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Um estudo clínico para avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos TQB3702 combinados com imunoquimioterapia para o tratamento do linfoma de células B

18 de novembro de 2024 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um ensaio clínico de fase II para avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos TQB3702 combinados com imunoquimioterapia para o tratamento do linfoma de células B

Avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos TQB3702 combinados com imunoquimioterapia para o tratamento do linfoma de células B

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zengjun Li, Doctor
  • Número de telefone: 13642138692
  • E-mail: zengjunli@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China, 100021
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital Chinise Academy of Medical Sciences
        • Contato:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Ainda não está recrutando
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
    • Guangxi
      • Guigang, Guangxi, China, 537000
        • Ainda não está recrutando
        • Guigang City People'S Hospital
        • Contato:
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Ainda não está recrutando
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Xiaohong Tan, Doctor
          • Número de telefone: 13877193237
          • E-mail: tanxhong@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 450000
        • Ainda não está recrutando
        • Puyang Anyang District Hospital
        • Contato:
      • Puyang, Henan, China, 457000
        • Ainda não está recrutando
        • Puyang People's Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 457000
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Ainda não está recrutando
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Ainda não está recrutando
        • Union Hosiptal, Tongji Medical College, Huazhong University of Science And Technolocy
        • Contato:
      • XiangYang, Hubei, China, 441000
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital and the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • Contato:
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412000
        • Ainda não está recrutando
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Contato:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 10000
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Ainda não está recrutando
        • The second Hospital of dalian
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University（Xibei Hospital)
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Recrutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contato:
      • Tai'an, Shandong, China, 271000
        • Ainda não está recrutando
        • Tai'an Central Hospital
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200063
        • Ainda não está recrutando
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Contato:
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, China, 030000
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contato:
      • Zigong, Sichuan, China, 643000
        • Ainda não está recrutando
        • Zigong First People's Hospital
        • Contato:
          • Jian Xiao, Master
          • Número de telefone: 15881327002
          • E-mail: 16188702@qq.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300122
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin People's Hospital
        • Contato:
      • Tianjin, Tianjin, China, 300202
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contato:
          • Shiyong Zhou, Doctor
          • Número de telefone: 13820041468
          • E-mail: Zsy1003@163.com
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os sujeitos aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o consentimento informado e a adesão foi boa;
  • Idade: 18 anos ≤ idade (no momento da assinatura do consentimento informado) ≤75 anos; Pontuação do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG): 0-2; Sobrevida esperada de mais de 3 meses;

  • Linfomas de células B confirmados histologicamente dos seguintes tipos que atendem aos critérios de diagnóstico da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2022:

    1. Linfoma indolente de células B recidivante/refratário
    2. Linfoma difuso de grandes células B （DLBCL）
  • Tratamento anterior: Linfoma de células B inerte recidivante/refratário: recebeu pelo menos uma linha anterior de terapia sistêmica padrão
  • Ter pelo menos uma lesão mensurável.
  • Os principais órgãos funcionam bem.
  • Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem concordar em usar contraceptivos (como DIU, anticoncepcionais ou preservativos) durante o período do estudo e por 6 meses após o final do estudo; Ter um teste sérico de gravidez negativo 7 dias antes da inscrição no estudo e deve ser uma pessoa não lactante; Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em evitar o uso durante o período do estudo e por 6 meses após o final do período do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Teve ou sofre atualmente de outros tumores malignos nos 3 anos anteriores à primeira medicação.
  • Agressão conhecida ou suspeita ao sistema nervoso central (SNC).
  • Linfoma de células B inertes recidivante/refratário: transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoéticas ou transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas dentro de 3 meses antes do primeiro tratamento;
  • Linfoma indolente de células B recorrente/refratário: reações tóxicas que não retornam ao padrão ≤ do National Cancer Institute para reações tóxicas comuns (NCI-CTC) AE Grau 1 devido a qualquer tratamento anterior, excluindo perda de cabelo e fadiga;
  • Apresentam múltiplos fatores que afetam a absorção oral do medicamento (como incapacidade de engolir, diarreia crônica e obstrução intestinal);
  • Recebeu tratamento cirúrgico importante ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo;
  • Eventos de trombose hipercinética/venosa ocorreram nos 6 meses anteriores à primeira medicação;
  • Ter histórico de abuso de drogas psicotrópicas e não conseguir parar ou ter transtornos mentais;
  • Indivíduos com alguma doença grave e/ou não controlada;
  • Recebeu vacina viva ou vacina de ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) dentro de 4 semanas antes da primeira dose, ou planejou receber vacina viva ou vacina de mRNA durante o estudo;
  • Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos antitumorais nas 4 semanas anteriores à primeira medicação;
  • Sujeitos que, no julgamento do investigador, têm doenças concomitantes que colocam seriamente em risco a segurança dos sujeitos ou afetam a conclusão do estudo, ou sujeitos que não são adequados para inscrição por outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimidos TQB3702 + regime de quimioterapia

Comprimidos TQB3702 200 mg, a cada 4 semanas durante um ciclo de tratamento.

Regime de quimioterapia: A cada 3 ou 4 semanas é um ciclo de tratamento, com 6 ou 12 ciclos de terapia combinada
Medicamento: Comprimidos TQB3702 + regime de quimioterapia

Comprimidos TQB3702: Inibidor de tirosina quinase ；

Regime de quimioterapia: inibindo a proliferação de células tumorais, suprimindo a síntese de DNA, induzindo a apoptose celular, melhorando a função do sistema imunológico e inibindo a angiogênese ；

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 2 anos
De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.o proporção de indivíduos cujos tumores são avaliados como resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) por avaliação de imagem subcêntrica. É registrado desde o primeiro uso do medicamento até a progressão da doença ou início de um novo tratamento anticâncer.
Até 2 anos
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Até 2 anos
A taxa de remissão completa do tumor
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAS)
Prazo: Linha de base até 28 dias
Incidência e gravidade de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG), bem como indicadores de testes laboratoriais anormais
Linha de base até 28 dias
ORR e CRR no final da terapia combinada
Prazo: Até 1 ano
Taxa de resposta objetiva e taxa de remissão completa no final da terapia combinada.
Até 1 ano
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
PFS definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa.
Até 2 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos
O período desde a primeira obtenção de CR ou PR pelos participantes até a progressão da doença
Até 2 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até a morte por todas as causas
OS é definido como o tempo desde a primeira administração até a morte por todas as causas
Até a morte por todas as causas
PFS e OS de 1 ano
Prazo: Até 1 ano
Sobrevida livre de progressão em 1 ano e taxas de sobrevida geral
Até 1 ano
2 anos de PFS e OS
Prazo: Até 2 anos
Sobrevida livre de progressão em 2 anos e taxas de sobrevida geral
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQB3702-II-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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