Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet TQB3702 v kombinaci s imunochemoterapií pro léčbu B-buněčného lymfomu

18. listopadu 2024 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fáze II klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet TQB3702 v kombinaci s imunochemoterapií pro léčbu B-buněčného lymfomu

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost tablet TQB3702 v kombinaci s imunochemoterapií pro léčbu B-buněčného lymfomu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zengjun Li, Doctor
  • Telefonní číslo: 13642138692
  • E-mail: zengjunli@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Čína, 100021
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital Chinise Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Zatím nenabíráme
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Zatím nenabíráme
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Čína, 537000
        • Zatím nenabíráme
        • Guigang City People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Zatím nenabíráme
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína, 450000
        • Zatím nenabíráme
        • Puyang Anyang District Hospital
        • Kontakt:
      • Puyang, Henan, Čína, 457000
        • Zatím nenabíráme
        • Puyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 457000
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of Hust
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hosiptal, Tongji Medical College, Huazhong University of Science And Technolocy
        • Kontakt:
      • XiangYang, Hubei, Čína, 441000
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital and The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • Kontakt:
      • Zhuzhou, Hunan, Čína, 412000
        • Zatím nenabíráme
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 10000
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • Zatím nenabíráme
        • The second Hospital of dalian
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Tai'an, Shandong, Čína, 271000
        • Zatím nenabíráme
        • Tai'an Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200063
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
      • Zigong, Sichuan, Čína, 643000
        • Zatím nenabíráme
        • Zigong First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Xiao, Master
          • Telefonní číslo: 15881327002
          • E-mail: 16188702@qq.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300122
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300202
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Shiyong Zhou, Doctor
          • Telefonní číslo: 13820041468
          • E-mail: Zsy1003@163.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekty se dobrovolně připojily ke studii, podepsaly informovaný souhlas a shoda byla dobrá;
  • Věk: 18 let ≤ věk (při podpisu informovaného souhlasu) ≤ 75 let; skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG): 0-2; Očekávané přežití více než 3 měsíce;

  • Histologicky potvrzené B-buněčné lymfomy následujících typů, které splňují diagnostická kritéria Světové zdravotnické organizace (WHO) 2022:

    1. Recidivující/refrakterní indolentní B-buněčný lymfom
    2. Difuzní velkobuněčný B lymfom (DLBCL)
  • Předchozí léčba: Recidivující/refrakterní inertní B-buněčný lymfom: podstoupili jste alespoň jednu předchozí linii systémové standardní terapie
  • Mít alespoň jednu měřitelnou lézi.
  • Hlavní orgány fungují dobře.
  • Ženy v reprodukčním věku by měly souhlasit s používáním antikoncepce (jako jsou IUD, antikoncepční prostředky nebo kondomy) během období studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie; mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zařazením do studie a musí být nekojící; Muži by měli souhlasit s používáním vyhýbání se během období studie a po dobu 6 měsíců po skončení období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Měli nebo v současné době trpíte jinými zhoubnými nádory během 3 let před první medikací.
  • Známá nebo suspektní agrese centrálního nervového systému (CNS).
  • Recidivující/refrakterní inertní B-buněčný lymfom: předchozí alogenní transplantace krvetvorných buněk nebo autologní transplantace krvetvorných buněk během 3 měsíců před první léčbou;
  • Recidivující/refrakterní indolentní B-buněčný lymfom: toxické reakce, které se nevracejí na úroveň ≤ normy National Cancer Institute pro běžné toxické reakce (NCI-CTC) AE stupeň 1 v důsledku jakékoli předchozí léčby, s výjimkou vypadávání vlasů a únavy;
  • Mají více faktorů, které ovlivňují perorální absorpci léku (jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce);
  • podstoupil závažnou chirurgickou léčbu nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studijní léčby;
  • Hyperkinetické/žilní trombózy se vyskytly během 6 měsíců před první medikací;
  • Máte v anamnéze zneužívání psychotropních drog a nemůžete přestat nebo máte duševní poruchy;
  • Subjekty s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním;
  • Obdržená živá vakcína nebo vakcína s mediátorovou ribonukleovou kyselinou (mRNA) během 4 týdnů před první dávkou nebo plánované podání živé vakcíny nebo mRNA vakcíny během studie;
  • Účast na klinických studiích jiných protinádorových léků během 4 týdnů před první medikací;
  • Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího mají doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost subjektů nebo ovlivňují dokončení studie, nebo subjekty, které nejsou vhodné pro zařazení z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TQB3702 tablety+režim chemoterapie

TQB3702 tablety 200 mg, každé 4 týdny v léčebném cyklu.

Chemoterapeutický režim: Každé 3 nebo 4 týdny je léčebný cyklus s 6 nebo 12 cykly kombinované terapie
Lék: TQB3702 tablety+režim chemoterapie

Tablety TQB3702: inhibitor tyrosinkinázy；

Režim chemoterapie: inhibice proliferace nádorových buněk, potlačení syntézy DNA, indukce buněčné apoptózy, posílení funkce imunitního systému a inhibice angiogeneze；

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) 1.1 podíl subjektů, jejichž nádory jsou hodnoceny jako kompletní odpověď (CR) a částečná odpověď (PR) pomocí subcentrického zobrazování. Zaznamenává se od prvního užití léku až po progresi onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby.
Až 2 roky
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: Až 2 roky
Míra úplné remise nádoru
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až 28 dní
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE), jakož i abnormální indikátory laboratorních testů
Výchozí stav až 28 dní
ORR a CRR na konci kombinované léčby
Časové okno: Do 1 roku
Míra objektivní odpovědi a míra kompletní remise na konci kombinované terapie.
Do 1 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
PFS je definováno jako doba od první dávky do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
Období od prvního dosažení CR nebo PR do progrese onemocnění
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až do smrti ze všech příčin
OS je definován jako doba od prvního podání do úmrtí ze všech příčin
Až do smrti ze všech příčin
1-roční PFS a OS
Časové okno: Do 1 roku
1leté přežití bez progrese a celkové míry přežití
Do 1 roku
2 roky PFS a OS
Časové okno: Až 2 roky
2leté přežití bez progrese a celkové míry přežití
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB3702-II-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit