Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности таблеток TQB3702 в сочетании с иммунохимиотерапией для лечения В-клеточной лимфомы
18 ноября 2024 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Клиническое исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности таблеток TQB3702 в сочетании с иммунохимиотерапией для лечения B-клеточной лимфомы
Оценить эффективность и безопасность таблеток TQB3702 в сочетании с иммунохимиотерапией для лечения В-клеточной лимфомы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zengjun Li, Doctor
- Номер телефона: 13642138692
- Электронная почта: zengjunli@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fei Li, Doctor
- Номер телефона: 13970038386
- Электронная почта: yx021021@sina.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Китай, 100021
- Еще не набирают
- Cancer Hospital Chinise Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Peng Liu, Doctor
- Номер телефона: 13910216310
- Электронная почта: 13910216310@163.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- Еще не набирают
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Junfeng Jiang, Doctor
- Номер телефона: 13893332604
- Электронная почта: 13893332604@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Еще не набирают
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Hua Wang, Doctor
- Номер телефона: 15920352412
- Электронная почта: wanghua@sysucc.org.cn
-
-
Guangxi
-
Guigang, Guangxi, Китай, 537000
- Еще не набирают
- Guigang City People'S Hospital
-
Контакт:
- Yi Huang, Bachelor
- Номер телефона: 15977590866
- Электронная почта: huangyi236@126.com
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Еще не набирают
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Xiaohong Tan, Doctor
- Номер телефона: 13877193237
- Электронная почта: tanxhong@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Еще не набирают
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- QingYuan Zhang, Doctor
- Номер телефона: 13313612989
- Электронная почта: sy86298276@163.com
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Китай, 450000
- Еще не набирают
- Puyang Anyang District Hospital
-
Контакт:
- Junxia Meng, Bachelor
- Номер телефона: 13526194738
- Электронная почта: 3086256729@qq.com
-
Puyang, Henan, Китай, 457000
- Еще не набирают
- Puyang People's Hospital
-
Контакт:
- Zhichun Li, Master
- Номер телефона: 13839313232
- Электронная почта: 13839313232@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Еще не набирают
- Henan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Zunmin Zhu, Doctor
- Номер телефона: 13603712008
- Электронная почта: zhuzm1964@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 457000
- Еще не набирают
- Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Keshu Zhou, Master
- Номер телефона: 13674902391
- Электронная почта: drzhouks77@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Еще не набирают
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
Контакт:
- Yi Xiao, Doctor
- Номер телефона: 13036120269
- Электронная почта: yixiao@tjmu.tjh.edu.cn
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Еще не набирают
- Union Hosiptal, Tongji Medical College, Huazhong University of Science And Technolocy
-
Контакт:
- Fang Zhu, Doctor
- Номер телефона: 13871545106
- Электронная почта: zhufang1226@126.com
-
XiangYang, Hubei, Китай, 441000
- Еще не набирают
- Xiangyang Central Hospital
-
Контакт:
- Quan Li, Doctor
- Номер телефона: 13972099899
- Электронная почта: 124993699@qq.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Еще не набирают
- Hunan Cancer Hospital and the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
-
Контакт:
- Yajun Li, Doctor
- Номер телефона: 18273175031
- Электронная почта: liyajun@hnca.org.cn
-
Zhuzhou, Hunan, Китай, 412000
- Еще не набирают
- Zhuzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Chanjuan Shen, Master
- Номер телефона: 18973389928
- Электронная почта: shenchanjuan@163.com
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 10000
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Контакт:
- Da Gao, Master
- Номер телефона: 13947130473
- Электронная почта: Gaoda72@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Еще не набирают
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Lei Fan, Doctor
- Номер телефона: 13813976136
- Электронная почта: fanlei3014@126.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Fei Li, Doctor
- Номер телефона: 13970038386
- Электронная почта: yx021021@sina.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116000
- Еще не набирают
- The second Hospital of dalian
-
Контакт:
- Xiuhua Sun, Master
- Номер телефона: 17709873631
- Электронная почта: 3038668@vip.sina.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
-
Контакт:
- Wanhong Zhao, Doctor
- Номер телефона: 18991908852
- Электронная почта: 13991365406@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Zengjun Li, Doctor
- Номер телефона: 13642138692
- Электронная почта: zengjunli@163.com
-
Tai'an, Shandong, Китай, 271000
- Еще не набирают
- Tai'an Central Hospital
-
Контакт:
- Ling Wang, Doctor
- Номер телефона: 13583897631
- Электронная почта: 13583897631@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200063
- Еще не набирают
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Контакт:
- Ping Li, Doctor
- Номер телефона: 13564181131
- Электронная почта: lilyforever76@126.com
-
-
Shanxi
-
TaiYuan, Shanxi, Китай, 030000
- Еще не набирают
- Shanxi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Liping Su, Doctor
- Номер телефона: 13835158122
- Электронная почта: slpsy2022@163.com
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Китай, 646000
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Контакт:
- Xiaoming Li, Master
- Номер телефона: 13700986866
- Электронная почта: Lxm6358@21cn.com
-
Zigong, Sichuan, Китай, 643000
- Еще не набирают
- Zigong First People's Hospital
-
Контакт:
- Jian Xiao, Master
- Номер телефона: 15881327002
- Электронная почта: 16188702@qq.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300122
- Еще не набирают
- Tianjin People's Hospital
-
Контакт:
- Huaqing Wang, Doctor
- Номер телефона: 18622221223
- Электронная почта: wanghuaqing@163.com
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300202
- Еще не набирают
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Контакт:
- Shiyong Zhou, Doctor
- Номер телефона: 13820041468
- Электронная почта: Zsy1003@163.com
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830000
- Еще не набирают
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
Контакт:
- Shujuan Wen, Doctor
- Номер телефона: 18160631686
- Электронная почта: 736587502@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие, и согласие было хорошим;
- Возраст: 18 лет ≤ возраст (на момент подписания информированного согласия) ≤75 лет; Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-2; Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев;
Гистологически подтвержденные В-клеточные лимфомы следующих типов, соответствующие диагностическим критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2022 года:
- Рецидивирующая/рефрактерная ленивая В-клеточная лимфома
- Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL)
- Предыдущее лечение: Рецидивирующая/рефрактерная инертная В-клеточная лимфома: ранее получали хотя бы одну линию системной стандартной терапии.
- Иметь хотя бы одно измеримое поражение.
- Основные органы функционируют хорошо.
- Женщины репродуктивного возраста должны согласиться использовать противозачаточные средства (например, ВМС, противозачаточные средства или презервативы) в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования; Иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до включения в исследование и быть пациенткой, не кормящей грудью; Субъекты мужского пола должны согласиться избегать употребления алкоголя в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания периода исследования.
Критерии исключения:
- Имели или страдают от других злокачественных опухолей в течение 3 лет до приема первого лекарства.
- Известная или предполагаемая агрессия центральной нервной системы (ЦНС).
- Рецидивирующая/рефрактерная инертная В-клеточная лимфома: предыдущая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток в течение 3 месяцев до первого лечения;
- Рецидивирующая/рефрактерная индолентная В-клеточная лимфома: токсические реакции, которые не возвращаются к уровню ≤ стандарта Национального института рака для общих токсических реакций (NCI-CTC) AE степени 1 из-за любого предыдущего лечения, исключая выпадение волос и усталость;
- Наличие множества факторов, влияющих на пероральное всасывание препарата (например, невозможность глотания, хроническая диарея и кишечная непроходимость);
- Получили серьезное хирургическое лечение или значительную травму в течение 28 дней до начала исследуемого лечения;
- Случаи гиперкинетического/венозного тромбоза произошли в течение 6 месяцев до приема первого лекарства;
- Имеют историю злоупотребления психотропными наркотиками и не могут бросить курить или страдают психическими расстройствами;
- Субъекты с любым тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием;
- Получили живую вакцину или вакцину с матричной рибонуклеиновой кислотой (мРНК) в течение 4 недель до первой дозы или планировали получить живую вакцину или вакцину с мРНК во время исследования;
- Участвовал в клинических исследованиях других противоопухолевых препаратов в течение 4 недель до приема первого препарата;
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют сопутствующие заболевания, серьезно угрожающие безопасности субъектов или влияющие на завершение исследования, или субъекты, которые не подходят для участия по другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетки TQB3702+схема химиотерапии
Таблетки TQB3702 по 200 мг каждые 4 недели в течение цикла лечения. Схема химиотерапии: каждые 3 или 4 недели проводится цикл лечения, состоящий из 6 или 12 циклов комбинированной терапии. |
Таблетки TQB3702: ингибитор тирозинкиназы; Режим химиотерапии: ингибирование пролиферации опухолевых клеток, подавление синтеза ДНК, индуцирование апоптоза клеток, усиление функции иммунной системы и ингибирование ангиогенеза; |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
доля субъектов, опухоли которых оцениваются как полный ответ (CR) и частичный ответ (PR) при оценке визуализации субцентра.
Его регистрируют от первого применения препарата до прогрессирования заболевания или начала нового противоракового лечения.
|
До 2 лет
|
|
Полная доля ответов (CRR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Скорость полной ремиссии опухоли
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 28 дней
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), а также отклонений от нормы показателей лабораторных исследований.
|
Базовый уровень до 28 дней
|
|
ORR и CRR в конце комбинированной терапии
Временное ограничение: До 1 года
|
Частота объективного ответа и частота полной ремиссии в конце комбинированной терапии.
|
До 1 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 2 лет
|
ВБП определяется как время от первой дозы до первого документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (ПД) или смерти по любой причине.
|
До 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Период от момента, когда участники впервые достигли полного или частичного выздоровления, до прогрессирования заболевания.
|
До 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Вплоть до смерти от всех причин
|
ОС определяется как время от первого введения до смерти от всех причин.
|
Вплоть до смерти от всех причин
|
|
1 год PFS и OS
Временное ограничение: До 1 года
|
1-летняя выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость
|
До 1 года
|
|
2 года PFS и OS
Временное ограничение: До 2 лет
|
2-летняя выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQB3702-II-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .