Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQB3702-tabletter kombinert med immunkjemoterapi for behandling av B-celle lymfom

18. november 2024 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQB3702-tabletter kombinert med immunkjemoterapi for behandling av B-celle lymfom

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQB3702 tabletter kombinert med immunkjemoterapi for behandling av B-celle lymfom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital Chinise Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, Kina, 537000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guigang City People'S Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 450000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Puyang Anyang District Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Puyang, Henan, Kina, 457000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Puyang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 457000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Union Hosiptal, Tongji Medical College, Huazhong University of Science And Technolocy
        • Ta kontakt med:
      • XiangYang, Hubei, Kina, 441000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital and the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 10000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The second Hospital of dalian
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Tai'an, Shandong, Kina, 271000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tai'an Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200063
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Zigong, Sichuan, Kina, 643000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zigong First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300122
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene ble frivillig med i studien, signerte det informerte samtykket, og etterlevelsen var god;
  • Alder: 18 år ≤ alder (når du signerer det informerte samtykket) ≤75 år gammel; Eastern cooperative oncology group (ECOG) score: 0-2; Forventet overlevelse på mer enn 3 måneder;

  • Histologisk bekreftede B-celle lymfomer av følgende typer som oppfyller 2022 Verdens helseorganisasjons (WHO) diagnostiske kriterier:

    1. Tilbakefallende/refraktær indolent B-celle lymfom
    2. Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
  • Tidligere behandling: Residiverende/refraktært inert B-celle lymfom: har mottatt minst én tidligere linje med systemisk standardbehandling
  • Ha minst én målbar lesjon.
  • Hovedorganene fungerer godt.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i reproduktiv alder bør godta å bruke prevensjon (som spiral, prevensjonsmidler eller kondomer) i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter slutten av studien; Ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før studieregistrering og må være et ikke-ammende emne; Mannlige forsøkspersoner bør godta å bruke unngåelse i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter slutten av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt eller lider av andre ondartede svulster innen 3 år før første medisinering.
  • Kjent eller mistenkt aggresjon fra sentralnervesystemet (CNS).
  • Tilbakefallende/refraktær inert B-celle lymfom: tidligere allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon, eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon innen 3 måneder før første behandling;
  • Tilbakevendende/refraktær indolent B-celle lymfom: toksiske reaksjoner som ikke går tilbake til ≤ National Cancer Institute standard for vanlige toksiske reaksjoner (NCI-CTC) AE Grade 1 på grunn av tidligere behandling, unntatt hårtap og tretthet;
  • Har flere faktorer som påvirker oral medikamentabsorpsjon (som manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon);
  • Mottatt større kirurgisk behandling eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før start av studiebehandling;
  • Hyperkinetiske/venøse trombosehendelser oppstod innen 6 måneder før første medisinering;
  • Har en historie med psykotropisk narkotikamisbruk og kan ikke slutte eller har psykiske lidelser;
  • Personer med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom;
  • Mottatt levende vaksine eller messenger ribonukleinsyre (mRNA) vaksine innen 4 uker før første dose, eller planlagt å motta levende vaksine eller mRNA vaksine under studien;
  • Deltok i kliniske studier av andre antitumormedisiner innen 4 uker før første medisinering;
  • Forsøkspersoner som etter utrederens vurdering har samtidige sykdommer som i alvorlig fare setter forsøkspersonenes sikkerhet eller påvirker gjennomføringen av studien, eller forsøkspersoner som av andre grunner ikke er egnet for innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQB3702 tabletter+kjemoterapiregime

TQB3702 tabletter 200 mg, hver 4. uke for en behandlingssyklus.

Kjemoterapiregime: Hver 3. eller 4. uke er en behandlingssyklus, med 6 eller 12 sykluser med kombinasjonsbehandling
Legemiddel: TQB3702 tabletter+kjemoterapiregime

TQB3702 tabletter: Tyrosinkinasehemmer;

Kjemoterapiregime: hemme tumorcelleproliferasjon, undertrykke DNA-syntese, indusere celleapoptose, forbedre immunsystemets funksjon og hemme angiogenese;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
I henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 andelen av individer hvis svulster er evaluert som fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) ved subsenter avbildningsevaluering. Det registreres fra første bruk av stoffet til sykdomsprogresjon eller igangsetting av en ny kreftbehandling.
Inntil 2 år
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Frekvensen for fullstendig tumorremisjon
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline til opptil 28 dager
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE), samt unormale laboratorietestindikatorer
Baseline til opptil 28 dager
ORR og CRR ved slutten av kombinasjonsbehandlingen
Tidsramme: Inntil 1 år
Objektiv responsrate og fullstendig remisjonsrate ved slutten av kombinasjonsbehandlingen.
Inntil 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
PFS definert som tiden fra første dose til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak.
Inntil 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Perioden fra deltakerne først oppnådde CR eller PR til sykdomsprogresjon
Inntil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opp til døden av alle årsaker
OS er definert som tiden fra første administrering til død av alle årsaker
Opp til døden av alle årsaker
1-års PFS og OS
Tidsramme: Inntil 1 år
1-års Progresjonsfri overlevelse og total overlevelse
Inntil 1 år
2-års PFS og OS
Tidsramme: Inntil 2 år
2-års Progresjonsfri overlevelse og total overlevelse
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQB3702-II-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere