Un estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas TQB3702 combinadas con inmunoquimioterapia para el tratamiento del linfoma de células B
18 de noviembre de 2024 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas TQB3702 combinadas con inmunoquimioterapia para el tratamiento del linfoma de células B
Evaluar la eficacia y seguridad de los comprimidos de TQB3702 combinados con inmunoquimioterapia para el tratamiento del linfoma de células B.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zengjun Li, Doctor
- Número de teléfono: 13642138692
- Correo electrónico: zengjunli@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fei Li, Doctor
- Número de teléfono: 13970038386
- Correo electrónico: yx021021@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Porcelana, 100021
- Aún no reclutando
- Cancer Hospital Chinise Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Peng Liu, Doctor
- Número de teléfono: 13910216310
- Correo electrónico: 13910216310@163.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Aún no reclutando
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Contacto:
- Junfeng Jiang, Doctor
- Número de teléfono: 13893332604
- Correo electrónico: 13893332604@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Aún no reclutando
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Hua Wang, Doctor
- Número de teléfono: 15920352412
- Correo electrónico: wanghua@sysucc.org.cn
-
-
Guangxi
-
Guigang, Guangxi, Porcelana, 537000
- Aún no reclutando
- Guigang City People'S Hospital
-
Contacto:
- Yi Huang, Bachelor
- Número de teléfono: 15977590866
- Correo electrónico: huangyi236@126.com
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Aún no reclutando
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Xiaohong Tan, Doctor
- Número de teléfono: 13877193237
- Correo electrónico: tanxhong@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Aún no reclutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contacto:
- QingYuan Zhang, Doctor
- Número de teléfono: 13313612989
- Correo electrónico: sy86298276@163.com
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Porcelana, 450000
- Aún no reclutando
- Puyang Anyang District Hospital
-
Contacto:
- Junxia Meng, Bachelor
- Número de teléfono: 13526194738
- Correo electrónico: 3086256729@qq.com
-
Puyang, Henan, Porcelana, 457000
- Aún no reclutando
- Puyang People's Hospital
-
Contacto:
- Zhichun Li, Master
- Número de teléfono: 13839313232
- Correo electrónico: 13839313232@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Aún no reclutando
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Zunmin Zhu, Doctor
- Número de teléfono: 13603712008
- Correo electrónico: zhuzm1964@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 457000
- Aún no reclutando
- Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Keshu Zhou, Master
- Número de teléfono: 13674902391
- Correo electrónico: drzhouks77@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Aún no reclutando
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
Contacto:
- Yi Xiao, Doctor
- Número de teléfono: 13036120269
- Correo electrónico: yixiao@tjmu.tjh.edu.cn
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Aún no reclutando
- Union Hosiptal, Tongji Medical College, Huazhong University of Science And Technolocy
-
Contacto:
- Fang Zhu, Doctor
- Número de teléfono: 13871545106
- Correo electrónico: zhufang1226@126.com
-
XiangYang, Hubei, Porcelana, 441000
- Aún no reclutando
- Xiangyang Central Hospital
-
Contacto:
- Quan Li, Doctor
- Número de teléfono: 13972099899
- Correo electrónico: 124993699@qq.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Aún no reclutando
- Hunan Cancer Hospital and the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
-
Contacto:
- Yajun Li, Doctor
- Número de teléfono: 18273175031
- Correo electrónico: liyajun@hnca.org.cn
-
Zhuzhou, Hunan, Porcelana, 412000
- Aún no reclutando
- Zhuzhou Central Hospital
-
Contacto:
- Chanjuan Shen, Master
- Número de teléfono: 18973389928
- Correo electrónico: shenchanjuan@163.com
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 10000
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Contacto:
- Da Gao, Master
- Número de teléfono: 13947130473
- Correo electrónico: Gaoda72@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Aún no reclutando
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Lei Fan, Doctor
- Número de teléfono: 13813976136
- Correo electrónico: fanlei3014@126.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Fei Li, Doctor
- Número de teléfono: 13970038386
- Correo electrónico: yx021021@sina.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116000
- Aún no reclutando
- The second Hospital of dalian
-
Contacto:
- Xiuhua Sun, Master
- Número de teléfono: 17709873631
- Correo electrónico: 3038668@vip.sina.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
-
Contacto:
- Wanhong Zhao, Doctor
- Número de teléfono: 18991908852
- Correo electrónico: 13991365406@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Contacto:
- Zengjun Li, Doctor
- Número de teléfono: 13642138692
- Correo electrónico: zengjunli@163.com
-
Tai'an, Shandong, Porcelana, 271000
- Aún no reclutando
- Tai'an Central Hospital
-
Contacto:
- Ling Wang, Doctor
- Número de teléfono: 13583897631
- Correo electrónico: 13583897631@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200063
- Aún no reclutando
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Contacto:
- Ping Li, Doctor
- Número de teléfono: 13564181131
- Correo electrónico: lilyforever76@126.com
-
-
Shanxi
-
TaiYuan, Shanxi, Porcelana, 030000
- Aún no reclutando
- Shanxi Cancer Hospital
-
Contacto:
- Liping Su, Doctor
- Número de teléfono: 13835158122
- Correo electrónico: slpsy2022@163.com
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646000
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Contacto:
- Xiaoming Li, Master
- Número de teléfono: 13700986866
- Correo electrónico: Lxm6358@21cn.com
-
Zigong, Sichuan, Porcelana, 643000
- Aún no reclutando
- Zigong First People's Hospital
-
Contacto:
- Jian Xiao, Master
- Número de teléfono: 15881327002
- Correo electrónico: 16188702@qq.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300122
- Aún no reclutando
- Tianjin People's Hospital
-
Contacto:
- Huaqing Wang, Doctor
- Número de teléfono: 18622221223
- Correo electrónico: wanghuaqing@163.com
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300202
- Aún no reclutando
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contacto:
- Shiyong Zhou, Doctor
- Número de teléfono: 13820041468
- Correo electrónico: Zsy1003@163.com
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
- Aún no reclutando
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contacto:
- Shujuan Wen, Doctor
- Número de teléfono: 18160631686
- Correo electrónico: 736587502@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos ingresaron voluntariamente al estudio, firmaron el consentimiento informado y el cumplimiento fue bueno;
- Edad: 18 años ≤ edad (al firmar el consentimiento informado) ≤75 años; Puntuación del grupo cooperativo de oncología oriental (ECOG): 0-2; Supervivencia esperada de más de 3 meses;
Linfomas de células B confirmados histológicamente de los siguientes tipos que cumplen con los criterios de diagnóstico de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2022:
- Linfoma de células B indolente en recaída/refractario
- Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)
- Tratamiento previo: Linfoma de células B inertes en recaída/refractario: haber recibido al menos una línea previa de terapia sistémica estándar
- Tener al menos una lesión mensurable.
- Los órganos principales funcionan bien.
- Las mujeres en edad reproductiva deben aceptar utilizar anticonceptivos (como DIU, anticonceptivos o condones) durante el período del estudio y durante 6 meses después de finalizar el estudio; Tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción al estudio y debe ser un sujeto no lactante; Los sujetos masculinos deben aceptar evitar el uso durante el período del estudio y durante los 6 meses posteriores al final del período del estudio.
Criterios de exclusión:
- Haber tenido o padecer actualmente otros tumores malignos en los 3 años anteriores a la primera medicación.
- Agresión conocida o sospechada del sistema nervioso central (SNC).
- Linfoma de células B inertes en recaída/refractario: trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas o autotrasplante de células madre hematopoyéticas dentro de los 3 meses anteriores al primer tratamiento;
- Linfoma de células B indolente recurrente/refractario: reacciones tóxicas que no regresan a ≤ estándar del Instituto Nacional del Cáncer para reacciones tóxicas comunes (NCI-CTC) AE Grado 1 debido a cualquier tratamiento previo, excluyendo la caída del cabello y la fatiga;
- Tiene múltiples factores que afectan la absorción de medicamentos por vía oral (como incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal);
- Recibió tratamiento quirúrgico mayor o lesión traumática importante dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
- Se produjeron eventos de trombosis hipercinética/venosa dentro de los 6 meses anteriores a la primera medicación;
- Tener antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas y no poder dejarlas o tener trastornos mentales;
- Sujetos con alguna enfermedad grave y/o no controlada;
- Recibió vacuna viva o vacuna de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, o planeó recibir vacuna viva o vacuna de ARNm durante el estudio;
- Participó en ensayos clínicos de otros fármacos antitumorales dentro de las 4 semanas anteriores a la primera medicación;
- Sujetos que, a juicio del investigador, tengan enfermedades concomitantes que pongan en grave peligro la seguridad de los sujetos o afecten la finalización del estudio, o sujetos que no sean aptos para la inscripción por otros motivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TQB3702 comprimidos+régimen de quimioterapia
TQB3702 comprimidos de 200 mg, cada 4 semanas durante un ciclo de tratamiento. Régimen de quimioterapia: cada 3 o 4 semanas es un ciclo de tratamiento, con 6 o 12 ciclos de terapia combinada. |
Tabletas TQB3702: inhibidor de la tirosina quinasa; Régimen de quimioterapia: inhibe la proliferación de células tumorales, suprime la síntesis de ADN, induce la apoptosis celular, mejora la función del sistema inmunológico e inhibe la angiogénesis; |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
proporción de sujetos cuyos tumores se evalúan como respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) mediante evaluación de imágenes subcéntricas.
Se registra desde el primer uso del fármaco hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer.
|
Hasta 2 años
|
|
Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
La tasa de remisión completa del tumor.
|
Hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 28 días
|
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG), así como indicadores anormales de pruebas de laboratorio.
|
Línea base hasta 28 días
|
|
ORR y CRR al final de la terapia combinada
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Tasa de respuesta objetiva y tasa de remisión completa al final de la terapia combinada.
|
Hasta 1 año
|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
La SSP se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o la muerte por cualquier causa.
|
Hasta 2 años
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
El período desde que los participantes lograron por primera vez RC o PR hasta la progresión de la enfermedad
|
Hasta 2 años
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la muerte por cualquier causa
|
OS se define como el tiempo desde la primera administración hasta la muerte por todas las causas.
|
Hasta la muerte por cualquier causa
|
|
PFS y OS de 1 año
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Tasas de supervivencia libre de progresión y supervivencia general a 1 año
|
Hasta 1 año
|
|
2 años PFS y OS
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Tasas de supervivencia libre de progresión y supervivencia general a 2 años
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQB3702-II-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .