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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQB3702-Tabletten in Kombination mit Immunchemotherapie zur Behandlung von B-Zell-Lymphom

18. November 2024 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQB3702-Tabletten in Kombination mit Immunchemotherapie zur Behandlung von B-Zell-Lymphom

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQB3702-Tabletten in Kombination mit einer Immunchemotherapie zur Behandlung von B-Zell-Lymphom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China, 100021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinise Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, China, 537000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guigang City People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 450000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Puyang Anyang District Hospital
        • Kontakt:
      • Puyang, Henan, China, 457000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Puyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 457000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hosiptal, Tongji Medical College, Huazhong University of Science And Technolocy
        • Kontakt:
      • XiangYang, Hubei, China, 441000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital and the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • Kontakt:
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412000
        • Noch keine Rekrutierung
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 10000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The second Hospital of dalian
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Tai'an, Shandong, China, 271000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tai'an Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200063
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, China, 030000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
      • Zigong, Sichuan, China, 643000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zigong First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten die Einverständniserklärung und die Compliance war gut;
  • Alter: 18 Jahre ≤ Alter (bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung) ≤ 75 Jahre; Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; Erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten;

  • Histologisch bestätigte B-Zell-Lymphome der folgenden Typen, die die Diagnosekriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2022 erfüllen:

    1. Rezidiviertes/refraktäres indolentes B-Zell-Lymphom
    2. Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)
  • Vorherige Behandlung: Rezidiviertes/refraktäres inertes B-Zell-Lymphom: Sie haben zuvor mindestens eine systemische Standardtherapie erhalten
  • Sie haben mindestens eine messbare Läsion.
  • Die Hauptorgane funktionieren gut.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten der Anwendung von Verhütungsmitteln (wie Iuds, Verhütungsmitteln oder Kondomen) während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach Studienende zustimmen; Innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und eine nicht stillende Person sein; Männliche Probanden sollten einer Konsumvermeidung während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach Ende des Studienzeitraums zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Medikamenteneinnahme andere bösartige Tumoren hatten oder derzeit darunter leiden.
  • Bekannte oder vermutete Aggression des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Rezidiviertes/refraktäres inertes B-Zell-Lymphom: vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Behandlung;
  • Rezidivierendes/refraktäres indolentes B-Zell-Lymphom: toxische Reaktionen, die aufgrund einer vorherigen Behandlung, ausgenommen Haarausfall und Müdigkeit, nicht auf ≤ den Standard des National Cancer Institute für häufige toxische Reaktionen (NCI-CTC) AE Grad 1 zurückgehen;
  • Sie haben mehrere Faktoren, die die orale Arzneimittelaufnahme beeinflussen (z. B. Schluckstörungen, chronischer Durchfall und Darmverschluss);
  • innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine größere chirurgische Behandlung oder eine schwere traumatische Verletzung erhalten haben;
  • Hyperkinetische/venöse Thromboseereignisse traten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Medikation auf;
  • eine Vorgeschichte des Missbrauchs von Psychopharmaka haben und nicht aufhören können oder unter psychischen Störungen leiden;
  • Personen mit einer schweren und/oder unkontrollierten Krankheit;
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis einen Lebendimpfstoff oder einen Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Impfstoff erhalten oder haben geplant, während der Studie einen Lebendimpfstoff oder einen mRNA-Impfstoff zu erhalten;
  • Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Antitumormedikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikation;
  • Probanden, die nach Einschätzung des Prüfers Begleiterkrankungen haben, die die Sicherheit der Probanden ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen, oder Probanden, die aus anderen Gründen nicht für die Einschreibung geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB3702 Tabletten+Chemotherapie

TQB3702 Tabletten 200 mg, alle 4 Wochen für einen Behandlungszyklus.

Chemotherapie-Schema: Alle 3 oder 4 Wochen erfolgt ein Behandlungszyklus mit 6 oder 12 Zyklen einer Kombinationstherapie
Arzneimittel: TQB3702 Tabletten+Chemotherapie

TQB3702 Tabletten: Tyrosinkinase-Inhibitor；

Chemotherapie-Schema: Hemmung der Tumorzellproliferation, Unterdrückung der DNA-Synthese, Induktion der Zellapoptose, Verbesserung der Funktion des Immunsystems und Hemmung der Angiogenese;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.the Anteil der Probanden, deren Tumoren durch subzentrische Bildgebungsauswertung als vollständige Remission (CR) und teilweise Remission (PR) bewertet werden. Es wird vom ersten Gebrauch des Arzneimittels bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung aufgezeichnet.
Bis zu 2 Jahre
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Rate der vollständigen Tumorremission
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) sowie abnormale Labortestindikatoren
Baseline bis zu 28 Tage
ORR und CRR am Ende der Kombinationstherapie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Objektive Ansprechrate und vollständige Remissionsrate am Ende der Kombinationstherapie.
Bis zu 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 2 Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Zeitraum vom ersten Erreichen von CR oder PR durch die Teilnehmer bis zum Fortschreiten der Krankheit
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Tod aller Ursachen
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung bis zum Tod
Bis zum Tod aller Ursachen
1 Jahr PFS und OS
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
1-Jahres-Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberlebensraten
Bis zu 1 Jahr
2 Jahre PFS und OS
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
2-Jahres-Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberlebensraten
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB3702-II-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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