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B세포 림프종 치료를 위한 면역화학요법과 결합된 TQB3702 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구

2024년 11월 18일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

B세포 림프종 치료를 위해 면역화학요법과 결합된 TQB3702 정제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상 시험

B세포 림프종 치료를 위해 면역화학요법과 결합된 TQB3702 정제의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, 중국, 100021
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Hospital Chinise Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • 아직 모집하지 않음
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, 중국, 537000
        • 아직 모집하지 않음
        • Guigang City People'S Hospital
        • 연락하다:
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 아직 모집하지 않음
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Anyang, Henan, 중국, 450000
        • 아직 모집하지 않음
        • Puyang Anyang District Hospital
        • 연락하다:
      • Puyang, Henan, 중국, 457000
        • 아직 모집하지 않음
        • Puyang People's Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 457000
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • 아직 모집하지 않음
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 아직 모집하지 않음
        • Union Hosiptal, Tongji Medical College, Huazhong University of Science And Technolocy
        • 연락하다:
      • XiangYang, Hubei, 중국, 441000
        • 아직 모집하지 않음
        • Xiangyang Central Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Cancer Hospital and the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • 연락하다:
      • Zhuzhou, Hunan, 중국, 412000
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhuzhou Central Hospital
        • 연락하다:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 10000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116000
        • 아직 모집하지 않음
        • The second Hospital of dalian
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 모병
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • 연락하다:
      • Tai'an, Shandong, 중국, 271000
        • 아직 모집하지 않음
        • Tai'an Central Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200063
        • 아직 모집하지 않음
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, 중국, 030000
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanxi Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, 중국, 646000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • 연락하다:
      • Zigong, Sichuan, 중국, 643000
        • 아직 모집하지 않음
        • Zigong First People's Hospital
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300122
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin People's Hospital
        • 연락하다:
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300202
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 연락하다:
          • Shiyong Zhou, Doctor
          • 전화번호: 13820041468
          • 이메일: Zsy1003@163.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830000
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명했으며 준수는 양호했습니다.
  • 연령: 18세 ≤ 연령(동의서 서명 시) ≤75세 동부 종양학 그룹(ECOG) 점수: 0-2; 3개월 이상의 생존이 예상됩니다.

  • 2022년 세계보건기구(WHO) 진단 기준을 충족하는 다음 유형의 조직학적으로 확인된 B세포 림프종:

    1. 재발성/불응성 무통성 B세포 림프종
    2. 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)
  • 이전 치료: 재발성/불응성 불활성 B세포 림프종: 이전에 최소 한 가지 계열의 전신 표준 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 주요 기관이 잘 기능합니다.
  • 가임기 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임약(예: 피임약, 피임약 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보이고 수유 중인 피험자여야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 동안 회피를 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 첫 번째 약물 투여 전 3년 이내에 다른 악성 종양을 앓았거나 현재 앓고 있는 경우.
  • 중추신경계(CNS) 공격성이 알려졌거나 의심됩니다.
  • 재발성/불응성 불활성 B세포 림프종: 이전에 동종 조혈 줄기세포 이식을 받았거나 첫 번째 치료 전 3개월 이내에 자가 조혈 줄기세포 이식을 받은 적이 있는 경우
  • 재발성/불응성 무통성 B세포 림프종: 탈모 및 피로를 제외한 이전 치료로 인해 국립암연구소 공통 독성 반응 표준(NCI-CTC) AE 1등급 이하로 되돌아오지 않는 독성 반응;
  • 경구 약물 흡수에 영향을 미치는 다양한 요인(연하 불능, 만성 설사, 장폐색 등)이 있는 경우
  • 연구 치료 시작 전 28일 이내에 대수술 치료를 받았거나 심각한 외상성 손상을 받은 경우,
  • 과다운동/정맥 혈전증 사건은 첫 번째 약물 투여 전 6개월 이내에 발생했습니다.
  • 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 경우
  • 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 피험자
  • 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신 또는 메신저 리보핵산(mRNA) 백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 생백신 또는 mRNA 백신을 접종받을 계획인 경우
  • 첫 번째 투약 전 4주 이내에 다른 항암제의 임상시험에 참여했습니다.
  • 시험자의 판단에 따라 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 동반 질환이 있거나 기타 이유로 등록에 적합하지 않은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQB3702정+화학요법

TQB3702 정제 200mg, 치료 주기 동안 4주마다.

화학요법: 3~4주마다 6~12주기의 병용 요법을 실시하는 치료 주기입니다.
의약품: TQB3702정+화학요법

TQB3702 정제: 티로신 키나제 억제제;

화학 요법: 종양 세포 증식 억제, DNA 합성 억제, 세포 사멸 유도, 면역 체계 기능 강화 및 혈관 신생 억제;

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1.에 따르면 하위센터 영상 평가를 통해 종양이 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)으로 평가된 피험자의 비율. 약물의 최초 사용부터 질병의 진행 또는 새로운 항암치료 시작까지를 기록합니다.
최대 2년
완전응답률(CRR)
기간: 최대 2년
종양의 완전 관해율
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 최대 28일까지의 기준
이상사례(AE) 및 심각한 이상사례(SAE)의 발생률 및 심각도는 물론 비정상적인 실험실 테스트 지표
최대 28일까지의 기준
병용 요법 종료 시 ORR 및 CRR
기간: 최대 1년
병용요법 종료 시 객관적 반응률과 완전관해율.
최대 1년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
PFS는 첫 번째 투여부터 첫 번째로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
참가자가 처음 CR 또는 PR을 달성한 시점부터 질병 진행까지의 기간
최대 2년
전체 생존(OS)
기간: 모든 원인에 의한 사망까지
OS는 최초 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
모든 원인에 의한 사망까지
1년 PFS 및 OS
기간: 최대 1년
1년 무진행 생존율 및 전체 생존율
최대 1년
2년 PFS 및 OS
기간: 최대 2년
2년 무진행 생존율 및 전체 생존율
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB3702-II-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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