Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés TQB3702 associés à l'immunochémothérapie pour le traitement du lymphome à cellules B

18 novembre 2024 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un essai clinique de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés TQB3702 associés à l'immunochémothérapie pour le traitement du lymphome à cellules B

Évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés TQB3702 associés à l'immunchimiothérapie pour le traitement du lymphome à cellules B

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zengjun Li, Doctor
  • Numéro de téléphone: 13642138692
  • E-mail: zengjunli@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Chine, 100021
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Hospital Chinise Academy of Medical Sciences
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Pas encore de recrutement
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Chine, 537000
        • Pas encore de recrutement
        • Guigang City People'S Hospital
        • Contact:
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Pas encore de recrutement
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiaohong Tan, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13877193237
          • E-mail: tanxhong@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chine, 450000
        • Pas encore de recrutement
        • Puyang Anyang District Hospital
        • Contact:
          • Junxia Meng, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13526194738
          • E-mail: 3086256729@qq.com
      • Puyang, Henan, Chine, 457000
        • Pas encore de recrutement
        • Puyang People's Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 457000
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Pas encore de recrutement
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Pas encore de recrutement
        • Union Hosiptal, Tongji Medical College, Huazhong University of Science And Technolocy
        • Contact:
      • XiangYang, Hubei, Chine, 441000
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Cancer Hospital and the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • Contact:
      • Zhuzhou, Hunan, Chine, 412000
        • Pas encore de recrutement
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Contact:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 10000
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
          • Da Gao, Master
          • Numéro de téléphone: 13947130473
          • E-mail: Gaoda72@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116000
        • Pas encore de recrutement
        • The second Hospital of dalian
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
      • Tai'an, Shandong, Chine, 271000
        • Pas encore de recrutement
        • Tai'an Central Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200063
        • Pas encore de recrutement
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Contact:
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Pas encore de recrutement
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chine, 646000
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
          • Xiaoming Li, Master
          • Numéro de téléphone: 13700986866
          • E-mail: Lxm6358@21cn.com
      • Zigong, Sichuan, Chine, 643000
        • Pas encore de recrutement
        • Zigong First People's Hospital
        • Contact:
          • Jian Xiao, Master
          • Numéro de téléphone: 15881327002
          • E-mail: 16188702@qq.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300122
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin People's Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300202
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
          • Shiyong Zhou, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13820041468
          • E-mail: Zsy1003@163.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Shujuan Wen, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18160631686
          • E-mail: 736587502@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les sujets ont volontairement rejoint l'étude, signé le consentement éclairé et la conformité était bonne ;
  • Âge : 18 ans ≤ âge (au moment de la signature du consentement éclairé) ≤ 75 ans ; Score du Groupe coopératif d’oncologie de l’Est (ECOG) : 0-2 ; Survie attendue de plus de 3 mois ;

  • Lymphomes à cellules B confirmés histologiquement des types suivants qui répondent aux critères de diagnostic de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2022 :

    1. Lymphome indolent à cellules B récidivant/réfractaire
    2. Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL)
  • Traitement antérieur : Lymphome inerte à cellules B en rechute/réfractaire : avoir déjà reçu au moins une ligne de traitement systémique standard
  • Avoir au moins une lésion mesurable.
  • Les principaux organes fonctionnent bien.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception (telle que des stérilets, des contraceptifs ou des préservatifs) pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude ; Avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude et doit être un sujet non allaitant ; Les sujets masculins doivent accepter d'éviter pendant la période d'étude et pendant 6 mois après la fin de la période d'étude.

Critères d'exclusion :

  • Avez eu ou souffrez actuellement d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant le premier médicament.
  • Agression connue ou suspectée du système nerveux central (SNC).
  • Lymphome à cellules B inertes en rechute/réfractaire : greffe allogénique antérieure de cellules souches hématopoïétiques ou greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques dans les 3 mois précédant le premier traitement ;
  • Lymphome indolent à cellules B récurrent/réfractaire : réactions toxiques qui ne reviennent pas à la norme ≤ du National Cancer Institute pour les réactions toxiques courantes (NCI-CTC) AE Grade 1 en raison de tout traitement antérieur, à l'exclusion de la perte de cheveux et de la fatigue ;
  • Présentez plusieurs facteurs qui affectent l'absorption des médicaments par voie orale (tels que l'incapacité d'avaler, la diarrhée chronique et l'occlusion intestinale) ;
  • A reçu un traitement chirurgical majeur ou une blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude ;
  • Des événements hyperkinétiques/thrombose veineuse sont survenus dans les 6 mois précédant le premier médicament ;
  • avez des antécédents d'abus de drogues psychotropes et ne pouvez pas arrêter de fumer ou souffrez de troubles mentaux ;
  • Sujets atteints d'une maladie grave et/ou incontrôlée ;
  • A reçu un vaccin vivant ou un vaccin à acide ribonucléique messager (ARNm) dans les 4 semaines précédant la première dose, ou prévu de recevoir un vaccin vivant ou un vaccin à ARNm pendant l'étude ;
  • Participation à des essais cliniques d'autres médicaments antitumoraux dans les 4 semaines précédant le premier médicament ;
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, souffrent de maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité des sujets ou affectent l'achèvement de l'étude, ou des sujets qui ne sont pas aptes à l'inscription pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés TQB3702+Schéma de chimiothérapie

TQB3702 comprimés 200 mg, toutes les 4 semaines pendant un cycle de traitement.

Schéma de chimiothérapie : toutes les 3 ou 4 semaines correspond à un cycle de traitement, avec 6 ou 12 cycles de thérapie combinée.
Médicament: Comprimés TQB3702+Schéma de chimiothérapie

Comprimés TQB3702 : inhibiteur de la tyrosine kinase ;

Schéma de chimiothérapie : inhiber la prolifération des cellules tumorales, supprimer la synthèse de l'ADN, induire l'apoptose cellulaire, améliorer la fonction du système immunitaire et inhiber l'angiogenèse ；

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (TRO)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.le proportion de sujets dont les tumeurs sont évaluées comme réponse complète (CR) et réponse partielle (PR) par évaluation d'imagerie du sous-centre. Elle est enregistrée depuis la première utilisation du médicament jusqu'à la progression de la maladie ou l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux.
Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse complète (CRR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le taux de rémission complète de la tumeur
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: Base de référence jusqu'à 28 jours
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG), ainsi que des indicateurs anormaux des tests de laboratoire
Base de référence jusqu'à 28 jours
ORR et CRR à la fin du traitement combiné
Délai: Jusqu'à 1 an
Taux de réponse objective et taux de rémission complète à la fin du traitement combiné.
Jusqu'à 1 an
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 2 ans
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La période allant de l'obtention par les participants d'une RC ou d'une RP pour la première fois jusqu'à la progression de la maladie
Jusqu'à 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'au décès toutes causes confondues
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première administration et le décès toutes causes confondues.
Jusqu'au décès toutes causes confondues
PFS et OS sur 1 an
Délai: Jusqu'à 1 an
Survie sans progression à 1 an et taux de survie globale
Jusqu'à 1 an
2 ans PFS et OS
Délai: Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression à 2 ans et taux de survie globale
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Première publication (Réel)

22 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB3702-II-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner