Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek TQB3702 w połączeniu z immunochemioterapią w leczeniu chłoniaka z komórek B

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek TQB3702 w połączeniu z immunochemioterapią w leczeniu chłoniaka z komórek B

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek TQB3702 w połączeniu z immunochemioterapią w leczeniu chłoniaka z komórek B

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Chiny, 100021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital Chinise Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Chiny, 537000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guigang City People'S Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny, 450000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Puyang Anyang District Hospital
        • Kontakt:
      • Puyang, Henan, Chiny, 457000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Puyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 457000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Union Hosiptal, Tongji Medical College, Huazhong University of Science And Technolocy
        • Kontakt:
      • XiangYang, Hubei, Chiny, 441000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital and the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • Kontakt:
      • Zhuzhou, Hunan, Chiny, 412000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 10000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The second Hospital of dalian
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Tai'an, Shandong, Chiny, 271000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tai'an Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200063
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
      • Zigong, Sichuan, Chiny, 643000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zigong First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300122
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin People's Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali świadomą zgodę, a przestrzeganie zaleceń było dobre;
  • Wiek: 18 lat ≤ wiek (w momencie podpisania świadomej zgody) ≤75 lat; Wynik wschodniej grupy onkologicznej spółdzielczej (ECOG): 0-2; Oczekiwane przeżycie dłuższe niż 3 miesiące;

  • Histologicznie potwierdzone chłoniaki z komórek B następujących typów, które spełniają kryteria diagnostyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2022:

    1. Nawracający/oporny na leczenie, powolny chłoniak z komórek B
    2. Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)
  • Wcześniejsze leczenie: Nawrotowy/oporny na leczenie obojętny chłoniak z komórek B: otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą linię standardowego leczenia ogólnoustrojowego
  • Mają co najmniej jedną mierzalną zmianę.
  • Główne narządy funkcjonują prawidłowo.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych (takich jak wkładki domaciczne, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) w okresie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu; mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i musi być pacjentką niekarmiącą; Mężczyźni powinni zgodzić się na stosowanie unikania podczas okresu badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Czy w ciągu 3 lat przed przyjęciem pierwszego leku występowały lub obecnie cierpią na inne nowotwory złośliwe.
  • Znana lub podejrzewana agresja na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
  • Nawrotowy/oporny na leczenie obojętny chłoniak z komórek B: przebyty allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych lub autologiczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym leczeniem;
  • Nawracający/oporny na leczenie powolny chłoniak z komórek B: reakcje toksyczne, które nie powracają do ≤ standardu National Cancer Institute dla typowych reakcji toksycznych (NCI-CTC) AE stopnia 1 z powodu jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia, z wyjątkiem wypadania włosów i zmęczenia;
  • Mają wiele czynników wpływających na wchłanianie leku doustnego (takich jak niemożność połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit);
  • przeszedł poważne leczenie chirurgiczne lub poważny uraz pourazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem;
  • Zdarzenia hiperkinetyczne/zakrzepicy żylnej wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszego leku;
  • Miałeś w przeszłości nadużywanie narkotyków psychotropowych i nie możesz rzucić palenia ani masz zaburzeń psychicznych;
  • Pacjenci z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą;
  • Otrzymali żywą szczepionkę lub szczepionkę z informacyjnym kwasem rybonukleinowym (mRNA) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub planowali otrzymać żywą szczepionkę lub szczepionkę mRNA w trakcie badania;
  • Brał udział w badaniach klinicznych innych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym lekiem;
  • Uczestnicy, którzy w ocenie badacza cierpią na choroby współistniejące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu uczestników lub wpływają na ukończenie badania, lub uczestnicy, którzy z innych powodów nie nadają się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki TQB3702 + schemat chemioterapii

TQB3702 tabletki 200mg, co 4 tygodnie w cyklu leczenia.

Schemat chemioterapii: Co 3 lub 4 tygodnie to cykl leczenia składający się z 6 lub 12 cykli terapii skojarzonej
Lek: Tabletki TQB3702 + schemat chemioterapii

Tabletki TQB3702: Inhibitor kinazy tyrozynowej;

Schemat chemioterapii: hamowanie proliferacji komórek nowotworowych, hamowanie syntezy DNA, indukowanie apoptozy komórek, wzmacnianie funkcji układu odpornościowego i hamowanie angiogenezy;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.the odsetek pacjentów, u których guzy oceniano jako odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR) na podstawie oceny obrazowania subcentralnego. Rejestruje się go od pierwszego zastosowania leku do progresji choroby lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego.
Do 2 lat
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Stopień całkowitej remisji nowotworu
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 28 dni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), a także nieprawidłowych wskaźników badań laboratoryjnych
Wartość podstawowa do 28 dni
ORR i CRR na koniec terapii skojarzonej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi i wskaźnik całkowitej remisji po zakończeniu terapii skojarzonej.
Do 1 roku
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Okres od osiągnięcia przez uczestników pierwszego CR lub PR do progresji choroby
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
OS definiuje się jako czas od pierwszego podania do zgonu ze wszystkich przyczyn
Aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
1 rok PFS i OS
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wskaźniki 1-letniego przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego
Do 1 roku
2 lata PFS i OS
Ramy czasowe: Do 2 lat
2-letnie przeżycie wolne od progresji i wskaźniki przeżycia całkowitego
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB3702-II-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj