's Hospital
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300122
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin People's Hospital
        • Contatto:
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300202
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
          • Shiyong Zhou, Doctor
          • Numero di telefono: 13820041468
          • Email: Zsy1003@163.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti hanno aderito volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato e la compliance è stata buona;
  • Età: 18 anni ≤ età (al momento della firma del consenso informato) ≤ 75 anni; Punteggio del gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG): 0-2; Sopravvivenza prevista superiore a 3 mesi;

  • Linfomi a cellule B confermati istologicamente dei seguenti tipi che soddisfano i criteri diagnostici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2022:

    1. Linfoma indolente a cellule B recidivante/refrattario
    2. Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)
  • Trattamento precedente: Linfoma a cellule B inerte recidivante/refrattario: hanno ricevuto almeno una linea precedente di terapia sistemica standard
  • Avere almeno una lesione misurabile.
  • Gli organi principali funzionano bene.
  • I soggetti di sesso femminile in età riproduttiva devono accettare di utilizzare contraccettivi (come Iud, contraccettivi o preservativi) durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio; Avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e deve essere un soggetto che non allatta; I soggetti di sesso maschile dovrebbero accettare di utilizzare l'evitamento durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Hanno avuto o soffrono attualmente di altri tumori maligni nei 3 anni precedenti al primo trattamento.
  • Aggressione nota o sospetta al sistema nervoso centrale (SNC).
  • Linfoma inerte a cellule B recidivante/refrattario: precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche entro 3 mesi prima del primo trattamento;
  • Linfoma indolente a cellule B ricorrente/refrattario: reazioni tossiche che non ritornano a ≤ standard del National Cancer Institute per le reazioni tossiche comuni (NCI-CTC) AE Grado 1 a causa di qualsiasi trattamento precedente, escluse perdita di capelli e affaticamento;
  • Presentano molteplici fattori che influenzano l'assorbimento dei farmaci per via orale (come incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale);
  • Ha ricevuto un trattamento chirurgico importante o una lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio;
  • Eventi di trombosi ipercinetica/venosa si sono verificati entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco;
  • Avere una storia di abuso di farmaci psicotropi e non riuscire a smettere o avere disturbi mentali;
  • Soggetti con qualsiasi malattia grave e/o non controllata;
  • Ha ricevuto un vaccino vivo o un vaccino contro l'acido ribonucleico messaggero (mRNA) entro 4 settimane prima della prima dose o ha pianificato di ricevere un vaccino vivo o un vaccino mRNA durante lo studio;
  • Partecipato a studi clinici su altri farmaci antitumorali entro 4 settimane prima del primo farmaco;
  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, hanno malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei soggetti o influenzano il completamento dello studio, o soggetti che non sono idonei all'arruolamento per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TQB3702 compresse+regime chemioterapico

TQB3702 compresse da 200 mg, ogni 4 settimane per un ciclo di trattamento.

Regime di chemioterapia: ogni 3 o 4 settimane è un ciclo di trattamento, con 6 o 12 cicli di terapia di combinazione
Droga: TQB3702 compresse+regime chemioterapico

Compresse TQB3702: inibitore della tirosina chinasi;

Regime chemioterapico: inibisce la proliferazione delle cellule tumorali, sopprime la sintesi del DNA, induce l'apoptosi cellulare, migliora la funzione del sistema immunitario e inibisce l'angiogenesi;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.i percentuale di soggetti i cui tumori vengono valutati come risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) mediante valutazione dell'imaging subcentrico. Viene registrato dal primo utilizzo del farmaco fino alla progressione della malattia o all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale.
Fino a 2 anni
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di remissione completa del tumore
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Baseline fino a 28 giorni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE), nonché indicatori anormali dei test di laboratorio
Baseline fino a 28 giorni
ORR e CRR al termine della terapia di combinazione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Tasso di risposta obiettiva e tasso di remissione completa al termine della terapia di combinazione.
Fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la prima dose e la prima malattia progressiva (PD) documentata o la morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il periodo che intercorre tra il primo raggiungimento della CR o PR da parte dei partecipanti e la progressione della malattia
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino alla morte per tutte le cause
L’OS è definita come il tempo che intercorre tra la prima somministrazione e la morte per tutte le cause
Fino alla morte per tutte le cause
PFS e OS a 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione a 1 anno e tassi di sopravvivenza globale
Fino a 1 anno
PFS e OS a 2 anni
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione a 2 anni e tassi di sopravvivenza globale
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB3702-II-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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